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HCV-Smoking Cessation Study

18 luglio 2022 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Smoking Cessation Intervention for Persons Infected With Hepatitis C Virus

A 12-week study for patients who are being treated for Hepatitis C and would like to quit smoking. During the 12 weeks of Hepatitis C treatment, the research team will have counseling sessions with the participants to discuss challenges related to Hepatitis C and smoking.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A 12-week smoking cessation intervention addressing concurrently HCV and smoking cessation The Standard of care for HCV is 12 weeks of oral medication with 3 in-person provider/laboratory visits throughout. This study utilizes both in-person and phone counseling and health education sessions. Each session will address a different topic related to HCV, smoking, and how both smoking and HCV affect health and quality of life.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years old)
  • Current HCV infection (HCV RNA+)
  • Current cigarette smoking
  • Patients in contemplation / preparation stage of change

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak/read English, as materials will be provided in English
  • Current suicidal ideation as determined by the PHQ-9, requiring a greater level of clinical care
  • Severe medical or psychiatric disability that prevents participant from ability to comprehend or consent to study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Current smokers with an HCV infection
Persons who currently smoke cigarettes and are also HCV RNA+
Comportamentale: Cognitive Behavioral Counseling
The intervention consisted of 12 weeks of HCV treatment combined with smoking cessation pharmacotherapy and brief behavioral counseling conducted by a LMSW. The brief behavioral counseling consisted of cognitive behaioral components and was provided by phone and in-person. The intervention followed these 5 phases: increase motivation to quit smoking, quit attempt, maintain short-term abstinence, and lapse and relapse prevention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the number of cigarettes smoked per day (CPD)
Lasso di tempo: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
We will track the number of cigarettes the participant smokes per day at each weekly visit, then compare the CPD at baseline during week 0 to the end of treatment at week 12.
baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
Change in Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score
Lasso di tempo: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
We will calculate the participant's FTND score at the baseline visit during week 0 and compare it to their FTND score at the end of treatment visit during week 12.
baseline (week 0) to end of treatment (week 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in depressive symptomology using Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Lasso di tempo: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
We will calculate the participant's PHQ-9 score at the baseline visit during week 0 and compare it to their PHQ-9 score at the end of treatment visit during week 12.
baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
Number of quit attempts
Lasso di tempo: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
We will measure the number of quit attempts made throughout the intervention from baseline to end of treatment.
baseline (week 0) to end of treatment (week 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Pericot-Valverde, PhD, Prisma Health
  • Direttore dello studio: Alain Litwin, MD, Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00103095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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