HCV-Smoking Cessation Study
18 juillet 2022 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Smoking Cessation Intervention for Persons Infected With Hepatitis C Virus
A 12-week study for patients who are being treated for Hepatitis C and would like to quit smoking.
During the 12 weeks of Hepatitis C treatment, the research team will have counseling sessions with the participants to discuss challenges related to Hepatitis C and smoking.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A 12-week smoking cessation intervention addressing concurrently HCV and smoking cessation The Standard of care for HCV is 12 weeks of oral medication with 3 in-person provider/laboratory visits throughout.
This study utilizes both in-person and phone counseling and health education sessions.
Each session will address a different topic related to HCV, smoking, and how both smoking and HCV affect health and quality of life.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Internal Medicine Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old)
- Current HCV infection (HCV RNA+)
- Current cigarette smoking
- Patients in contemplation / preparation stage of change
Exclusion Criteria:
- Inability to speak/read English, as materials will be provided in English
- Current suicidal ideation as determined by the PHQ-9, requiring a greater level of clinical care
- Severe medical or psychiatric disability that prevents participant from ability to comprehend or consent to study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Current smokers with an HCV infection
Persons who currently smoke cigarettes and are also HCV RNA+
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The intervention consisted of 12 weeks of HCV treatment combined with smoking cessation pharmacotherapy and brief behavioral counseling conducted by a LMSW.
The brief behavioral counseling consisted of cognitive behaioral components and was provided by phone and in-person.
The intervention followed these 5 phases: increase motivation to quit smoking, quit attempt, maintain short-term abstinence, and lapse and relapse prevention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in the number of cigarettes smoked per day (CPD)
Délai: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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We will track the number of cigarettes the participant smokes per day at each weekly visit, then compare the CPD at baseline during week 0 to the end of treatment at week 12.
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baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
|
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Change in Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score
Délai: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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We will calculate the participant's FTND score at the baseline visit during week 0 and compare it to their FTND score at the end of treatment visit during week 12.
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baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in depressive symptomology using Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Délai: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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We will calculate the participant's PHQ-9 score at the baseline visit during week 0 and compare it to their PHQ-9 score at the end of treatment visit during week 12.
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baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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Number of quit attempts
Délai: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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We will measure the number of quit attempts made throughout the intervention from baseline to end of treatment.
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baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Pericot-Valverde, PhD, Prisma Health
- Directeur d'études: Alain Litwin, MD, Prisma Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00103095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .