Исследование по сравнению двух таблетированных форм тафамидиса у здоровых участников

Критерии включения:

1. Участники в возрасте 18 лет и старше (или минимальный возраст согласия в соответствии с местным законодательством) на скрининге.
2. Здоровые участницы женского пола, не способные к деторождению, и/или участники мужского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы.
3. Индекс массы тела от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

Медицинские условия:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).

   • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
   • История ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg, HBcAb или HCVAb. Прививка от гепатита В разрешена.
   • Повышенная чувствительность к любому компоненту препаратов

2. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, или лабораторные отклонения, или другие состояния или ситуации, связанные с пандемией COVID-19 (например, контакт с положительным пациентом, проживание или поездка в район с высоким заболеваемость), которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

   Предшествующая/сопутствующая терапия:

3. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства. (Дополнительную информацию см. в разделе 6.9 «Предшествующая и сопутствующая терапия»).

4. Текущее использование любого запрещенного сопутствующего лекарства (лекарств) или участник, не желающий/неспособный использовать разрешенное сопутствующее лекарство (я). См. раздел 6.9 «Предшествующая и сопутствующая терапия».

   Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:

5. Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).

   Диагностические оценки:

6. Положительный тест мочи на наркотики.
7. Скрининг АД в положении сидя ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении сидя. Если АД ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений АД для определения приемлемости участника.
8. Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, QTcF > 450 мс, полная БЛНПГ, признаки острого инфаркта миокарда или инфаркта миокарда неопределенного возраста, изменения интервала ST-T, свидетельствующие об ишемии миокарда) атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал должен быть скорректирован по частоте только с использованием метода Fridericia, а полученный QTcF должен использоваться для принятия решений и отчетности. Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить дважды и использовать среднее из 3 значений QTcF или QRS для определения приемлемости участника. Интерпретированные компьютером ЭКГ должны быть перечитаны врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участника.

9. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке конкретной лаборатории исследования и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

   • уровень АСТ или АЛТ ≥ 1,5 × ВГН;
   • Уровень общего билирубина ≥1,5 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН.

   Другие критерии исключения:

10. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Выпивка определяется как 5 (мужчины) и 4 (женщины) или более порций алкоголя примерно за 2 часа. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40% спирта или 3 унции (90 мл) вина).
11. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
12. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
13. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе протокола «Вопросы образа жизни».
14. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
15. Употребление табака или никотиносодержащих продуктов, превышающее эквивалент 5 сигарет в день.