Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NMES szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kórházi kezelés utáni funkcionális felépülés javítása érdekében (NeuHFRecover)

2023. december 4. frissítette: Sherrie Khadanga, University of Vermont Medical Center

Neuromuszkuláris elektromos stimuláció szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, hogy javítsa a kórházi kezelést követő funkcionális helyreállítást (NeuHF-Recover)

Ennek a kutatásnak a célja annak megértése, hogy a HFpEF miatti kórházi kezelést követően megkezdett és a kórházból való elbocsátást követő 4 hétig tartó otthoni edzésprogram képes-e megőrizni vagy javítani a fizikai funkciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség a kórházi kezelések vezető oka az Egyesült Államokban a felnőttek körében, ahol a felvett betegek felét a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő betegek teszik ki. Sok beteg krónikus fáradtságot, testmozgás-intoleranciát és a mindennapi tevékenységek végzésére való képtelenséget mutat, amit a kórházi kezelés súlyosbít. Ennek a kutatásnak a célja annak megértése, hogy a kórházi kezelés után röviddel megkezdett és a hazabocsátás után 4 hétig tartó otthoni edzésprogram javíthatja-e a HFpEF-betegek funkcionális helyreállítását. Az önkénteseket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak-e neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) négyfejű izmaikból, vagy ne kapjanak NMES-t (kontrollcsoport). Az önkénteseket a kórházi kezelés alatt és 4 héttel a hazabocsátás után értékelik. Az értékelések magukban foglalják a fizikai funkciók mérését 6 perces séta teszttel és a Short Physical Performance Battery segítségével, valamint a szubjektív fizikai funkcionális kapacitás és az életminőség értékelését a Medical Outcomes Short form 36 és a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-90 éves korig
  • a HFpEF klinikai diagnózisát a kórházi kezelés során aktívan kezelik
  • az egészségügyi központ 30 mérföldes körzetében laknak
  • képes a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos/autoimmun betegség
  • rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú prosztatarákot
  • súlyos demencia/alzheimer-kór
  • perifériás érbetegséget korlátozó testmozgás
  • cerebrovaszkuláris eseményhez kapcsolódó neuromuszkuláris betegség vagy neuromuszkuláris diszfunkció
  • testtömegindex ≥40 kg/m2
  • alsó végtagi vérrög vagy beültethető kardioverter-defibrillátor vagy pacemaker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
A négyfejű izom neuromuszkuláris elektromos stimulációja. 45 perc, heti 5 nap
Eszköz: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
Kétoldali négyfejű izom stimuláció
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs kezelési kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc gyalogos távolság (6MW)
Időkeret: Váltás a kórházi elbocsátásról (1 napon belül) az elbocsátás utáni 4 hétre
A 6 MW-ot tüdő- és szívbetegségben szenvedő betegek kardiopulmonális alkalmasságának felmérésére fejlesztették ki, és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél validálták. Felméri azt a távolságot, amelyet a páciens 6 perc alatt tud megtenni egy normál pálya körül.
Váltás a kórházi elbocsátásról (1 napon belül) az elbocsátás utáni 4 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Váltás a kórházi elbocsátásról (1 napon belül) az elbocsátás utáni 4 hétre
A Short Physical Performance Battery három feladatból áll, amelyek értékelik az egyensúlyt, a járási sebességet és a székből való felállást. A skálán az egyes tartományokhoz tartozó egységek 0-tól 4-ig terjednek, az összpontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb fizikai funkciót jelez.
Váltás a kórházi elbocsátásról (1 napon belül) az elbocsátás utáni 4 hétre
Orvosi eredmények rövid űrlap 36
Időkeret: Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
A Medical Outcomes Short Form 36 egy kérdőív, amely felméri az önbeszámoló egészségügyi és fizikai funkcionális állapotot. Ebben a kérdőívben 36 kérdés található, amelyek az egészség nyolc alterületét tükrözik. Az egyes tartományok pontszámai az egyes aldomainekre vonatkozó kérdések súlyozott összegét jelentik. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Ez a mérték az összes aldomain teljes számított pontszámát jelenti. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb általános egészségi állapotot, míg a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
Medical Outcomes Short Form 36 - Role Érzelmi
Időkeret: Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
A Medical Outcomes Short Form 36 egy kérdőív, amely felméri az önbeszámoló egészségügyi és fizikai funkcionális állapotot. Ebben a kérdőívben 36 kérdés található, amelyek az egészség nyolc alterületét tükrözik. Az egyes tartományok pontszámai az egyes aldomainekre vonatkozó kérdések súlyozott összegét jelentik. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Ez az aldomain a szokásos szereptevékenységek érzelmi problémák miatti korlátaira összpontosít. Az alacsonyabb pontszámok több korlátozást, míg a magasabb pontszámok kevesebb korlátozást jelentenek.
Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
Medical Outcomes Short Form 36 – Társadalmi funkció
Időkeret: Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
A Medical Outcomes Short Form 36 egy kérdőív, amely felméri az önbeszámoló egészségügyi és fizikai funkcionális állapotot. Ebben a kérdőívben 36 kérdés található, amelyek az egészség nyolc alterületét tükrözik. Az egyes tartományok pontszámai az egyes aldomainekre vonatkozó kérdések súlyozott összegét jelentik. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Ez az aldomain a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátozásaira összpontosít. Az alacsonyabb pontszám több korlátozást, míg a magasabb pontszám kevesebb korlátozást jelent.
Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
Medical Outcomes Short Form 36 - Vitalitás
Időkeret: Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
A Medical Outcomes Short Form 36 egy kérdőív, amely felméri az önbeszámoló egészségügyi és fizikai funkcionális állapotot. Ebben a kérdőívben 36 kérdés található, amelyek az egészség nyolc alterületét tükrözik. Az egyes tartományok pontszámai az egyes aldomainekre vonatkozó kérdések súlyozott összegét jelentik. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Ez az aldomain a vitalitásra (energia és fáradtság) összpontosított. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb vitalitást, míg a magasabb pontszámok több vitalitást jelentenek.
Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
Medical Outcomes Short Form 36 – Általános egészség
Időkeret: Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
A Medical Outcomes Short Form 36 egy kérdőív, amely felméri az önbeszámoló egészségügyi és fizikai funkcionális állapotot. Ebben a kérdőívben 36 kérdés található, amelyek az egészség nyolc alterületét tükrözik. Az egyes tartományok pontszámai az egyes aldomainekre vonatkozó kérdések súlyozott összegét jelentik. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Ez az aldomain az önbeszámoló általános egészségi állapotra összpontosított. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb, míg a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
Medical Outcomes Short Form 36 - Testi fájdalom
Időkeret: Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
A Medical Outcomes Short Form 36 egy kérdőív, amely felméri az önbeszámoló egészségügyi és fizikai funkcionális állapotot. Ebben a kérdőívben 36 kérdés található, amelyek az egészség nyolc alterületét tükrözik. Az egyes tartományok pontszámai az egyes aldomainekre vonatkozó kérdések súlyozott összegét jelentik. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Ez az aldomain az önbeszámoló általános egészségi állapotra összpontosított. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb, míg a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
Orvosi eredmény rövid forma 36 - Fizikai szerep
Időkeret: Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
A Medical Outcomes Short Form 36 egy kérdőív, amely felméri az önbeszámoló egészségügyi és fizikai funkcionális állapotot. Ebben a kérdőívben 36 kérdés található, amelyek az egészség nyolc alterületét tükrözik. Az egyes tartományok pontszámai az egyes aldomainekre vonatkozó kérdések súlyozott összegét jelentik. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Ez az aldomain az önbeszámoló általános egészségi állapotra összpontosított. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb, míg a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
Medical Outcomes Short Form 36 – Fizikai funkció
Időkeret: Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
A Medical Outcomes Short Form 36 egy kérdőív, amely felméri az önbeszámoló egészségügyi és fizikai funkcionális állapotot. Ebben a kérdőívben 36 kérdés található, amelyek az egészség nyolc alterületét tükrözik. Az egyes tartományok pontszámai az egyes aldomainekre vonatkozó kérdések súlyozott összegét jelentik. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Ez az aldomain az önbeszámoló általános egészségi állapotra összpontosított. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb, míg a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
Katz függetlenségi index a mindennapi életben
Időkeret: Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
A Katz Index of Independence in Activity of Daily Living, amelyet általában Katz ADL-nek is neveznek, a legmegfelelőbb eszköz a funkcionális állapot felmérésére, mint a kliens azon képességének mérésére, hogy képes-e önállóan elvégezni a mindennapi élet tevékenységeit. A klinikusok általában arra használják az eszközt, hogy felderítsék a mindennapi tevékenységek során felmerülő problémákat, és ennek megfelelően tervezzék meg az ellátást. Az Index a teljesítmény megfelelőségét a fürdés, az öltözködés, a tisztálkodás, az áthelyezés, a kontinencia és az etetés hat funkciójában rangsorolja. A kliensek függetlenségét mind a hat funkcióban igen/nem pontozzák. A 6-os pontszám a teljes funkciót, a 4-es a mérsékelt károsodást, a 2-es vagy kevesebb pedig a súlyos funkcionális károsodást jelzi.
Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skála
Időkeret: Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után

A Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) megfelelő eszköz az önálló életvitelre vonatkozó készségek felmérésére. Ezeket a készségeket összetettebbnek tekintik, mint a mindennapi élet alapvető tevékenységeit, az ADL-ek Katz-indexével mérve. Az eszköz a leghasznosabb az adott személy jelenlegi működésének azonosítására, valamint az idő múlásával bekövetkező javulás vagy romlás azonosítására. A Lawton IADL skálával mérve nyolc funkciótartomány létezik. A nőket mind a 8 funkcióterületen pontozzák; Történelmileg a férfiaknál az ételkészítés, a háztartás, a mosás területe kizárt.

Az ügyfeleket az adott kategóriában a legmagasabb szintű működésük szerint értékelik. Az összefoglaló pontszám 0-tól (alacsony funkció, függő) 8-ig (magas funkció, független) a nőknél és 0-tól 5-ig terjed a férfiaknál.
Kórházi elbocsátás (1 napon belül) és 4 hét a hazabocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001757

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel