Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Recruitment of Patients With First-line Targeted Drug Resistance or Intolerance to Hepatocellular Cancer With PD-1 Inhibitor (Toripalimab,JS001) Detected on the NGS Platform Combined With Anlotinib

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shen Feng
PD-1 inhibitors have become the standard treatment for advanced hepatocellular cancer, while targeted drugs such as sorafenib and lenvatinib are the first-line standard treatment for hepatocellular cancer. Recent studies have shown that PD-1 inhibitors combined with targeted drugs can improve the efficacy of hepatocellular cancer.To clear the joint treatment in patients with advanced hepatocellular cancer (HCC) efficacy and evaluate its safety, we proposed to carry out the PD - 1 inhibitor (Toripalimab, JS001) joint anti-angiogenesis small molecules targeting drug anlotinib for clinical research,at the same time, based on joint solution of NGS platform testing to predict the curative effect, bring benefit for the long-term survival of patients with hepatocellular cancer (HCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhengang Yuan, Ph.D
  • Numer telefonu: 00862181887451
  • E-mail: yuanzg@163.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histological or cytological diagnosis of hepatocellular cancer;
  2. At least one measurable lesion was assessed according to RECIST1.1 criteria.
  3. Age from 18 to 75,ECOG physical strength score reaches 0-2;
  4. After first-line targeted therapy, it was assessed as advanced or intolerant according to RECIST1.1 criteria.
  5. Child-pugh grade A or B for liver function;
  6. Bone marrow function was basically normal: neutrophils > 1.5x 10^9/L, platelets > 75 x10^9/L;
  7. Adequate renal reserve: creatinine <130 mol/L;
  8. Centerless dysfunction, chest pain (medically uncontrollable), no myocardial infarction within 12 months prior to study initiation;
  9. Estimated survival ≥3 months;
  10. Signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Previous application of PD-1 inhibitor and anlotinib;
  2. Secondary malignant tumors or other tumors (except superficial skin cancer and localized low-grade malignant tumors) occurring within 3 years prior to the start of the study;
  3. Metastasis of the brain or meninges;
  4. Imaging findings indicated that the tumor was involved in important blood vessels or that the researchers had assessed that it might lead to fatal bleeding during follow-up;
  5. Bleeding events at any site ≥CTCAE level 3 occurred 4 weeks before medication, and there were unhealed wounds, ulcers or fractures;
  6. The time of occurrence of arteriovenous thrombosis, such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism, within 6 months before enrollment;
  7. Untreated intestinal obstruction or subobstruction that cannot eat or affect systemic administration;
  8. Patients with active infection or other possible disorders receive inflammatory infections under planned management;
  9. Have a history of uncontrolled substance abuse or mental disorders;
  10. In the judgment of the investigator, patients with concomitant diseases that may seriously endanger their own safety or may affect the completion of the study;
  11. Participated in other clinical trials;
  12. Pregnant and nursing women;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotinib and Toripalimab treatment
Anlotinib Hydrochloride and Toripalimab Injection
Anlotinib Hydrochloride;Toripalimab injiection
Inne nazwy:
  • AL3818;JS001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate
Ramy czasowe: at least 2 months
Objective response rate include response from stable disease to complete
at least 2 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival
Ramy czasowe: at least 2 months
The time between the start of randomization and tumorigenesis or death
at least 2 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Anlotinib;Toripalimab

3
Subskrybuj