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Machine-learning Algorithm to Differentiate Intraoperative Ketamine Dosing Based on Electroencephalographic Density Spectrum Array Analysis

15 août 2022 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Ketamine is widely used in the setting of multimodal general anesthesia, and the Electroencephalographic density spectral array (DSA) monitoring has been implemented in the practice of anesthesia. The purpose of this study is to investigate the dose-response EEG changes in patients during the perioperative period when ketamine is used. With the application of machine-learning algorithm, we aim to interpret the ketamine dosing precisely and accurately, based on the DSA obtained.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In this single-blinded randomized controlled trial, we enroll 90 patients undergoing major spine surgery, and candidates are divided into 3 groups: A (control group using sevoflurane only), B (sevoflurane + 3µg/kg ketamine infusion), C (sevoflurane + 6µg/kg/min ketamine infusion). Throughout the perioperative period, under standardized perioperative care, each patient will be monitored with EEG DSA. The data obtained will be utilized for machine-learning in the development of a algorithm to interpret the precise dosing of ketamine in respect of its effect on the EEG DSA. This study is also anticipated to boost the development of dose-response algorithm of other agents, promoting the advancement of the concept of "multimodal general anesthesia"

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Hui Zen Hee
          • Numéro de téléphone: +886928507736

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admitted for spine surgery under the department of orthopedic surgery at VGHTPE, a tertiary hospital in Taiwan, will be selected.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing elective spine surgery
  2. Aged 20-80 years old

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Presence of major brain disorders: stroke, epilepsy, Parkinson's disease, etc.

  3. Any of the following major organ disorders:

    1. Chronic pulmonary disease (Clinically diagnosed severe chronic obstructive pulmonary disease or FEV1/FVC <70% or FEV1 <50%)
    2. Heart failure (NYHA III or IV)
    3. Chronic renal failure (eGFR<60ml/min/1.73m2)
  4. Ongoing sepsis or infection
  5. Ongoing of history of CNS-acting medications/substances use (e.g.: sedatives, hypnotics, stimulants, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Control group
Sevoflurane
Low dose ketamine group
Sevoflurane + 3µg/kg/min ketamine infusion
Médicament: Ketamine
Ketamine infusion at different dose to observe EEG DSA changes
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
High dose ketamine group
Sevoflurane + 6µg/kg/min ketamine infusion
Médicament: Ketamine
Ketamine infusion at different dose to observe EEG DSA changes
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ketamine dosing based on EEG DSA
Délai: DSA EEG is placed before anesthesia starts, recorded throughout the operative procedure until emergence and patient is extubated. The saved EEG DSA data will be retrieved by the end of the day.
The DSA is obtained from raw EEG by fast Fourier transformation. By interpreting the DSA, we can obtain the trends and changes of power within different frequencies over time, in respect to different ketamine dosing.
DSA EEG is placed before anesthesia starts, recorded throughout the operative procedure until emergence and patient is extubated. The saved EEG DSA data will be retrieved by the end of the day.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-09-008BC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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