- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05453383
Clinical Recruitment of Patients With First-line Targeted Drug Resistance or Intolerance to Hepatocellular Cancer With PD-1 Inhibitor (Toripalimab,JS001) Detected on the NGS Platform Combined With Anlotinib
7. Juli 2022 aktualisiert von: Shen Feng
PD-1 inhibitors have become the standard treatment for advanced hepatocellular cancer, while targeted drugs such as sorafenib and lenvatinib are the first-line standard treatment for hepatocellular cancer.
Recent studies have shown that PD-1 inhibitors combined with targeted drugs can improve the efficacy of hepatocellular cancer.To clear the joint treatment in patients with advanced hepatocellular cancer (HCC) efficacy and evaluate its safety, we proposed to carry out the PD - 1 inhibitor (Toripalimab, JS001) joint anti-angiogenesis small molecules targeting drug anlotinib for clinical research,at the same time, based on joint solution of NGS platform testing to predict the curative effect, bring benefit for the long-term survival of patients with hepatocellular cancer (HCC).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhengang Yuan, Ph.D
- Telefonnummer: 00862181887451
- E-Mail: yuanzg@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Rekrutierung
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Wu Dong, MD
- Telefonnummer: 0086-021-25070765
- E-Mail: wuyuz@yahoo.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of hepatocellular cancer;
- At least one measurable lesion was assessed according to RECIST1.1 criteria.
- Age from 18 to 75,ECOG physical strength score reaches 0-2;
- After first-line targeted therapy, it was assessed as advanced or intolerant according to RECIST1.1 criteria.
- Child-pugh grade A or B for liver function;
- Bone marrow function was basically normal: neutrophils > 1.5x 10^9/L, platelets > 75 x10^9/L;
- Adequate renal reserve: creatinine <130 mol/L;
- Centerless dysfunction, chest pain (medically uncontrollable), no myocardial infarction within 12 months prior to study initiation;
- Estimated survival ≥3 months;
- Signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous application of PD-1 inhibitor and anlotinib;
- Secondary malignant tumors or other tumors (except superficial skin cancer and localized low-grade malignant tumors) occurring within 3 years prior to the start of the study;
- Metastasis of the brain or meninges;
- Imaging findings indicated that the tumor was involved in important blood vessels or that the researchers had assessed that it might lead to fatal bleeding during follow-up;
- Bleeding events at any site ≥CTCAE level 3 occurred 4 weeks before medication, and there were unhealed wounds, ulcers or fractures;
- The time of occurrence of arteriovenous thrombosis, such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism, within 6 months before enrollment;
- Untreated intestinal obstruction or subobstruction that cannot eat or affect systemic administration;
- Patients with active infection or other possible disorders receive inflammatory infections under planned management;
- Have a history of uncontrolled substance abuse or mental disorders;
- In the judgment of the investigator, patients with concomitant diseases that may seriously endanger their own safety or may affect the completion of the study;
- Participated in other clinical trials;
- Pregnant and nursing women;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Anlotinib and Toripalimab treatment
Anlotinib Hydrochloride and Toripalimab Injection
|
Anlotinib Hydrochloride;Toripalimab injiection
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objective response rate
Zeitfenster: at least 2 months
|
Objective response rate include response from stable disease to complete
|
at least 2 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Zeitfenster: at least 2 months
|
The time between the start of randomization and tumorigenesis or death
|
at least 2 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
8. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EHBH-201908
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anlotinib;Toripalimab
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungSarkom, WeichgewebeChina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNoch keine RekrutierungLokal fortgeschrittenes oder metastasiertes akrales malignes MelanomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungMagenkrebs | Immuntherapie | Anlotinib | ToripalimabChina
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenNasopharynxkarzinom | Rezidivierendes oder metastasiertes NasopharynxkarzinomChina
-
Taizhou HospitalNoch keine RekrutierungSCLC | Erhaltungsbehandlung
-
Hubei Cancer HospitalAbgeschlossen
-
Di WuNoch keine RekrutierungUndifferenziertes pleomorphes Sarkom | WeichteilsarkomeChina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Third Military Medical UniversityRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Lungenkrebs | SCLC, umfangreiche BühneChina
-
China Medical University, ChinaNoch keine Rekrutierung