Convivialité, effet immédiat et sur 30 jours de la neuromodulation externe avec iTEAR100 Génération 2 chez les patients atteints de sécheresse oculaire
30 mars 2022 mis à jour par: Olympic Ophthalmics, Inc.
iTEAR génération 2 sera fourni aux sujets éligibles au jour 0. Au jour 30, des questionnaires sur les symptômes et un examen ophtalmique seront effectués.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La génération 2 de TEAR sera fournie aux sujets éligibles au jour 0. Au jour 30, des questionnaires sur les symptômes et un examen ophtalmique seront effectués.
Lors des deux jours d'examen, un test de Schirmer avant et après sera effectué ainsi que des paramètres indiquant l'effet immédiat du traitement et le traitement sur les 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Gertner, MD
- Numéro de téléphone: 650-283-9388
- E-mail: mgertner@oo-med.com
Lieux d'étude
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Washington
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Issaquah, Washington, États-Unis, 98027
- Recrutement
- Olympic Ophthalmics
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98119
- Recrutement
- Periman Eye Institute
-
Contact:
- Laura Periman, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Œil sec
Critère d'exclusion:
- incapable de lire le consentement
- discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de thérapie
Le patient reçoit un traitement iTEAR100
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Énergie vibratoire au nerf nasal externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Schirmer
Délai: dans les 5 minutes suivant la stimulation
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Différence entre le score de Schirmer mesuré avant stimulation et après stimulation à chaque visite
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dans les 5 minutes suivant la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores des symptômes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .