HCV-Smoking Cessation Study
18 de julio de 2022 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Smoking Cessation Intervention for Persons Infected With Hepatitis C Virus
A 12-week study for patients who are being treated for Hepatitis C and would like to quit smoking.
During the 12 weeks of Hepatitis C treatment, the research team will have counseling sessions with the participants to discuss challenges related to Hepatitis C and smoking.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A 12-week smoking cessation intervention addressing concurrently HCV and smoking cessation The Standard of care for HCV is 12 weeks of oral medication with 3 in-person provider/laboratory visits throughout.
This study utilizes both in-person and phone counseling and health education sessions.
Each session will address a different topic related to HCV, smoking, and how both smoking and HCV affect health and quality of life.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Internal Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old)
- Current HCV infection (HCV RNA+)
- Current cigarette smoking
- Patients in contemplation / preparation stage of change
Exclusion Criteria:
- Inability to speak/read English, as materials will be provided in English
- Current suicidal ideation as determined by the PHQ-9, requiring a greater level of clinical care
- Severe medical or psychiatric disability that prevents participant from ability to comprehend or consent to study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Current smokers with an HCV infection
Persons who currently smoke cigarettes and are also HCV RNA+
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The intervention consisted of 12 weeks of HCV treatment combined with smoking cessation pharmacotherapy and brief behavioral counseling conducted by a LMSW.
The brief behavioral counseling consisted of cognitive behaioral components and was provided by phone and in-person.
The intervention followed these 5 phases: increase motivation to quit smoking, quit attempt, maintain short-term abstinence, and lapse and relapse prevention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in the number of cigarettes smoked per day (CPD)
Periodo de tiempo: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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We will track the number of cigarettes the participant smokes per day at each weekly visit, then compare the CPD at baseline during week 0 to the end of treatment at week 12.
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baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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Change in Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score
Periodo de tiempo: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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We will calculate the participant's FTND score at the baseline visit during week 0 and compare it to their FTND score at the end of treatment visit during week 12.
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baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in depressive symptomology using Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Periodo de tiempo: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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We will calculate the participant's PHQ-9 score at the baseline visit during week 0 and compare it to their PHQ-9 score at the end of treatment visit during week 12.
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baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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Number of quit attempts
Periodo de tiempo: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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We will measure the number of quit attempts made throughout the intervention from baseline to end of treatment.
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baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Pericot-Valverde, PhD, Prisma Health
- Director de estudio: Alain Litwin, MD, Prisma Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00103095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .