- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05452525
Pharmacokinetics and Safety/Tolerability Profile of CKD-379
17. oktober 2022 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, 3-period, 6-treatment, Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of CKD-379 and Coadministration of D759, D745 and D150 in Healthy Subjects
A study to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability between CKD-379 tablet and D759, D745, D150 combination
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A randomized, open-label, single dose, 3-period, 6-treatment, crossover study to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability of CKD-379 in healthy subjects under fed conditions
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Between 19 aged and 50 aged in healthy adult
- 50.0kg ≤ Body weight ≤ 90.0kg and 18.0kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 27.0kg/m2
Exclusion Criteria:
- Have clinical significant medical history or disease that hepatobiliary system, kidney, nervous system, immune system, respiratory system, digestive system, urinary system, endocrine system(Type I or Type II Diabetes Mellitus, diabetic ketoacidosis ect.), hematological system, cardiovascular system(heart failure, Torsades de pointes etc.), mental illness
- Have clinical significant medical history or disease that urinary tract infection or genital infection including urosepsis, pyelonephritis
- Have a gastrointestinal disease(Crohn's disease, ulcer ect.) history that can effect drug absorption or surgery
- Those who are pregnant or breastfeeding
- Those who are deemed inappropriate to participate in clinical trial by investigators
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sequence 1
Period 1: Test drug(CKD-379 I) Period 2: Test drug(CKD-379 II) Period 3: Reference drug(D759+D745+D150)
|
3 tablet samtidig administration under fodret tilstand
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
Eksperimentel: Sequence 2
Period 1: Test drug(CKD-379 I) Period 2: Reference drug(D759+D745+D150) Period 3: Test drug(CKD-379 II)
|
3 tablet samtidig administration under fodret tilstand
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
Eksperimentel: Sequence 3
Period 1: Test drug(CKD-379 II) Period 2: Reference drug(D759+D745+D150) Period 3: Test drug(CKD-379 I)
|
3 tablet samtidig administration under fodret tilstand
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
Eksperimentel: Sequence 4
Period 1: Test drug(CKD-379 II) Period 2: Test drug(CKD-379 I) Period 3: Reference drug(D759+D745+D150)
|
3 tablet samtidig administration under fodret tilstand
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
Eksperimentel: Sequence 5
Period 1: Reference drug(D759+D745+D150) Period 2: Test drug(CKD-379 I) Period 3: Test drug(CKD-379 II)
|
3 tablet samtidig administration under fodret tilstand
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
Eksperimentel: Sequence 6
Period 1: Reference drug(D759+D745+D150) Period 2: Test drug(CKD-379 II) Period 3: Test drug(CKD-379 I)
|
3 tablet samtidig administration under fodret tilstand
1 tablet administration under fed condition
1 tablet administration under fed condition
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
|
0 ~ 48 timer
|
AUClast
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet til sidst målelige koncentration
|
0 ~ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A125_01BE2204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AfsluttetType II diabetes mellitusTyskland
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkendtType II diabetes mellitusForenede Stater
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaAfsluttetDiabetes mellitus type II,Slovenien
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusMexico
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitus
-
EMSRekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusBrasilien
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.AfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusEgypten
Kliniske forsøg med D759+D745+D150
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes type 2Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 DiabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType II diabetesKorea, Republikken