- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05453383
Clinical Recruitment of Patients With First-line Targeted Drug Resistance or Intolerance to Hepatocellular Cancer With PD-1 Inhibitor (Toripalimab,JS001) Detected on the NGS Platform Combined With Anlotinib
7 juillet 2022 mis à jour par: Shen Feng
PD-1 inhibitors have become the standard treatment for advanced hepatocellular cancer, while targeted drugs such as sorafenib and lenvatinib are the first-line standard treatment for hepatocellular cancer.
Recent studies have shown that PD-1 inhibitors combined with targeted drugs can improve the efficacy of hepatocellular cancer.To clear the joint treatment in patients with advanced hepatocellular cancer (HCC) efficacy and evaluate its safety, we proposed to carry out the PD - 1 inhibitor (Toripalimab, JS001) joint anti-angiogenesis small molecules targeting drug anlotinib for clinical research,at the same time, based on joint solution of NGS platform testing to predict the curative effect, bring benefit for the long-term survival of patients with hepatocellular cancer (HCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengang Yuan, Ph.D
- Numéro de téléphone: 00862181887451
- E-mail: yuanzg@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- Recrutement
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contact:
- Wu Dong, MD
- Numéro de téléphone: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of hepatocellular cancer;
- At least one measurable lesion was assessed according to RECIST1.1 criteria.
- Age from 18 to 75,ECOG physical strength score reaches 0-2;
- After first-line targeted therapy, it was assessed as advanced or intolerant according to RECIST1.1 criteria.
- Child-pugh grade A or B for liver function;
- Bone marrow function was basically normal: neutrophils > 1.5x 10^9/L, platelets > 75 x10^9/L;
- Adequate renal reserve: creatinine <130 mol/L;
- Centerless dysfunction, chest pain (medically uncontrollable), no myocardial infarction within 12 months prior to study initiation;
- Estimated survival ≥3 months;
- Signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous application of PD-1 inhibitor and anlotinib;
- Secondary malignant tumors or other tumors (except superficial skin cancer and localized low-grade malignant tumors) occurring within 3 years prior to the start of the study;
- Metastasis of the brain or meninges;
- Imaging findings indicated that the tumor was involved in important blood vessels or that the researchers had assessed that it might lead to fatal bleeding during follow-up;
- Bleeding events at any site ≥CTCAE level 3 occurred 4 weeks before medication, and there were unhealed wounds, ulcers or fractures;
- The time of occurrence of arteriovenous thrombosis, such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism, within 6 months before enrollment;
- Untreated intestinal obstruction or subobstruction that cannot eat or affect systemic administration;
- Patients with active infection or other possible disorders receive inflammatory infections under planned management;
- Have a history of uncontrolled substance abuse or mental disorders;
- In the judgment of the investigator, patients with concomitant diseases that may seriously endanger their own safety or may affect the completion of the study;
- Participated in other clinical trials;
- Pregnant and nursing women;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anlotinib and Toripalimab treatment
Anlotinib Hydrochloride and Toripalimab Injection
|
Anlotinib Hydrochloride;Toripalimab injiection
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Délai: at least 2 months
|
Objective response rate include response from stable disease to complete
|
at least 2 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Délai: at least 2 months
|
The time between the start of randomization and tumorigenesis or death
|
at least 2 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
8 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBH-201908
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .