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Machine-learning Algorithm to Differentiate Intraoperative Ketamine Dosing Based on Electroencephalographic Density Spectrum Array Analysis

15. August 2022 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Ketamine is widely used in the setting of multimodal general anesthesia, and the Electroencephalographic density spectral array (DSA) monitoring has been implemented in the practice of anesthesia. The purpose of this study is to investigate the dose-response EEG changes in patients during the perioperative period when ketamine is used. With the application of machine-learning algorithm, we aim to interpret the ketamine dosing precisely and accurately, based on the DSA obtained.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this single-blinded randomized controlled trial, we enroll 90 patients undergoing major spine surgery, and candidates are divided into 3 groups: A (control group using sevoflurane only), B (sevoflurane + 3µg/kg ketamine infusion), C (sevoflurane + 6µg/kg/min ketamine infusion). Throughout the perioperative period, under standardized perioperative care, each patient will be monitored with EEG DSA. The data obtained will be utilized for machine-learning in the development of a algorithm to interpret the precise dosing of ketamine in respect of its effect on the EEG DSA. This study is also anticipated to boost the development of dose-response algorithm of other agents, promoting the advancement of the concept of "multimodal general anesthesia"

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zen Hee
          • Telefonnummer: +886928507736

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients admitted for spine surgery under the department of orthopedic surgery at VGHTPE, a tertiary hospital in Taiwan, will be selected.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing elective spine surgery
  2. Aged 20-80 years old

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Presence of major brain disorders: stroke, epilepsy, Parkinson's disease, etc.

  3. Any of the following major organ disorders:

    1. Chronic pulmonary disease (Clinically diagnosed severe chronic obstructive pulmonary disease or FEV1/FVC <70% or FEV1 <50%)
    2. Heart failure (NYHA III or IV)
    3. Chronic renal failure (eGFR<60ml/min/1.73m2)
  4. Ongoing sepsis or infection
  5. Ongoing of history of CNS-acting medications/substances use (e.g.: sedatives, hypnotics, stimulants, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Control group
Sevoflurane
Low dose ketamine group
Sevoflurane + 3µg/kg/min ketamine infusion
Arzneimittel: Ketamine
Ketamine infusion at different dose to observe EEG DSA changes
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
High dose ketamine group
Sevoflurane + 6µg/kg/min ketamine infusion
Arzneimittel: Ketamine
Ketamine infusion at different dose to observe EEG DSA changes
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketamine dosing based on EEG DSA
Zeitfenster: DSA EEG is placed before anesthesia starts, recorded throughout the operative procedure until emergence and patient is extubated. The saved EEG DSA data will be retrieved by the end of the day.
The DSA is obtained from raw EEG by fast Fourier transformation. By interpreting the DSA, we can obtain the trends and changes of power within different frequencies over time, in respect to different ketamine dosing.
DSA EEG is placed before anesthesia starts, recorded throughout the operative procedure until emergence and patient is extubated. The saved EEG DSA data will be retrieved by the end of the day.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-09-008BC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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