Machine-learning Algorithm to Differentiate Intraoperative Ketamine Dosing Based on Electroencephalographic Density Spectrum Array Analysis
15 de agosto de 2022 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Ketamine is widely used in the setting of multimodal general anesthesia, and the Electroencephalographic density spectral array (DSA) monitoring has been implemented in the practice of anesthesia.
The purpose of this study is to investigate the dose-response EEG changes in patients during the perioperative period when ketamine is used.
With the application of machine-learning algorithm, we aim to interpret the ketamine dosing precisely and accurately, based on the DSA obtained.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this single-blinded randomized controlled trial, we enroll 90 patients undergoing major spine surgery, and candidates are divided into 3 groups: A (control group using sevoflurane only), B (sevoflurane + 3µg/kg ketamine infusion), C (sevoflurane + 6µg/kg/min ketamine infusion).
Throughout the perioperative period, under standardized perioperative care, each patient will be monitored with EEG DSA.
The data obtained will be utilized for machine-learning in the development of a algorithm to interpret the precise dosing of ketamine in respect of its effect on the EEG DSA.
This study is also anticipated to boost the development of dose-response algorithm of other agents, promoting the advancement of the concept of "multimodal general anesthesia"
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Zen Hee
- Número de teléfono: +886928507736
- Correo electrónico: huizen.hee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beitou
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Taipei, Beitou, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Hui Zen Hee
- Número de teléfono: +886928507736
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients admitted for spine surgery under the department of orthopedic surgery at VGHTPE, a tertiary hospital in Taiwan, will be selected.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective spine surgery
- Aged 20-80 years old
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Presence of major brain disorders: stroke, epilepsy, Parkinson's disease, etc.
Any of the following major organ disorders:
- Chronic pulmonary disease (Clinically diagnosed severe chronic obstructive pulmonary disease or FEV1/FVC <70% or FEV1 <50%)
- Heart failure (NYHA III or IV)
- Chronic renal failure (eGFR<60ml/min/1.73m2)
- Ongoing sepsis or infection
- Ongoing of history of CNS-acting medications/substances use (e.g.: sedatives, hypnotics, stimulants, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control group
Sevoflurane
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|
|
Low dose ketamine group
Sevoflurane + 3µg/kg/min ketamine infusion
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Ketamine infusion at different dose to observe EEG DSA changes
Otros nombres:
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|
High dose ketamine group
Sevoflurane + 6µg/kg/min ketamine infusion
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Ketamine infusion at different dose to observe EEG DSA changes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ketamine dosing based on EEG DSA
Periodo de tiempo: DSA EEG is placed before anesthesia starts, recorded throughout the operative procedure until emergence and patient is extubated. The saved EEG DSA data will be retrieved by the end of the day.
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The DSA is obtained from raw EEG by fast Fourier transformation.
By interpreting the DSA, we can obtain the trends and changes of power within different frequencies over time, in respect to different ketamine dosing.
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DSA EEG is placed before anesthesia starts, recorded throughout the operative procedure until emergence and patient is extubated. The saved EEG DSA data will be retrieved by the end of the day.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-09-008BC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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