Pharmacokinetics and Safety/Tolerability Profile of CKD-379
17 oktober 2022 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, 3-period, 6-treatment, Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-379 and Coadministration of D759, D745 and D150 in Healthy Subjects
A study to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability between CKD-379 tablet and D759, D745, D150 combination
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A randomized, open-label, single dose, 3-period, 6-treatment, crossover study to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability of CKD-379 in healthy subjects under fed conditions
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 50 aged in healthy adult
- 50.0kg ≤ Body weight ≤ 90.0kg and 18.0kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27.0kg/m2
Exclusion Criteria:
- Have clinical significant medical history or disease that hepatobiliary system, kidney, nervous system, immune system, respiratory system, digestive system, urinary system, endocrine system(Type I or Type II Diabetes Mellitus, diabetic ketoacidosis ect.), hematological system, cardiovascular system(heart failure, Torsades de pointes etc.), mental illness
- Have clinical significant medical history or disease that urinary tract infection or genital infection including urosepsis, pyelonephritis
- Have a gastrointestinal disease(Crohn's disease, ulcer ect.) history that can effect drug absorption or surgery
- Those who are pregnant or breastfeeding
- Those who are deemed inappropriate to participate in clinical trial by investigators
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sequence 1
Period 1: Test drug(CKD-379 I) Period 2: Test drug(CKD-379 II) Period 3: Reference drug(D759+D745+D150)
|
Samtidig administrering av 3 tabletter under matning
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Experimentell: Sequence 2
Period 1: Test drug(CKD-379 I) Period 2: Reference drug(D759+D745+D150) Period 3: Test drug(CKD-379 II)
|
Samtidig administrering av 3 tabletter under matning
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Experimentell: Sequence 3
Period 1: Test drug(CKD-379 II) Period 2: Reference drug(D759+D745+D150) Period 3: Test drug(CKD-379 I)
|
Samtidig administrering av 3 tabletter under matning
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Experimentell: Sequence 4
Period 1: Test drug(CKD-379 II) Period 2: Test drug(CKD-379 I) Period 3: Reference drug(D759+D745+D150)
|
Samtidig administrering av 3 tabletter under matning
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Experimentell: Sequence 5
Period 1: Reference drug(D759+D745+D150) Period 2: Test drug(CKD-379 I) Period 3: Test drug(CKD-379 II)
|
Samtidig administrering av 3 tabletter under matning
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Experimentell: Sequence 6
Period 1: Reference drug(D759+D745+D150) Period 2: Test drug(CKD-379 II) Period 3: Test drug(CKD-379 I)
|
Samtidig administrering av 3 tabletter under matning
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0~48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedlet
|
0~48 timmar
|
|
AUClast
Tidsram: 0~48 timmar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen
|
0~48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A125_01BE2204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .