Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność, natychmiastowy i 30-dniowy efekt zewnętrznej neuromodulacji za pomocą iTEAR100 generacji 2 u pacjentów z zespołem suchego oka

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Olympic Ophthalmics, Inc.
iTEAR generacji 2 zostanie dostarczony kwalifikującym się pacjentom w dniu 0. W dniu 30 zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące objawów i badanie okulistyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TEAR generacji 2 zostanie dostarczony kwalifikującym się pacjentom w dniu 0. W dniu 30 zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące objawów i badanie okulistyczne. W obu dniach badania zostanie wykonany test Schirmera przed i po oraz parametry wskazujące na natychmiastowy efekt leczenia i leczenie w ciągu 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98027
        • Rekrutacyjny
        • Olympic Ophthalmics
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • Rekrutacyjny
        • Periman Eye Institute
        • Kontakt:
          • Laura Periman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyschnięte oko

Kryteria wyłączenia:

  • nie można odczytać zgody
  • dyskrecja badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne
Pacjent otrzymuje leczenie iTEAR100
Urządzenie: leczenie iTEAR100
Energia wibracyjna do zewnętrznego nerwu nosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Schirmera
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut od stymulacji
Różnica między wynikiem Schirmera mierzonym przed stymulacją i po stymulacji podczas każdej wizyty
w ciągu 5 minut od stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny objawów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olympic Ophthalmics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj