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Is Anti-Factor Xa Associated With Outcome in Patients With Critical COVID-19 on Low-Molecular-Weight Heparin? (AntiXCOVID)

24 febbraio 2022 aggiornato da: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Is Anti-Factor Xa Associated With Mortality, Thromboembolism and Bleeding in Patients With Critical COVID-19 Patients on Low-Molecular-Weight Heparin?

Patients with critical COVID-19 are hyper-coagulable and optimal thromboprophylaxis treatment differs with stage and severity. The most commonly used drug for thromboprophylaxis in the intensive care unit (ICU) is low-molecular-weight heparin (LMWH). In contrast to unfractionated heparins, the effects of LMWH usually do not require monitoring. Exceptions from this are when elimination of LMWH is impaired, extremes in age and weight, to identify deviations from predicted pharmacokinetics, and if there is an unexpected clinical response. The unexpected high incidence of thromboembolic complications among patients with critical COVID-19 compared to critically ill non-COVID-19 patients could motivate monitoring. The activity of LMWH is monitored by quantifying the presence of anti-Factor Xa (aFXa). The aim of this study is to investigate if the level and the monitoring frequency of aFXa is associated to mortality, thrombosis and bleeding in patients with critical COVID-19 treated with LMWH and therefore could be used as a potential tool to guide LMWH-treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Sodersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients with critical COVID-19 and respiratory failure admitted to ICU at Södersjukhuset, Karolinska Sjukhuset and Skånes Universitetssjukhus, in Sweden, between March 1 2020 and May 31 2021 are eligible.

Patients will be included on their first admission to the ICU if admitted more than once. First admission can be replaced by the second one if the first one is considered very short/insignificant compared to the second one. If a patient is transferred from one ICU to another this will be considered the same admission but they will be grouped according to their initial ICU.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with critical COVID-19 and respiratory failure
  • Positive SARS-CoV-2 test
  • LMWH-effect monitored by aFXa, as a trough or peak value, after at least four doses at a twice daily regime

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed thromboembolism or major bleeding during their COVID-illness prior to ICU-admission or as a reason or contributing factor for the ICU-admission.
  • Transferred to or from an ICU in other hospital/region making data collection regarding baseline data/outcomes not possible

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients with critical COVID-19 responding to LMWH treatment
Responders are defined as patient who achieve aFXa-levels, peak or trough, within target-range as excepted from the given dose of LMWH.
Droga: The effect of LMWH
Quantified by aFXa-levels
Test diagnostico: Monitoring frequency of aFXa-levels
The frequency of aFXa-levels being sampled, analysed and integrated as a possible part of the basis for clinical decisionmaking
Patients with critical COVID-19 not responding to LMWH treatment
Non-responders are defined as patients who do not achieve aFXa-levels, peak or trough, within target-range as excepted from the given dose of LMWH.
Droga: The effect of LMWH
Quantified by aFXa-levels
Test diagnostico: Monitoring frequency of aFXa-levels
The frequency of aFXa-levels being sampled, analysed and integrated as a possible part of the basis for clinical decisionmaking

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality
Lasso di tempo: 90 days from ICU admission
90-day mortality
90 days from ICU admission

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Thromboembolic events
Lasso di tempo: 28 days from ICU-admission

Thromboembolic events are defined as the cumulative proportion of pulmonary embolism (PE), ischemic stroke and deep venous thrombosis (DVT).

PE must be verified by computed tomography or by clinical suspicion as cause of deterioration combined with findings of acute strain of the right heart on echocardiography. Ischemic stroke must be verified by computed tomography. DVT must by verified by ultrasound or by computed tomography.
28 days from ICU-admission
Bleeding events
Lasso di tempo: 28 days from ICU-admission
Bleeding events are categorized according to the World health organization (WHO) bleeding scale: 1) Petechiae, tissue hematoma, oropharyngeal bleeding, 2) Mild blood loss, hematemesis, macroscopic hematuria, hemoptysis, joint bleeding, 3) Gross blood loss requiring red blood cell transfusion and/or hemodynamic instability, 4) Debilitating blood loss, severe hemodynamic instability, fatal bleeding, or central nervous system bleeding.
28 days from ICU-admission

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Jonmarker, MD, Stockholm South General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AntiFactorXa in Covid-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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