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NMES chez les patients atteints d'IC ​​pour améliorer la récupération fonctionnelle après une hospitalisation (NeuHFRecover)

4 décembre 2023 mis à jour par: Sherrie Khadanga, University of Vermont Medical Center

Stimulation électrique neuromusculaire chez les patients insuffisants cardiaques pour améliorer la récupération fonctionnelle après une hospitalisation (NeuHF-Recover)

L'objectif de cette étude de recherche est de comprendre si un programme d'exercices à domicile commencé après l'hospitalisation pour HFpEF et poursuivi pendant 4 semaines après la sortie de l'hôpital, peut préserver ou améliorer la fonction physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est la principale cause d'hospitalisation chez les adultes aux États-Unis, les patients présentant une fraction d'éjection préservée (HFpEF) représentant la moitié de ces admissions. De nombreux patients présentent une fatigue chronique, une intolérance à l'exercice et une incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne, qui est exacerbée par l'hospitalisation. L'objectif de cette étude de recherche est de comprendre si un programme d'exercices à domicile commencé peu de temps après l'hospitalisation et poursuivi pendant 4 semaines après la sortie peut améliorer la récupération fonctionnelle chez les patients HFpEF. Les volontaires seront assignés au hasard pour recevoir une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) de leurs muscles quadriceps ou pour ne pas recevoir de NMES (groupe témoin). Les volontaires seront évalués pendant l'hospitalisation et 4 semaines après la sortie. Les évaluations comprendront des mesures de la fonction physique par un test de marche de 6 minutes et la batterie de performances physiques courtes, ainsi qu'une évaluation de la capacité fonctionnelle physique subjective et de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Medical Outcomes Short form 36 et du questionnaire Kansas City Cardiomyopathy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 50-90 ans
  • diagnostic clinique de HFpEF activement géré pendant l'hospitalisation
  • vivre à moins de 30 miles du centre médical
  • capable d'effectuer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie inflammatoire/auto-immune
  • cancer, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de la prostate de bas grade
  • démence sévère/maladie d'Alzheimer
  • exercice limitant la maladie vasculaire périphérique
  • maladie neuromusculaire ou dysfonctionnement neuromusculaire associé à un événement cérébrovasculaire
  • indice de masse corporelle ≥40 kg/m2
  • caillot sanguin du membre inférieur ou défibrillateur automatique implantable ou stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique neuromusculaire
Stimulation électrique neuromusculaire du quadriceps. 45 minutes, 5 jours par semaine
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire
Stimulation bilatérale des muscles quadriceps
Aucune intervention: Contrôle
Pas de contrôle du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de 6 minutes (6 MW)
Délai: Passage de la sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) à 4 semaines après la sortie
6 MW a été développé pour évaluer la condition cardiopulmonaire chez les patients atteints de maladies pulmonaires et cardiaques, et a été validé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il évalue la distance qu'un patient peut parcourir en 6 minutes autour d'un parcours standard.
Passage de la sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) à 4 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performance physique courte
Délai: Passage de la sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) à 4 semaines après la sortie
La batterie de performance physique courte est composée de trois tâches évaluant l'équilibre, la vitesse de marche et la capacité à se tenir debout depuis une chaise. Les unités sur une échelle pour chaque domaine vont de 0 à 4 pour un score total de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique.
Passage de la sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) à 4 semaines après la sortie
Formulaire abrégé des résultats médicaux 36
Délai: Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Le formulaire abrégé 36 sur les résultats médicaux est un questionnaire qui évalue l'état de santé et l'état fonctionnel physique autodéclarés. Il y a 36 questions qui reflètent huit sous-domaines de la santé inclus dans ce questionnaire. Les scores pour chaque domaine représentent les sommes pondérées des questions dans chaque sous-domaine. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Cette mesure représente le score total calculé dans tous les sous-domaines. Les scores les plus faibles représentent une moins bonne santé globale, tandis que les scores les plus élevés représentent une meilleure santé.
Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Formulaire abrégé 36 des résultats médicaux - Rôle émotionnel
Délai: Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Le formulaire abrégé 36 sur les résultats médicaux est un questionnaire qui évalue l'état de santé et l'état fonctionnel physique autodéclarés. Il y a 36 questions qui reflètent huit sous-domaines de la santé inclus dans ce questionnaire. Les scores pour chaque domaine représentent les sommes pondérées des questions dans chaque sous-domaine. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Ce sous-domaine se concentre sur les limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels. Les scores inférieurs représentent plus de limitations, tandis que les scores élevés représentent moins de limitations.
Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Formulaire abrégé de résultats médicaux 36 - Fonction sociale
Délai: Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Le formulaire abrégé 36 sur les résultats médicaux est un questionnaire qui évalue l'état de santé et l'état fonctionnel physique autodéclarés. Il y a 36 questions qui reflètent huit sous-domaines de la santé inclus dans ce questionnaire. Les scores pour chaque domaine représentent les sommes pondérées des questions dans chaque sous-domaine. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Ce sous-domaine se concentre sur les limitations des activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels. Les scores inférieurs représentent plus de limitations, tandis que les scores élevés représentent moins de limitations.
Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Formulaire court de résultats médicaux 36 - Vitalité
Délai: Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Le formulaire abrégé 36 sur les résultats médicaux est un questionnaire qui évalue l'état de santé et l'état fonctionnel physique autodéclarés. Il y a 36 questions qui reflètent huit sous-domaines de la santé inclus dans ce questionnaire. Les scores pour chaque domaine représentent les sommes pondérées des questions dans chaque sous-domaine. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Ce sous-domaine portait sur la vitalité (énergie et fatigue). Les scores inférieurs représentent moins de vitalité, tandis que les scores élevés représentent plus de vitalité.
Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Formulaire court de résultats médicaux 36 - Santé générale
Délai: Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Le formulaire abrégé 36 sur les résultats médicaux est un questionnaire qui évalue l'état de santé et l'état fonctionnel physique autodéclarés. Il y a 36 questions qui reflètent huit sous-domaines de la santé inclus dans ce questionnaire. Les scores pour chaque domaine représentent les sommes pondérées des questions dans chaque sous-domaine. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Ce sous-domaine portait sur l'état de santé général autodéclaré. Les scores les plus faibles représentent une moins bonne santé, tandis que les scores les plus élevés représentent une meilleure santé.
Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Formulaire abrégé de résultats médicaux 36 - Douleur corporelle
Délai: Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Le formulaire abrégé 36 sur les résultats médicaux est un questionnaire qui évalue l'état de santé et l'état fonctionnel physique autodéclarés. Il y a 36 questions qui reflètent huit sous-domaines de la santé inclus dans ce questionnaire. Les scores pour chaque domaine représentent les sommes pondérées des questions dans chaque sous-domaine. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Ce sous-domaine portait sur l'état de santé général autodéclaré. Les scores les plus faibles représentent une moins bonne santé, tandis que les scores les plus élevés représentent une meilleure santé.
Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Formulaire abrégé de résultat médical 36 - Rôle physique
Délai: Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Le formulaire abrégé 36 sur les résultats médicaux est un questionnaire qui évalue l'état de santé et l'état fonctionnel physique autodéclarés. Il y a 36 questions qui reflètent huit sous-domaines de la santé inclus dans ce questionnaire. Les scores pour chaque domaine représentent les sommes pondérées des questions dans chaque sous-domaine. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Ce sous-domaine portait sur l'état de santé général autodéclaré. Les scores les plus faibles représentent une moins bonne santé, tandis que les scores les plus élevés représentent une meilleure santé.
Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Formulaire abrégé de résultats médicaux 36 - Fonction physique
Délai: Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Le formulaire abrégé 36 sur les résultats médicaux est un questionnaire qui évalue l'état de santé et l'état fonctionnel physique autodéclarés. Il y a 36 questions qui reflètent huit sous-domaines de la santé inclus dans ce questionnaire. Les scores pour chaque domaine représentent les sommes pondérées des questions dans chaque sous-domaine. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Ce sous-domaine portait sur l'état de santé général autodéclaré. Les scores les plus faibles représentent une moins bonne santé, tandis que les scores les plus élevés représentent une meilleure santé.
Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne
Délai: Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
L'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne, communément appelé ADL de Katz, est l'instrument le plus approprié pour évaluer l'état fonctionnel en tant que mesure de la capacité du client à effectuer les activités de la vie quotidienne de manière autonome. Les cliniciens utilisent généralement l'outil pour détecter les problèmes dans l'exécution des activités de la vie quotidienne et pour planifier les soins en conséquence. L'indice classe l'adéquation de la performance dans les six fonctions que sont le bain, l'habillage, la toilette, le transfert, la continence et l'alimentation. Les clients sont notés oui/non pour l'indépendance dans chacune des six fonctions. Un score de 6 indique un fonctionnement complet, 4 indique une déficience modérée et 2 ou moins indique une déficience fonctionnelle sévère.
Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton
Délai: Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie

L'échelle d'activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton est un instrument approprié pour évaluer les compétences de vie autonome. Ces compétences sont considérées comme plus complexes que les activités de base de la vie quotidienne telles que mesurées par l'indice Katz des AVQ. L'instrument est le plus utile pour identifier comment une personne fonctionne à l'heure actuelle, et pour identifier l'amélioration ou la détérioration au fil du temps. Il existe huit domaines de fonction mesurés avec l'échelle Lawton IADL. Les femmes sont notées sur les 8 domaines de fonction; historiquement, pour les hommes, les domaines de la préparation des aliments, du ménage, de la lessive sont exclus.

Les clients sont notés en fonction de leur niveau de fonctionnement le plus élevé dans cette catégorie. Un score récapitulatif va de 0 (fonction faible, dépendante) à 8 (fonction élevée, indépendante) pour les femmes, et de 0 à 5 pour les hommes.
Sortie de l'hôpital (dans un délai d'un jour) et 4 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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