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NMES nei pazienti con scompenso cardiaco per migliorare il recupero funzionale dopo il ricovero (NeuHFRecover)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Sherrie Khadanga, University of Vermont Medical Center

Stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con scompenso cardiaco per migliorare il recupero funzionale dopo il ricovero (NeuHF-Recover)

L'obiettivo di questo studio di ricerca è capire se un programma di esercizi a casa iniziato dopo il ricovero per HFpEF e continuato per 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, può preservare o migliorare la funzione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è la principale causa di ospedalizzazione tra gli adulti negli Stati Uniti con pazienti con frazione di eiezione conservata (HFpEF) che rappresentano la metà di tali ricoveri. Molti pazienti mostrano stanchezza cronica, intolleranza all'esercizio e incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana, che è esacerbata dal ricovero in ospedale. L'obiettivo di questo studio di ricerca è capire se un programma di esercizi a casa iniziato subito dopo il ricovero e continuato per 4 settimane dopo la dimissione può migliorare il recupero funzionale nei pazienti con HFpEF. I volontari saranno assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) dei loro muscoli quadricipiti o a non ricevere NMES (gruppo di controllo). I volontari saranno valutati durante il ricovero e 4 settimane dopo la dimissione. Le valutazioni includeranno misurazioni della funzione fisica mediante il test del cammino di 6 minuti e la batteria delle prestazioni fisiche brevi, nonché la valutazione della capacità funzionale fisica soggettiva e della qualità della vita utilizzando il modulo 36 dei risultati medici e il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-90 anni
  • diagnosi clinica di HFpEF gestita attivamente durante il ricovero
  • vivere entro 30 miglia dal centro medico
  • in grado di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • artrite reumatoide o altra malattia infiammatoria/autoimmune
  • cancro, escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata di basso grado
  • grave demenza/malattia di Alzheimer
  • esercizio che limita la malattia vascolare periferica
  • malattia neuromuscolare o disfunzione neuromuscolare associata a evento cerebrovascolare
  • indice di massa corporea ≥40 kg/m2
  • coagulo di sangue degli arti inferiori o defibrillatore cardioverter impiantabile o pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Stimolazione elettrica neuromuscolare del quadricipite. 45 minuti, 5 giorni a settimana
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Stimolazione muscolare quadricipitale bilaterale
Nessun intervento: Controllo
Nessun controllo del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di 6 minuti (6MW)
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione ospedaliera (entro 1 giorno) a 4 settimane dopo la dimissione
6 MW è stato sviluppato per valutare l'idoneità cardiopolmonare in pazienti con malattie polmonari e cardiache ed è stato convalidato in pazienti con insufficienza cardiaca. Valuta la distanza che un paziente può percorrere in 6 minuti in un percorso standard.
Passaggio dalla dimissione ospedaliera (entro 1 giorno) a 4 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Passaggio dalla dimissione ospedaliera (entro 1 giorno) a 4 settimane dopo la dimissione
La batteria delle prestazioni fisiche brevi è composta da tre compiti che valutano l'equilibrio, la velocità dell'andatura e la capacità di alzarsi da una sedia. Le unità su una scala per ogni dominio vanno da 0 a 4 per un punteggio totale da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione fisica.
Passaggio dalla dimissione ospedaliera (entro 1 giorno) a 4 settimane dopo la dimissione
Risultati medici Modulo breve 36
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Il Medical Outcomes Short Form 36 è un questionario che valuta la salute autodichiarata e lo stato funzionale fisico. Ci sono 36 domande che riflettono otto sottodomini della salute inclusi in questo questionario. I punteggi per ciascun dominio rappresentano le somme ponderate delle domande in ciascun sottodominio. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Questa misura rappresenta il punteggio totale calcolato in tutti i sottodomini. I punteggi più bassi rappresentano una salute generale peggiore, mentre i punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Risultati medici Modulo breve 36 - Ruolo emotivo
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Il Medical Outcomes Short Form 36 è un questionario che valuta la salute autodichiarata e lo stato funzionale fisico. Ci sono 36 domande che riflettono otto sottodomini della salute inclusi in questo questionario. I punteggi per ciascun dominio rappresentano le somme ponderate delle domande in ciascun sottodominio. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Questo sottodominio si concentra sulle limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi. I punteggi più bassi rappresentano più limitazioni, mentre i punteggi più alti rappresentano meno limitazioni.
Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Risultati medici Modulo breve 36 - Funzione sociale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Il Medical Outcomes Short Form 36 è un questionario che valuta la salute autodichiarata e lo stato funzionale fisico. Ci sono 36 domande che riflettono otto sottodomini della salute inclusi in questo questionario. I punteggi per ciascun dominio rappresentano le somme ponderate delle domande in ciascun sottodominio. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Questo sottodominio si concentra sulle limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi. I punteggi più bassi rappresentano più limitazioni, mentre i punteggi più alti rappresentano meno limitazioni.
Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Risultati medici Modulo breve 36 - Vitalità
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Il Medical Outcomes Short Form 36 è un questionario che valuta la salute autodichiarata e lo stato funzionale fisico. Ci sono 36 domande che riflettono otto sottodomini della salute inclusi in questo questionario. I punteggi per ciascun dominio rappresentano le somme ponderate delle domande in ciascun sottodominio. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Questo sottodominio si concentrava sulla vitalità (energia e fatica). I punteggi più bassi rappresentano meno vitalità, mentre i punteggi più alti rappresentano più vitalità.
Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Risultati medici Modulo breve 36 - Salute generale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Il Medical Outcomes Short Form 36 è un questionario che valuta la salute autodichiarata e lo stato funzionale fisico. Ci sono 36 domande che riflettono otto sottodomini della salute inclusi in questo questionario. I punteggi per ciascun dominio rappresentano le somme ponderate delle domande in ciascun sottodominio. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Questo sottodominio si è concentrato sulla salute generale autodichiarata. I punteggi più bassi rappresentano una salute peggiore, mentre i punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Risultati medici Modulo breve 36 - Dolore corporeo
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Il Medical Outcomes Short Form 36 è un questionario che valuta la salute autodichiarata e lo stato funzionale fisico. Ci sono 36 domande che riflettono otto sottodomini della salute inclusi in questo questionario. I punteggi per ciascun dominio rappresentano le somme ponderate delle domande in ciascun sottodominio. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Questo sottodominio si è concentrato sulla salute generale autodichiarata. I punteggi più bassi rappresentano una salute peggiore, mentre i punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Risultato medico Modulo breve 36 - Ruolo fisico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Il Medical Outcomes Short Form 36 è un questionario che valuta la salute autodichiarata e lo stato funzionale fisico. Ci sono 36 domande che riflettono otto sottodomini della salute inclusi in questo questionario. I punteggi per ciascun dominio rappresentano le somme ponderate delle domande in ciascun sottodominio. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Questo sottodominio si è concentrato sulla salute generale autodichiarata. I punteggi più bassi rappresentano una salute peggiore, mentre i punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Risultati medici Modulo breve 36 - Funzione fisica
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Il Medical Outcomes Short Form 36 è un questionario che valuta la salute autodichiarata e lo stato funzionale fisico. Ci sono 36 domande che riflettono otto sottodomini della salute inclusi in questo questionario. I punteggi per ciascun dominio rappresentano le somme ponderate delle domande in ciascun sottodominio. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Questo sottodominio si è concentrato sulla salute generale autodichiarata. I punteggi più bassi rappresentano una salute peggiore, mentre i punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Il Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, comunemente indicato come Katz ADL, è lo strumento più appropriato per valutare lo stato funzionale come misura della capacità del cliente di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana. I medici in genere utilizzano lo strumento per rilevare problemi nello svolgimento delle attività della vita quotidiana e per pianificare le cure di conseguenza. L'indice classifica l'adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni di lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi. Ai clienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio di 6 indica la piena funzionalità, 4 indica una compromissione moderata e 2 o meno indica una grave compromissione funzionale.
Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione
Scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) di Lawton
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione

La Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) è uno strumento appropriato per valutare le capacità di vita indipendente. Queste abilità sono considerate più complesse delle attività di base della vita quotidiana misurate dall'indice Katz delle ADL. Lo strumento è molto utile per identificare come una persona sta funzionando al momento e per identificare miglioramenti o deterioramenti nel tempo. Ci sono otto domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL. Le donne ricevono un punteggio in tutte le 8 aree di funzione; storicamente, per gli uomini, sono escluse le aree di preparazione del cibo, pulizie, lavanderia.

Ai clienti viene assegnato un punteggio in base al loro livello di funzionamento più elevato in quella categoria. Un punteggio riassuntivo va da 0 (bassa funzionalità, dipendente) a 8 (elevata funzionalità, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini.
Dimissione dall'ospedale (entro 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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