- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06389890
Chirurgie pancréatique - Seuils optimaux de charge de travail et précision prédictive (PaSuT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Principales questions de recherche :
- Peut-on identifier des nombres de cas d’intervention spécifiques qui conviennent comme seuils pour les volumes minimaux annuels et sont associés à une mortalité hospitalière significativement faible ?
- Presque toutes les études précédentes sur les effets du nombre de cas ont uniquement montré une association descriptive entre le nombre de cas au cours d’une année donnée et la qualité des résultats au cours de la même année. Le but de cette étude est de déterminer si les corrélations décrites peuvent être démontrées en utilisant le volume d'interventions de l'année précédente comme prédicteur. L'étude cherche à déterminer si le nombre de cas de procédure a une valeur prédictive, en particulier le nombre de cas au cours d'une année et la mortalité hospitalière l'année suivante.
Arrière-plan:
De nombreuses études ont démontré une corrélation entre le nombre de cas et la qualité des résultats de diverses interventions chirurgicales. Par exemple, les patients ayant subi une intervention chirurgicale dans des hôpitaux à haut volume (HVH) présentaient des taux de mortalité plus faibles, des taux de survie plus longs, des taux de complications plus faibles et des taux de réopération plus faibles que les patients ayant subi une intervention chirurgicale dans des hôpitaux à faible volume (LVH). Pour subdiviser en HVH et LVH, soit des nombres de cas concrets, soit des limites de quartile ou de quintile avec un nombre égal d'opérations ou de cliniques par groupe ont été utilisés. Le but de l'étude est de déterminer objectivement ces limites à l'aide d'un terme de charge de travail modélisé par spline, en évitant les décisions arbitraires.
Une limite des résultats précédents est qu’ils peuvent ne pas être généralisables en raison de l’utilisation d’un nombre limité de cas et de la qualité des résultats pour la même année. Cependant, il est important de noter que le volume de l’année précédente est crucial pour déterminer l’importance prédictive du nombre de dossiers pour la qualité des résultats futurs. Une étude récente (sous presse) a révélé qu'il existe des fluctuations significatives dans la qualité des résultats parmi les HVH, même entre les différentes années. Par conséquent, il a été émis l’hypothèse que l’utilisation du nombre de cas comme prédicteur de résultats de haute qualité pourrait conduire à une surestimation.
Méthodes :
Les données nationales de facturation des hôpitaux pour l'Allemagne (statistiques DRG) pour la période 2010 à 2019 seront analysées. Les taux de mortalité ajustés au risque sont déterminés. À cette fin, des modèles de régression logistique sont calculés qui ajustent le risque de mortalité pour les variables suivantes : Sexe, âge, urgence d'admission, année de résection, diagnostic (tumeur maligne vs tumeur bénigne vs tumeur de dignité incertaine vs pancréatite aiguë vs. pancréatite chronique par rapport à d'autres maladies pancréatiques), des procédures supplémentaires (résections veineuses/résections multiviscérales/résections artérielles/splénectomie/cholécystectomie/drainage biliaire/procédures de dialyse) et certaines comorbidités. Pour classer des procédures supplémentaires afin de refléter l'étendue de la chirurgie et les difficultés techniques, une légère modification du système de classification tel que décrit dans Mihaljevic et al, 2021 sera utilisé (PMID : 33386130). Les définitions d'Elixhauser sont utilisées pour les comorbidités telles que décrites dans Quan et al, 2005 (PMID : 16224307). La sélection des comorbidités à prendre en compte est basée sur la publication de Hunger et al, 2022 (PMID : 35525416).
L'effet du numéro de cas est modélisé à l'aide de splines cubiques naturelles. Les 10e, 20e, 40e, 60e, 80e et 90e percentiles du nombre de cas sont utilisés comme points nodaux. La mortalité hospitalière ajustée en fonction du nombre de cas est déterminée à l'aide des moyennes marginales estimées. Les extrêmes locaux (maxima et minima) dans les splines sont déterminés à l'aide des dérivés du 1er et du 2ème graphique.
Différents modèles de régression sont calculés en utilisant soit le nombre de cas de l'année d'exploitation en cours, soit l'année précédente. La précision prédictive des modèles est déterminée à l'aide des mesures établies issues de la théorie de la détection des signaux (AUC, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative). Des analyses de sous-groupes pour les procédures de résection individuelles seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- toute procédure de résection pancréatique
- opéré dans n'importe quel hôpital allemand
Critère d'exclusion:
- toute procédure de transplantation
- Admission d'un patient hospitalisé pour prélèvement d'organes
- aucune information sur le sexe
- aucune information sur l'âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients subissant une chirurgie pancréatique
Tous les patients avec au moins un code d’intervention de chirurgie pancréatique
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Procédure de résection pancréatique
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Sous-groupe : Pancréatectomie totale
Tous les patients avec au moins un des codes de procédure pancréatique (codes OPS) suivants : « 55250 », « 55251 », « 55252 », « 5525x », « 5525y ».
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Procédure de résection pancréatique
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Sous-groupe : Pancréaticoduodénectomie
Tous les patients avec au moins un des codes de procédure pancréatique (codes OPS) suivants : « 55241 », « 55242 », « 55243 »
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Procédure de résection pancréatique
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Sous-groupe : Résection segmentaire
Tous les patients avec au moins un des codes de procédure pancréatique (codes OPS) suivants : « 55244 »
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Procédure de résection pancréatique
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Sous-groupe : Pancréatectomie distale
Tous les patients avec au moins un des codes de procédure pancréatique (codes OPS) suivants : « 55240 », « 552400 », « 552401 », « 552402 ».
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Procédure de résection pancréatique
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Sous-groupe : Autres résections partielles
Tous les patients avec au moins un des codes de procédure pancréatique suivants (codes OPS) : « 5524x », « 5524y »
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Procédure de résection pancréatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: dans les 30 jours
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Le patient est décédé pendant ou après l'opération
|
dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rene Mantke, MD, Head of Surgery at University Hospital Brandenburg an der Havel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PaSuTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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