Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Is Anti-Factor Xa Associated With Outcome in Patients With Critical COVID-19 on Low-Molecular-Weight Heparin? (AntiXCOVID)

24 февраля 2022 г. обновлено: Sandra Jonmarker, Karolinska Institutet

Is Anti-Factor Xa Associated With Mortality, Thromboembolism and Bleeding in Patients With Critical COVID-19 Patients on Low-Molecular-Weight Heparin?

Patients with critical COVID-19 are hyper-coagulable and optimal thromboprophylaxis treatment differs with stage and severity. The most commonly used drug for thromboprophylaxis in the intensive care unit (ICU) is low-molecular-weight heparin (LMWH). In contrast to unfractionated heparins, the effects of LMWH usually do not require monitoring. Exceptions from this are when elimination of LMWH is impaired, extremes in age and weight, to identify deviations from predicted pharmacokinetics, and if there is an unexpected clinical response. The unexpected high incidence of thromboembolic complications among patients with critical COVID-19 compared to critically ill non-COVID-19 patients could motivate monitoring. The activity of LMWH is monitored by quantifying the presence of anti-Factor Xa (aFXa). The aim of this study is to investigate if the level and the monitoring frequency of aFXa is associated to mortality, thrombosis and bleeding in patients with critical COVID-19 treated with LMWH and therefore could be used as a potential tool to guide LMWH-treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11883
        • Södersjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

All patients with critical COVID-19 and respiratory failure admitted to ICU at Södersjukhuset, Karolinska Sjukhuset and Skånes Universitetssjukhus, in Sweden, between March 1 2020 and May 31 2021 are eligible.

Patients will be included on their first admission to the ICU if admitted more than once. First admission can be replaced by the second one if the first one is considered very short/insignificant compared to the second one. If a patient is transferred from one ICU to another this will be considered the same admission but they will be grouped according to their initial ICU.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with critical COVID-19 and respiratory failure
  • Positive SARS-CoV-2 test
  • LMWH-effect monitored by aFXa, as a trough or peak value, after at least four doses at a twice daily regime

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed thromboembolism or major bleeding during their COVID-illness prior to ICU-admission or as a reason or contributing factor for the ICU-admission.
  • Transferred to or from an ICU in other hospital/region making data collection regarding baseline data/outcomes not possible

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients with critical COVID-19 responding to LMWH treatment
Responders are defined as patient who achieve aFXa-levels, peak or trough, within target-range as excepted from the given dose of LMWH.
Лекарство: The effect of LMWH
Quantified by aFXa-levels
Диагностический тест: Monitoring frequency of aFXa-levels
The frequency of aFXa-levels being sampled, analysed and integrated as a possible part of the basis for clinical decisionmaking
Patients with critical COVID-19 not responding to LMWH treatment
Non-responders are defined as patients who do not achieve aFXa-levels, peak or trough, within target-range as excepted from the given dose of LMWH.
Лекарство: The effect of LMWH
Quantified by aFXa-levels
Диагностический тест: Monitoring frequency of aFXa-levels
The frequency of aFXa-levels being sampled, analysed and integrated as a possible part of the basis for clinical decisionmaking

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mortality
Временное ограничение: 90 days from ICU admission
90-day mortality
90 days from ICU admission

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Thromboembolic events
Временное ограничение: 28 days from ICU-admission

Thromboembolic events are defined as the cumulative proportion of pulmonary embolism (PE), ischemic stroke and deep venous thrombosis (DVT).

PE must be verified by computed tomography or by clinical suspicion as cause of deterioration combined with findings of acute strain of the right heart on echocardiography. Ischemic stroke must be verified by computed tomography. DVT must by verified by ultrasound or by computed tomography.
28 days from ICU-admission
Bleeding events
Временное ограничение: 28 days from ICU-admission
Bleeding events are categorized according to the World health organization (WHO) bleeding scale: 1) Petechiae, tissue hematoma, oropharyngeal bleeding, 2) Mild blood loss, hematemesis, macroscopic hematuria, hemoptysis, joint bleeding, 3) Gross blood loss requiring red blood cell transfusion and/or hemodynamic instability, 4) Debilitating blood loss, severe hemodynamic instability, fatal bleeding, or central nervous system bleeding.
28 days from ICU-admission

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Jonmarker, MD, Stockholm South General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AntiFactorXa in Covid-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться