- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05256264
Machine-learning Algorithm to Differentiate Intraoperative Ketamine Dosing Based on Electroencephalographic Density Spectrum Array Analysis
15. august 2022 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Ketamine is widely used in the setting of multimodal general anesthesia, and the Electroencephalographic density spectral array (DSA) monitoring has been implemented in the practice of anesthesia.
The purpose of this study is to investigate the dose-response EEG changes in patients during the perioperative period when ketamine is used.
With the application of machine-learning algorithm, we aim to interpret the ketamine dosing precisely and accurately, based on the DSA obtained.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In this single-blinded randomized controlled trial, we enroll 90 patients undergoing major spine surgery, and candidates are divided into 3 groups: A (control group using sevoflurane only), B (sevoflurane + 3µg/kg ketamine infusion), C (sevoflurane + 6µg/kg/min ketamine infusion).
Throughout the perioperative period, under standardized perioperative care, each patient will be monitored with EEG DSA.
The data obtained will be utilized for machine-learning in the development of a algorithm to interpret the precise dosing of ketamine in respect of its effect on the EEG DSA.
This study is also anticipated to boost the development of dose-response algorithm of other agents, promoting the advancement of the concept of "multimodal general anesthesia"
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Zen Hee
- Telefonnummer: +886928507736
- E-post: huizen.hee@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Zen Hee
- Telefonnummer: +886928507736
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients admitted for spine surgery under the department of orthopedic surgery at VGHTPE, a tertiary hospital in Taiwan, will be selected.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective spine surgery
- Aged 20-80 years old
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Presence of major brain disorders: stroke, epilepsy, Parkinson's disease, etc.
Any of the following major organ disorders:
- Chronic pulmonary disease (Clinically diagnosed severe chronic obstructive pulmonary disease or FEV1/FVC <70% or FEV1 <50%)
- Heart failure (NYHA III or IV)
- Chronic renal failure (eGFR<60ml/min/1.73m2)
- Ongoing sepsis or infection
- Ongoing of history of CNS-acting medications/substances use (e.g.: sedatives, hypnotics, stimulants, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Control group
Sevoflurane
|
|
Low dose ketamine group
Sevoflurane + 3µg/kg/min ketamine infusion
|
Ketamine infusion at different dose to observe EEG DSA changes
Andre navn:
|
High dose ketamine group
Sevoflurane + 6µg/kg/min ketamine infusion
|
Ketamine infusion at different dose to observe EEG DSA changes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ketamine dosing based on EEG DSA
Tidsramme: DSA EEG is placed before anesthesia starts, recorded throughout the operative procedure until emergence and patient is extubated. The saved EEG DSA data will be retrieved by the end of the day.
|
The DSA is obtained from raw EEG by fast Fourier transformation.
By interpreting the DSA, we can obtain the trends and changes of power within different frequencies over time, in respect to different ketamine dosing.
|
DSA EEG is placed before anesthesia starts, recorded throughout the operative procedure until emergence and patient is extubated. The saved EEG DSA data will be retrieved by the end of the day.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 2021-09-008BC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketamin
-
Cairo UniversityFullført
-
University of PadovaFullført
-
University of PadovaFullført
-
Peking UniversityFullførtKetamin | Sedasjonskomplikasjon | FentanylKina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreUkjentEvaluering av ketamin som beroligende middel ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)Bivirkninger av ketaminMalaysia
-
Selda KAYAALTIFullførtKoloskopi | Ketamin | FentanylTyrkia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringOpioidbruk, uspesifisert | S-ketaminKina
-
Brooke Army Medical CenterFullførtPasienttilfredshet | Ketamin | Bevisst sedasjonForente stater
-
KK Women's and Children's HospitalFullførtAnestesi | Ketamin | Hysterektomi | MorfinSingapore
-
Istanbul UniversityFullførtNormale sunne ører | Ketamin og propofol effekter på hemodynamikk | Ketamin og propofol effekter på TEOAE og DPOAETyrkia
Kliniske studier på Ketamine
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland