Une étude pour comparer deux formes de comprimés de Tafamidis chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants âgés de 18 ans ou plus (ou ayant l'âge minimum de consentement conformément à la réglementation locale) lors de la sélection.
2. Participants féminins en bonne santé en âge de procréer et/ou participants masculins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
3. Indice de masse corporelle de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).

   • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
   • Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, HBsAg, HBcAb ou HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
   • Hypersensibilité à l'un des composants des formulations

2. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions ou situations liées à la pandémie de COVID-19 (par exemple, contact avec un cas positif, résidence ou voyage dans une zone à forte incidence) qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.

   Traitement antérieur/concomitant :

3. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude. (Se reporter à la section 6.9 Traitement antérieur et concomitant pour plus de détails).

4. Utilisation actuelle de tout médicament concomitant interdit ou participant qui ne veut pas/ne peut pas utiliser un ou des médicaments concomitants autorisés. Reportez-vous à la section 6.9 Traitement antérieur et concomitant.

   Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :

5. Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).

   Évaluations diagnostiques :

6. Un test de dépistage urinaire positif.
7. Dépistage assis TA ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos assis. Si la TA est ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
8. ECG standard à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, QTcF> 450 ms, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST-T suggérant une ischémie myocardique , bloc AV du deuxième ou du troisième degré, bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si l'intervalle QT non corrigé est > 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia uniquement et le QTcF résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification. Si QTcF dépasse 450 ms, ou QRS dépasse 120 ms, l'ECG doit être répété deux fois et la moyenne des 3 valeurs QTcF ou QRS utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure un participant.

9. Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

   • Niveau AST ou ALT ≥ 1,5 × LSN ;
   • Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.

   Autres critères d'exclusion :

10. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (homme) et 4 (femme) ou plus de boissons alcoolisées en environ 2 heures. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
11. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
12. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
13. Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie du protocole.
14. Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
15. Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.