- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05453383
Clinical Recruitment of Patients With First-line Targeted Drug Resistance or Intolerance to Hepatocellular Cancer With PD-1 Inhibitor (Toripalimab,JS001) Detected on the NGS Platform Combined With Anlotinib
7 juli 2022 bijgewerkt door: Shen Feng
PD-1 inhibitors have become the standard treatment for advanced hepatocellular cancer, while targeted drugs such as sorafenib and lenvatinib are the first-line standard treatment for hepatocellular cancer.
Recent studies have shown that PD-1 inhibitors combined with targeted drugs can improve the efficacy of hepatocellular cancer.To clear the joint treatment in patients with advanced hepatocellular cancer (HCC) efficacy and evaluate its safety, we proposed to carry out the PD - 1 inhibitor (Toripalimab, JS001) joint anti-angiogenesis small molecules targeting drug anlotinib for clinical research,at the same time, based on joint solution of NGS platform testing to predict the curative effect, bring benefit for the long-term survival of patients with hepatocellular cancer (HCC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhengang Yuan, Ph.D
- Telefoonnummer: 00862181887451
- E-mail: yuanzg@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Werving
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Contact:
- Wu Dong, MD
- Telefoonnummer: 0086-021-25070765
- E-mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of hepatocellular cancer;
- At least one measurable lesion was assessed according to RECIST1.1 criteria.
- Age from 18 to 75,ECOG physical strength score reaches 0-2;
- After first-line targeted therapy, it was assessed as advanced or intolerant according to RECIST1.1 criteria.
- Child-pugh grade A or B for liver function;
- Bone marrow function was basically normal: neutrophils > 1.5x 10^9/L, platelets > 75 x10^9/L;
- Adequate renal reserve: creatinine <130 mol/L;
- Centerless dysfunction, chest pain (medically uncontrollable), no myocardial infarction within 12 months prior to study initiation;
- Estimated survival ≥3 months;
- Signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous application of PD-1 inhibitor and anlotinib;
- Secondary malignant tumors or other tumors (except superficial skin cancer and localized low-grade malignant tumors) occurring within 3 years prior to the start of the study;
- Metastasis of the brain or meninges;
- Imaging findings indicated that the tumor was involved in important blood vessels or that the researchers had assessed that it might lead to fatal bleeding during follow-up;
- Bleeding events at any site ≥CTCAE level 3 occurred 4 weeks before medication, and there were unhealed wounds, ulcers or fractures;
- The time of occurrence of arteriovenous thrombosis, such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism, within 6 months before enrollment;
- Untreated intestinal obstruction or subobstruction that cannot eat or affect systemic administration;
- Patients with active infection or other possible disorders receive inflammatory infections under planned management;
- Have a history of uncontrolled substance abuse or mental disorders;
- In the judgment of the investigator, patients with concomitant diseases that may seriously endanger their own safety or may affect the completion of the study;
- Participated in other clinical trials;
- Pregnant and nursing women;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinib and Toripalimab treatment
Anlotinib Hydrochloride and Toripalimab Injection
|
Anlotinib Hydrochloride;Toripalimab injiection
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Tijdsspanne: at least 2 months
|
Objective response rate include response from stable disease to complete
|
at least 2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Tijdsspanne: at least 2 months
|
The time between the start of randomization and tumorigenesis or death
|
at least 2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
8 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBH-201908
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .