Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pharmacokinetics and Safety/Tolerability Profile of CKD-379

17 de outubro de 2022 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

A Randomized, Open-label, Single Dose, 3-period, 6-treatment, Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-379 and Coadministration of D759, D745 and D150 in Healthy Subjects

A study to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability between CKD-379 tablet and D759, D745, D150 combination

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A randomized, open-label, single dose, 3-period, 6-treatment, crossover study to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability of CKD-379 in healthy subjects under fed conditions

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Between 19 aged and 50 aged in healthy adult
  • 50.0kg ≤ Body weight ≤ 90.0kg and 18.0kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27.0kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Have clinical significant medical history or disease that hepatobiliary system, kidney, nervous system, immune system, respiratory system, digestive system, urinary system, endocrine system(Type I or Type II Diabetes Mellitus, diabetic ketoacidosis ect.), hematological system, cardiovascular system(heart failure, Torsades de pointes etc.), mental illness
  • Have clinical significant medical history or disease that urinary tract infection or genital infection including urosepsis, pyelonephritis
  • Have a gastrointestinal disease(Crohn's disease, ulcer ect.) history that can effect drug absorption or surgery
  • Those who are pregnant or breastfeeding
  • Those who are deemed inappropriate to participate in clinical trial by investigators

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequence 1
Period 1: Test drug(CKD-379 I) Period 2: Test drug(CKD-379 II) Period 3: Reference drug(D759+D745+D150)
Medicamento: D759+D745+D150
3 comprimidos de coadministração sob condição de alimentação
Medicamento: CKD-379 I
1 tablet administration under fed condition
Medicamento: CKD-379 II
1 tablet administration under fed condition
Experimental: Sequence 2
Period 1: Test drug(CKD-379 I) Period 2: Reference drug(D759+D745+D150) Period 3: Test drug(CKD-379 II)
Medicamento: D759+D745+D150
3 comprimidos de coadministração sob condição de alimentação
Medicamento: CKD-379 I
1 tablet administration under fed condition
Medicamento: CKD-379 II
1 tablet administration under fed condition
Experimental: Sequence 3
Period 1: Test drug(CKD-379 II) Period 2: Reference drug(D759+D745+D150) Period 3: Test drug(CKD-379 I)
Medicamento: D759+D745+D150
3 comprimidos de coadministração sob condição de alimentação
Medicamento: CKD-379 I
1 tablet administration under fed condition
Medicamento: CKD-379 II
1 tablet administration under fed condition
Experimental: Sequence 4
Period 1: Test drug(CKD-379 II) Period 2: Test drug(CKD-379 I) Period 3: Reference drug(D759+D745+D150)
Medicamento: D759+D745+D150
3 comprimidos de coadministração sob condição de alimentação
Medicamento: CKD-379 I
1 tablet administration under fed condition
Medicamento: CKD-379 II
1 tablet administration under fed condition
Experimental: Sequence 5
Period 1: Reference drug(D759+D745+D150) Period 2: Test drug(CKD-379 I) Period 3: Test drug(CKD-379 II)
Medicamento: D759+D745+D150
3 comprimidos de coadministração sob condição de alimentação
Medicamento: CKD-379 I
1 tablet administration under fed condition
Medicamento: CKD-379 II
1 tablet administration under fed condition
Experimental: Sequence 6
Period 1: Reference drug(D759+D745+D150) Period 2: Test drug(CKD-379 II) Period 3: Test drug(CKD-379 I)
Medicamento: D759+D745+D150
3 comprimidos de coadministração sob condição de alimentação
Medicamento: CKD-379 I
1 tablet administration under fed condition
Medicamento: CKD-379 II
1 tablet administration under fed condition

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 0~48horas
Concentração plasmática máxima da droga
0~48horas
AUCúltimo
Prazo: 0~48horas
Área sob a curva concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável
0~48horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A125_01BE2204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em D759+D745+D150

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever