- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05466981
HCV-Smoking Cessation Study
18 juli 2022 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Smoking Cessation Intervention for Persons Infected With Hepatitis C Virus
A 12-week study for patients who are being treated for Hepatitis C and would like to quit smoking.
During the 12 weeks of Hepatitis C treatment, the research team will have counseling sessions with the participants to discuss challenges related to Hepatitis C and smoking.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A 12-week smoking cessation intervention addressing concurrently HCV and smoking cessation The Standard of care for HCV is 12 weeks of oral medication with 3 in-person provider/laboratory visits throughout.
This study utilizes both in-person and phone counseling and health education sessions.
Each session will address a different topic related to HCV, smoking, and how both smoking and HCV affect health and quality of life.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Internal Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old)
- Current HCV infection (HCV RNA+)
- Current cigarette smoking
- Patients in contemplation / preparation stage of change
Exclusion Criteria:
- Inability to speak/read English, as materials will be provided in English
- Current suicidal ideation as determined by the PHQ-9, requiring a greater level of clinical care
- Severe medical or psychiatric disability that prevents participant from ability to comprehend or consent to study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Current smokers with an HCV infection
Persons who currently smoke cigarettes and are also HCV RNA+
|
The intervention consisted of 12 weeks of HCV treatment combined with smoking cessation pharmacotherapy and brief behavioral counseling conducted by a LMSW.
The brief behavioral counseling consisted of cognitive behaioral components and was provided by phone and in-person.
The intervention followed these 5 phases: increase motivation to quit smoking, quit attempt, maintain short-term abstinence, and lapse and relapse prevention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in the number of cigarettes smoked per day (CPD)
Tidsram: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
|
We will track the number of cigarettes the participant smokes per day at each weekly visit, then compare the CPD at baseline during week 0 to the end of treatment at week 12.
|
baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
|
Change in Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND) score
Tidsram: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
|
We will calculate the participant's FTND score at the baseline visit during week 0 and compare it to their FTND score at the end of treatment visit during week 12.
|
baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in depressive symptomology using Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsram: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
|
We will calculate the participant's PHQ-9 score at the baseline visit during week 0 and compare it to their PHQ-9 score at the end of treatment visit during week 12.
|
baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
|
Number of quit attempts
Tidsram: baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
|
We will measure the number of quit attempts made throughout the intervention from baseline to end of treatment.
|
baseline (week 0) to end of treatment (week 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irene Pericot-Valverde, PhD, Prisma Health
- Studierektor: Alain Litwin, MD, Prisma Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00103095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cognitive Behavioral Counseling
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad