Is Anti-Factor Xa Associated With Outcome in Patients With Critical COVID-19 on Low-Molecular-Weight Heparin? (AntiXCOVID)
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet
Is Anti-Factor Xa Associated With Mortality, Thromboembolism and Bleeding in Patients With Critical COVID-19 Patients on Low-Molecular-Weight Heparin?
Patients with critical COVID-19 are hyper-coagulable and optimal thromboprophylaxis treatment differs with stage and severity.
The most commonly used drug for thromboprophylaxis in the intensive care unit (ICU) is low-molecular-weight heparin (LMWH).
In contrast to unfractionated heparins, the effects of LMWH usually do not require monitoring.
Exceptions from this are when elimination of LMWH is impaired, extremes in age and weight, to identify deviations from predicted pharmacokinetics, and if there is an unexpected clinical response.
The unexpected high incidence of thromboembolic complications among patients with critical COVID-19 compared to critically ill non-COVID-19 patients could motivate monitoring.
The activity of LMWH is monitored by quantifying the presence of anti-Factor Xa (aFXa).
The aim of this study is to investigate if the level and the monitoring frequency of aFXa is associated to mortality, thrombosis and bleeding in patients with critical COVID-19 treated with LMWH and therefore could be used as a potential tool to guide LMWH-treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Stockholm, Suécia, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All patients with critical COVID-19 and respiratory failure admitted to ICU at Södersjukhuset, Karolinska Sjukhuset and Skånes Universitetssjukhus, in Sweden, between March 1 2020 and May 31 2021 are eligible.
Patients will be included on their first admission to the ICU if admitted more than once. First admission can be replaced by the second one if the first one is considered very short/insignificant compared to the second one. If a patient is transferred from one ICU to another this will be considered the same admission but they will be grouped according to their initial ICU.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with critical COVID-19 and respiratory failure
- Positive SARS-CoV-2 test
- LMWH-effect monitored by aFXa, as a trough or peak value, after at least four doses at a twice daily regime
Exclusion Criteria:
- Diagnosed thromboembolism or major bleeding during their COVID-illness prior to ICU-admission or as a reason or contributing factor for the ICU-admission.
- Transferred to or from an ICU in other hospital/region making data collection regarding baseline data/outcomes not possible
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Patients with critical COVID-19 responding to LMWH treatment
Responders are defined as patient who achieve aFXa-levels, peak or trough, within target-range as excepted from the given dose of LMWH.
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Quantified by aFXa-levels
The frequency of aFXa-levels being sampled, analysed and integrated as a possible part of the basis for clinical decisionmaking
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Patients with critical COVID-19 not responding to LMWH treatment
Non-responders are defined as patients who do not achieve aFXa-levels, peak or trough, within target-range as excepted from the given dose of LMWH.
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Quantified by aFXa-levels
The frequency of aFXa-levels being sampled, analysed and integrated as a possible part of the basis for clinical decisionmaking
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortality
Prazo: 90 days from ICU admission
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90-day mortality
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90 days from ICU admission
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Thromboembolic events
Prazo: 28 days from ICU-admission
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Thromboembolic events are defined as the cumulative proportion of pulmonary embolism (PE), ischemic stroke and deep venous thrombosis (DVT). PE must be verified by computed tomography or by clinical suspicion as cause of deterioration combined with findings of acute strain of the right heart on echocardiography. Ischemic stroke must be verified by computed tomography. DVT must by verified by ultrasound or by computed tomography. |
28 days from ICU-admission
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Bleeding events
Prazo: 28 days from ICU-admission
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Bleeding events are categorized according to the World health organization (WHO) bleeding scale: 1) Petechiae, tissue hematoma, oropharyngeal bleeding, 2) Mild blood loss, hematemesis, macroscopic hematuria, hemoptysis, joint bleeding, 3) Gross blood loss requiring red blood cell transfusion and/or hemodynamic instability, 4) Debilitating blood loss, severe hemodynamic instability, fatal bleeding, or central nervous system bleeding.
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28 days from ICU-admission
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Jonmarker, MD, Stockholm South General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- COVID-19
- Hemorragia
- Tromboembolismo
Outros números de identificação do estudo
- AntiFactorXa in Covid-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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