Pharmacokinetics and Safety/Tolerability Profile of CKD-379
17 octobre 2022 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, 3-period, 6-treatment, Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-379 and Coadministration of D759, D745 and D150 in Healthy Subjects
A study to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability between CKD-379 tablet and D759, D745, D150 combination
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A randomized, open-label, single dose, 3-period, 6-treatment, crossover study to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability of CKD-379 in healthy subjects under fed conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 50 aged in healthy adult
- 50.0kg ≤ Body weight ≤ 90.0kg and 18.0kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27.0kg/m2
Exclusion Criteria:
- Have clinical significant medical history or disease that hepatobiliary system, kidney, nervous system, immune system, respiratory system, digestive system, urinary system, endocrine system(Type I or Type II Diabetes Mellitus, diabetic ketoacidosis ect.), hematological system, cardiovascular system(heart failure, Torsades de pointes etc.), mental illness
- Have clinical significant medical history or disease that urinary tract infection or genital infection including urosepsis, pyelonephritis
- Have a gastrointestinal disease(Crohn's disease, ulcer ect.) history that can effect drug absorption or surgery
- Those who are pregnant or breastfeeding
- Those who are deemed inappropriate to participate in clinical trial by investigators
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sequence 1
Period 1: Test drug(CKD-379 I) Period 2: Test drug(CKD-379 II) Period 3: Reference drug(D759+D745+D150)
|
Coadministration de 3 comprimés sous condition d'alimentation
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Expérimental: Sequence 2
Period 1: Test drug(CKD-379 I) Period 2: Reference drug(D759+D745+D150) Period 3: Test drug(CKD-379 II)
|
Coadministration de 3 comprimés sous condition d'alimentation
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Expérimental: Sequence 3
Period 1: Test drug(CKD-379 II) Period 2: Reference drug(D759+D745+D150) Period 3: Test drug(CKD-379 I)
|
Coadministration de 3 comprimés sous condition d'alimentation
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Expérimental: Sequence 4
Period 1: Test drug(CKD-379 II) Period 2: Test drug(CKD-379 I) Period 3: Reference drug(D759+D745+D150)
|
Coadministration de 3 comprimés sous condition d'alimentation
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Expérimental: Sequence 5
Period 1: Reference drug(D759+D745+D150) Period 2: Test drug(CKD-379 I) Period 3: Test drug(CKD-379 II)
|
Coadministration de 3 comprimés sous condition d'alimentation
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Expérimental: Sequence 6
Period 1: Reference drug(D759+D745+D150) Period 2: Test drug(CKD-379 II) Period 3: Test drug(CKD-379 I)
|
Coadministration de 3 comprimés sous condition d'alimentation
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: 0 ~ 48 heures
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
0 ~ 48 heures
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ASCdernière
Délai: 0 ~ 48 heures
|
Aire sous la courbe concentration-temps depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable
|
0 ~ 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A125_01BE2204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .