Pharmacokinetics and Safety/Tolerability Profile of CKD-379
17 de octubre de 2022 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, 3-period, 6-treatment, Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-379 and Coadministration of D759, D745 and D150 in Healthy Subjects
A study to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability between CKD-379 tablet and D759, D745, D150 combination
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A randomized, open-label, single dose, 3-period, 6-treatment, crossover study to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability of CKD-379 in healthy subjects under fed conditions
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 50 aged in healthy adult
- 50.0kg ≤ Body weight ≤ 90.0kg and 18.0kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27.0kg/m2
Exclusion Criteria:
- Have clinical significant medical history or disease that hepatobiliary system, kidney, nervous system, immune system, respiratory system, digestive system, urinary system, endocrine system(Type I or Type II Diabetes Mellitus, diabetic ketoacidosis ect.), hematological system, cardiovascular system(heart failure, Torsades de pointes etc.), mental illness
- Have clinical significant medical history or disease that urinary tract infection or genital infection including urosepsis, pyelonephritis
- Have a gastrointestinal disease(Crohn's disease, ulcer ect.) history that can effect drug absorption or surgery
- Those who are pregnant or breastfeeding
- Those who are deemed inappropriate to participate in clinical trial by investigators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence 1
Period 1: Test drug(CKD-379 I) Period 2: Test drug(CKD-379 II) Period 3: Reference drug(D759+D745+D150)
|
Coadministración de 3 comprimidos con alimentos
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Experimental: Sequence 2
Period 1: Test drug(CKD-379 I) Period 2: Reference drug(D759+D745+D150) Period 3: Test drug(CKD-379 II)
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Coadministración de 3 comprimidos con alimentos
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Experimental: Sequence 3
Period 1: Test drug(CKD-379 II) Period 2: Reference drug(D759+D745+D150) Period 3: Test drug(CKD-379 I)
|
Coadministración de 3 comprimidos con alimentos
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Experimental: Sequence 4
Period 1: Test drug(CKD-379 II) Period 2: Test drug(CKD-379 I) Period 3: Reference drug(D759+D745+D150)
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Coadministración de 3 comprimidos con alimentos
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Experimental: Sequence 5
Period 1: Reference drug(D759+D745+D150) Period 2: Test drug(CKD-379 I) Period 3: Test drug(CKD-379 II)
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Coadministración de 3 comprimidos con alimentos
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
|
Experimental: Sequence 6
Period 1: Reference drug(D759+D745+D150) Period 2: Test drug(CKD-379 II) Period 3: Test drug(CKD-379 I)
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Coadministración de 3 comprimidos con alimentos
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Concentración plasmática máxima del fármaco
|
0~48 horas
|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0~48 horas
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible
|
0~48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A125_01BE2204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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