Is Anti-Factor Xa Associated With Outcome in Patients With Critical COVID-19 on Low-Molecular-Weight Heparin? (AntiXCOVID)
24 février 2022 mis à jour par: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet
Is Anti-Factor Xa Associated With Mortality, Thromboembolism and Bleeding in Patients With Critical COVID-19 Patients on Low-Molecular-Weight Heparin?
Patients with critical COVID-19 are hyper-coagulable and optimal thromboprophylaxis treatment differs with stage and severity.
The most commonly used drug for thromboprophylaxis in the intensive care unit (ICU) is low-molecular-weight heparin (LMWH).
In contrast to unfractionated heparins, the effects of LMWH usually do not require monitoring.
Exceptions from this are when elimination of LMWH is impaired, extremes in age and weight, to identify deviations from predicted pharmacokinetics, and if there is an unexpected clinical response.
The unexpected high incidence of thromboembolic complications among patients with critical COVID-19 compared to critically ill non-COVID-19 patients could motivate monitoring.
The activity of LMWH is monitored by quantifying the presence of anti-Factor Xa (aFXa).
The aim of this study is to investigate if the level and the monitoring frequency of aFXa is associated to mortality, thrombosis and bleeding in patients with critical COVID-19 treated with LMWH and therefore could be used as a potential tool to guide LMWH-treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All patients with critical COVID-19 and respiratory failure admitted to ICU at Södersjukhuset, Karolinska Sjukhuset and Skånes Universitetssjukhus, in Sweden, between March 1 2020 and May 31 2021 are eligible.
Patients will be included on their first admission to the ICU if admitted more than once. First admission can be replaced by the second one if the first one is considered very short/insignificant compared to the second one. If a patient is transferred from one ICU to another this will be considered the same admission but they will be grouped according to their initial ICU.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with critical COVID-19 and respiratory failure
- Positive SARS-CoV-2 test
- LMWH-effect monitored by aFXa, as a trough or peak value, after at least four doses at a twice daily regime
Exclusion Criteria:
- Diagnosed thromboembolism or major bleeding during their COVID-illness prior to ICU-admission or as a reason or contributing factor for the ICU-admission.
- Transferred to or from an ICU in other hospital/region making data collection regarding baseline data/outcomes not possible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients with critical COVID-19 responding to LMWH treatment
Responders are defined as patient who achieve aFXa-levels, peak or trough, within target-range as excepted from the given dose of LMWH.
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Quantified by aFXa-levels
The frequency of aFXa-levels being sampled, analysed and integrated as a possible part of the basis for clinical decisionmaking
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Patients with critical COVID-19 not responding to LMWH treatment
Non-responders are defined as patients who do not achieve aFXa-levels, peak or trough, within target-range as excepted from the given dose of LMWH.
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Quantified by aFXa-levels
The frequency of aFXa-levels being sampled, analysed and integrated as a possible part of the basis for clinical decisionmaking
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortality
Délai: 90 days from ICU admission
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90-day mortality
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90 days from ICU admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thromboembolic events
Délai: 28 days from ICU-admission
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Thromboembolic events are defined as the cumulative proportion of pulmonary embolism (PE), ischemic stroke and deep venous thrombosis (DVT). PE must be verified by computed tomography or by clinical suspicion as cause of deterioration combined with findings of acute strain of the right heart on echocardiography. Ischemic stroke must be verified by computed tomography. DVT must by verified by ultrasound or by computed tomography. |
28 days from ICU-admission
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Bleeding events
Délai: 28 days from ICU-admission
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Bleeding events are categorized according to the World health organization (WHO) bleeding scale: 1) Petechiae, tissue hematoma, oropharyngeal bleeding, 2) Mild blood loss, hematemesis, macroscopic hematuria, hemoptysis, joint bleeding, 3) Gross blood loss requiring red blood cell transfusion and/or hemodynamic instability, 4) Debilitating blood loss, severe hemodynamic instability, fatal bleeding, or central nervous system bleeding.
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28 days from ICU-admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Jonmarker, MD, Stockholm South General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- COVID-19 [feminine]
- Hémorragie
- Thromboembolie
Autres numéros d'identification d'étude
- AntiFactorXa in Covid-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .