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Chirurgie pancréatique - Seuils optimaux de charge de travail et précision prédictive (PaSuT)

25 avril 2024 mis à jour par: Richard Hunger
L'objectif principal de l'étude est d'identifier le nombre annuel optimal de cas dans un hôpital en ce qui concerne la minimisation de la mortalité hospitalière en chirurgie pancréatique. En particulier, la valeur pronostique de tels nombres de cas sera analysée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Principales questions de recherche :

  • Peut-on identifier des nombres de cas d’intervention spécifiques qui conviennent comme seuils pour les volumes minimaux annuels et sont associés à une mortalité hospitalière significativement faible ?
  • Presque toutes les études précédentes sur les effets du nombre de cas ont uniquement montré une association descriptive entre le nombre de cas au cours d’une année donnée et la qualité des résultats au cours de la même année. Le but de cette étude est de déterminer si les corrélations décrites peuvent être démontrées en utilisant le volume d'interventions de l'année précédente comme prédicteur. L'étude cherche à déterminer si le nombre de cas de procédure a une valeur prédictive, en particulier le nombre de cas au cours d'une année et la mortalité hospitalière l'année suivante.

Arrière-plan:

De nombreuses études ont démontré une corrélation entre le nombre de cas et la qualité des résultats de diverses interventions chirurgicales. Par exemple, les patients ayant subi une intervention chirurgicale dans des hôpitaux à haut volume (HVH) présentaient des taux de mortalité plus faibles, des taux de survie plus longs, des taux de complications plus faibles et des taux de réopération plus faibles que les patients ayant subi une intervention chirurgicale dans des hôpitaux à faible volume (LVH). Pour subdiviser en HVH et LVH, soit des nombres de cas concrets, soit des limites de quartile ou de quintile avec un nombre égal d'opérations ou de cliniques par groupe ont été utilisés. Le but de l'étude est de déterminer objectivement ces limites à l'aide d'un terme de charge de travail modélisé par spline, en évitant les décisions arbitraires.

Une limite des résultats précédents est qu’ils peuvent ne pas être généralisables en raison de l’utilisation d’un nombre limité de cas et de la qualité des résultats pour la même année. Cependant, il est important de noter que le volume de l’année précédente est crucial pour déterminer l’importance prédictive du nombre de dossiers pour la qualité des résultats futurs. Une étude récente (sous presse) a révélé qu'il existe des fluctuations significatives dans la qualité des résultats parmi les HVH, même entre les différentes années. Par conséquent, il a été émis l’hypothèse que l’utilisation du nombre de cas comme prédicteur de résultats de haute qualité pourrait conduire à une surestimation.

Méthodes :

Les données nationales de facturation des hôpitaux pour l'Allemagne (statistiques DRG) pour la période 2010 à 2019 seront analysées. Les taux de mortalité ajustés au risque sont déterminés. À cette fin, des modèles de régression logistique sont calculés qui ajustent le risque de mortalité pour les variables suivantes : Sexe, âge, urgence d'admission, année de résection, diagnostic (tumeur maligne vs tumeur bénigne vs tumeur de dignité incertaine vs pancréatite aiguë vs. pancréatite chronique par rapport à d'autres maladies pancréatiques), des procédures supplémentaires (résections veineuses/résections multiviscérales/résections artérielles/splénectomie/cholécystectomie/drainage biliaire/procédures de dialyse) et certaines comorbidités. Pour classer des procédures supplémentaires afin de refléter l'étendue de la chirurgie et les difficultés techniques, une légère modification du système de classification tel que décrit dans Mihaljevic et al, 2021 sera utilisé (PMID : 33386130). Les définitions d'Elixhauser sont utilisées pour les comorbidités telles que décrites dans Quan et al, 2005 (PMID : 16224307). La sélection des comorbidités à prendre en compte est basée sur la publication de Hunger et al, 2022 (PMID : 35525416).

L'effet du numéro de cas est modélisé à l'aide de splines cubiques naturelles. Les 10e, 20e, 40e, 60e, 80e et 90e percentiles du nombre de cas sont utilisés comme points nodaux. La mortalité hospitalière ajustée en fonction du nombre de cas est déterminée à l'aide des moyennes marginales estimées. Les extrêmes locaux (maxima et minima) dans les splines sont déterminés à l'aide des dérivés du 1er et du 2ème graphique.

Différents modèles de régression sont calculés en utilisant soit le nombre de cas de l'année d'exploitation en cours, soit l'année précédente. La précision prédictive des modèles est déterminée à l'aide des mesures établies issues de la théorie de la détection des signaux (AUC, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative). Des analyses de sous-groupes pour les procédures de résection individuelles seront effectuées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend tous les patients ayant subi une procédure de résection pancréatique dans n'importe quel hôpital allemand (enquête complète de la population allemande).

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • toute procédure de résection pancréatique
  • opéré dans n'importe quel hôpital allemand

Critère d'exclusion:

  • toute procédure de transplantation
  • Admission d'un patient hospitalisé pour prélèvement d'organes
  • aucune information sur le sexe
  • aucune information sur l'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients subissant une chirurgie pancréatique
Tous les patients avec au moins un code d’intervention de chirurgie pancréatique
Procédure de résection pancréatique
Sous-groupe : Pancréatectomie totale
Tous les patients avec au moins un des codes de procédure pancréatique (codes OPS) suivants : « 55250 », « 55251 », « 55252 », « 5525x », « 5525y ».
Procédure de résection pancréatique
Sous-groupe : Pancréaticoduodénectomie
Tous les patients avec au moins un des codes de procédure pancréatique (codes OPS) suivants : « 55241 », « 55242 », « 55243 »
Procédure de résection pancréatique
Sous-groupe : Résection segmentaire
Tous les patients avec au moins un des codes de procédure pancréatique (codes OPS) suivants : « 55244 »
Procédure de résection pancréatique
Sous-groupe : Pancréatectomie distale
Tous les patients avec au moins un des codes de procédure pancréatique (codes OPS) suivants : « 55240 », « 552400 », « 552401 », « 552402 ».
Procédure de résection pancréatique
Sous-groupe : Autres résections partielles
Tous les patients avec au moins un des codes de procédure pancréatique suivants (codes OPS) : « 5524x », « 5524y »
Procédure de résection pancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: dans les 30 jours
Le patient est décédé pendant ou après l'opération
dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rene Mantke, MD, Head of Surgery at University Hospital Brandenburg an der Havel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront analysées par analyse de données à distance contrôlée. Les données sont détenues exclusivement par l'Office fédéral de la statistique à des fins d'analyse scientifique. L'accès direct aux données individuelles des patients ou le partage de données sont interdits par la loi allemande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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