Verwendbarkeit, sofortige und 30-tägige Wirkung der externen Neuromodulation mit iTEAR100 Generation 2 bei Patienten mit trockenem Auge
30. März 2022 aktualisiert von: Olympic Ophthalmics, Inc.
iTEAR Generation 2 wird an Tag 0 an geeignete Probanden geliefert. An Tag 30 werden Symptomfragebögen und eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
TEAR Generation 2 wird an Tag 0 an geeignete Probanden geliefert. An Tag 30 werden Symptomfragebögen und eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt.
An beiden Untersuchungstagen wird ein Schirmer-Test vorher und nachher durchgeführt sowie Parameter, die eine sofortige Wirkung der Behandlung und Behandlung über die 30 Tage anzeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Gertner, MD
- Telefonnummer: 650-283-9388
- E-Mail: mgertner@oo-med.com
Studienorte
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Washington
-
Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
- Rekrutierung
- Olympic Ophthalmics
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
- Rekrutierung
- Periman Eye Institute
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Kontakt:
- Laura Periman, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trockenes Auge
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht lesen können
- Ermessen des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therapiearm
Der Patient erhält eine iTEAR100-Behandlung
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Vibrationsenergie zum äußeren Nasennerv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schirmer-Score
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Stimulation
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Unterschied zwischen Schirmer-Score gemessen vor Stimulation und nach Stimulation bei jedem Besuch
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innerhalb von 5 Minuten nach der Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptom-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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