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Is Anti-Factor Xa Associated With Outcome in Patients With Critical COVID-19 on Low-Molecular-Weight Heparin? (AntiXCOVID)

24 de febrero de 2022 actualizado por: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Is Anti-Factor Xa Associated With Mortality, Thromboembolism and Bleeding in Patients With Critical COVID-19 Patients on Low-Molecular-Weight Heparin?

Patients with critical COVID-19 are hyper-coagulable and optimal thromboprophylaxis treatment differs with stage and severity. The most commonly used drug for thromboprophylaxis in the intensive care unit (ICU) is low-molecular-weight heparin (LMWH). In contrast to unfractionated heparins, the effects of LMWH usually do not require monitoring. Exceptions from this are when elimination of LMWH is impaired, extremes in age and weight, to identify deviations from predicted pharmacokinetics, and if there is an unexpected clinical response. The unexpected high incidence of thromboembolic complications among patients with critical COVID-19 compared to critically ill non-COVID-19 patients could motivate monitoring. The activity of LMWH is monitored by quantifying the presence of anti-Factor Xa (aFXa). The aim of this study is to investigate if the level and the monitoring frequency of aFXa is associated to mortality, thrombosis and bleeding in patients with critical COVID-19 treated with LMWH and therefore could be used as a potential tool to guide LMWH-treatment.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Södersjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All patients with critical COVID-19 and respiratory failure admitted to ICU at Södersjukhuset, Karolinska Sjukhuset and Skånes Universitetssjukhus, in Sweden, between March 1 2020 and May 31 2021 are eligible.

Patients will be included on their first admission to the ICU if admitted more than once. First admission can be replaced by the second one if the first one is considered very short/insignificant compared to the second one. If a patient is transferred from one ICU to another this will be considered the same admission but they will be grouped according to their initial ICU.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with critical COVID-19 and respiratory failure
  • Positive SARS-CoV-2 test
  • LMWH-effect monitored by aFXa, as a trough or peak value, after at least four doses at a twice daily regime

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed thromboembolism or major bleeding during their COVID-illness prior to ICU-admission or as a reason or contributing factor for the ICU-admission.
  • Transferred to or from an ICU in other hospital/region making data collection regarding baseline data/outcomes not possible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Patients with critical COVID-19 responding to LMWH treatment
Responders are defined as patient who achieve aFXa-levels, peak or trough, within target-range as excepted from the given dose of LMWH.
Quantified by aFXa-levels
The frequency of aFXa-levels being sampled, analysed and integrated as a possible part of the basis for clinical decisionmaking
Patients with critical COVID-19 not responding to LMWH treatment
Non-responders are defined as patients who do not achieve aFXa-levels, peak or trough, within target-range as excepted from the given dose of LMWH.
Quantified by aFXa-levels
The frequency of aFXa-levels being sampled, analysed and integrated as a possible part of the basis for clinical decisionmaking

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortality
Periodo de tiempo: 90 days from ICU admission
90-day mortality
90 days from ICU admission

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Thromboembolic events
Periodo de tiempo: 28 days from ICU-admission

Thromboembolic events are defined as the cumulative proportion of pulmonary embolism (PE), ischemic stroke and deep venous thrombosis (DVT).

PE must be verified by computed tomography or by clinical suspicion as cause of deterioration combined with findings of acute strain of the right heart on echocardiography. Ischemic stroke must be verified by computed tomography. DVT must by verified by ultrasound or by computed tomography.

28 days from ICU-admission
Bleeding events
Periodo de tiempo: 28 days from ICU-admission
Bleeding events are categorized according to the World health organization (WHO) bleeding scale: 1) Petechiae, tissue hematoma, oropharyngeal bleeding, 2) Mild blood loss, hematemesis, macroscopic hematuria, hemoptysis, joint bleeding, 3) Gross blood loss requiring red blood cell transfusion and/or hemodynamic instability, 4) Debilitating blood loss, severe hemodynamic instability, fatal bleeding, or central nervous system bleeding.
28 days from ICU-admission

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Jonmarker, MD, Stockholm South General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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