- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05453383
Clinical Recruitment of Patients With First-line Targeted Drug Resistance or Intolerance to Hepatocellular Cancer With PD-1 Inhibitor (Toripalimab,JS001) Detected on the NGS Platform Combined With Anlotinib
7. července 2022 aktualizováno: Shen Feng
PD-1 inhibitors have become the standard treatment for advanced hepatocellular cancer, while targeted drugs such as sorafenib and lenvatinib are the first-line standard treatment for hepatocellular cancer.
Recent studies have shown that PD-1 inhibitors combined with targeted drugs can improve the efficacy of hepatocellular cancer.To clear the joint treatment in patients with advanced hepatocellular cancer (HCC) efficacy and evaluate its safety, we proposed to carry out the PD - 1 inhibitor (Toripalimab, JS001) joint anti-angiogenesis small molecules targeting drug anlotinib for clinical research,at the same time, based on joint solution of NGS platform testing to predict the curative effect, bring benefit for the long-term survival of patients with hepatocellular cancer (HCC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhengang Yuan, Ph.D
- Telefonní číslo: 00862181887451
- E-mail: yuanzg@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
- Nábor
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonní číslo: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of hepatocellular cancer;
- At least one measurable lesion was assessed according to RECIST1.1 criteria.
- Age from 18 to 75,ECOG physical strength score reaches 0-2;
- After first-line targeted therapy, it was assessed as advanced or intolerant according to RECIST1.1 criteria.
- Child-pugh grade A or B for liver function;
- Bone marrow function was basically normal: neutrophils > 1.5x 10^9/L, platelets > 75 x10^9/L;
- Adequate renal reserve: creatinine <130 mol/L;
- Centerless dysfunction, chest pain (medically uncontrollable), no myocardial infarction within 12 months prior to study initiation;
- Estimated survival ≥3 months;
- Signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous application of PD-1 inhibitor and anlotinib;
- Secondary malignant tumors or other tumors (except superficial skin cancer and localized low-grade malignant tumors) occurring within 3 years prior to the start of the study;
- Metastasis of the brain or meninges;
- Imaging findings indicated that the tumor was involved in important blood vessels or that the researchers had assessed that it might lead to fatal bleeding during follow-up;
- Bleeding events at any site ≥CTCAE level 3 occurred 4 weeks before medication, and there were unhealed wounds, ulcers or fractures;
- The time of occurrence of arteriovenous thrombosis, such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism, within 6 months before enrollment;
- Untreated intestinal obstruction or subobstruction that cannot eat or affect systemic administration;
- Patients with active infection or other possible disorders receive inflammatory infections under planned management;
- Have a history of uncontrolled substance abuse or mental disorders;
- In the judgment of the investigator, patients with concomitant diseases that may seriously endanger their own safety or may affect the completion of the study;
- Participated in other clinical trials;
- Pregnant and nursing women;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anlotinib and Toripalimab treatment
Anlotinib Hydrochloride and Toripalimab Injection
|
Anlotinib Hydrochloride;Toripalimab injiection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Časové okno: at least 2 months
|
Objective response rate include response from stable disease to complete
|
at least 2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Časové okno: at least 2 months
|
The time between the start of randomization and tumorigenesis or death
|
at least 2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
8. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EHBH-201908
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anlotinib;Toripalimab
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSarkom, měkká tkáňČína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeLokálně pokročilý nebo metastatický akrální maligní melanomČína
-
Shanghai Changzheng HospitalNáborRakovina žaludku | Imunoterapie | Anlotinib | ToripalimabČína
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoKarcinom nosohltanu | Recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanuČína
-
Taizhou HospitalZatím nenabírámeSCLC | Udržovací léčba
-
Di WuZatím nenabírámeNediferencovaný pleomorfní sarkom | Sarkomy měkkých tkáníČína
-
Hubei Cancer HospitalDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZatím nenabírámePokročilý spinocelulární karcinom jícnuČína
-
China Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeRecidivující nemalobuněčný karcinom plic