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Usabilidad, efecto inmediato y a los 30 días de la neuromodulación externa con iTEAR100 Generation 2 en pacientes con ojo seco

30 de marzo de 2022 actualizado por: Olympic Ophthalmics, Inc.
iTEAR generación 2 se suministrará a los sujetos elegibles en el día 0. En el día 30, se realizarán cuestionarios de síntomas y un examen oftalmológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TEAR generación 2 se suministrará a sujetos elegibles en el día 0. En el día 30, se realizarán cuestionarios de síntomas y un examen oftalmológico. En ambos días de examen, se realizará una prueba de Schirmer antes y después, así como los parámetros que indican el efecto inmediato del tratamiento y el tratamiento durante los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Gertner, MD
  • Número de teléfono: 650-283-9388
  • Correo electrónico: mgertner@oo-med.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
        • Reclutamiento
        • Olympic Ophthalmics
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • Reclutamiento
        • Periman Eye Institute
        • Contacto:
          • Laura Periman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ojo seco

Criterio de exclusión:

  • incapaz de leer el consentimiento
  • discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de terapia
El paciente recibe tratamiento iTEAR100
Dispositivo: tratamiento iTEAR100
Energía vibratoria al nervio nasal externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Schirmer
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos de la estimulación
Diferencia entre la puntuación de Schirmer medida antes de la estimulación y después de la estimulación en cada visita
dentro de los 5 minutos de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olympic Ophthalmics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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