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췌장 수술 - 최적의 케이스로드 임계값 및 예측 정확도 (PaSuT)

2024년 4월 25일 업데이트: Richard Hunger
이 연구의 주요 목적은 췌장 수술 시 병원 사망률을 최소화하기 위한 최적의 연간 병원 사례 수를 확인하는 것입니다. 특히, 그러한 사례 번호의 예후 가치가 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

주요 연구 질문:

  • 연간 최소 볼륨에 대한 임계값으로 적합하고 상당히 낮은 병원 사망률과 관련된 특정 개입 사례 번호를 식별할 수 있습니까?
  • 사례 수 효과에 대한 거의 모든 이전 연구는 특정 연도의 사례 수와 같은 해 결과의 질 사이의 설명적 연관성만을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 전년도 시술량을 예측변수로 사용할 때 기술된 상관관계가 입증될 수 있는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 시술 건수, 특히 1년의 사례 수와 다음 해의 병원 내 사망률에 예측 가치가 있는지 여부에 대한 답을 찾고 있습니다.

배경:

수많은 연구에서 다양한 수술 절차에 대한 사례 수와 결과의 질 사이의 상관관계가 입증되었습니다. 예를 들어, 대규모 병원(HVH)에서 수술을 받은 환자는 소규모 병원(LVH)에서 수술을 받은 환자보다 사망률이 낮고 생존율이 길며 합병증 발생률이 낮고 재수술률도 낮았습니다. HVH와 LVH로 세분화하기 위해 구체적인 사례 번호나 그룹당 동일한 수의 수술 또는 진료소를 포함하는 사분위수 또는 5분위수 제한이 사용되었습니다. 이 연구의 목적은 임의의 결정을 피하면서 스플라인 모델링된 케이스로드 용어를 사용하여 이러한 제한을 객관적으로 결정하는 것입니다.

이전 연구 결과의 한 가지 한계는 같은 해의 제한된 사례 수와 결과 품질로 인해 일반화할 수 없다는 점입니다. 그러나 전년도의 볼륨은 향후 결과 품질에 대한 사례량의 예측 중요성을 결정하는 데 중요하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 최근 연구(언론)에 따르면 HVH 간의 결과 품질에는 심지어 연도 간에도 상당한 변동이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 사례 수를 고품질 결과의 예측 변수로 사용하면 과대평가로 이어질 수 있다는 가설이 세워졌습니다.

행동 양식:

2010년부터 2019년까지 독일의 전국 병원 청구 데이터(DRG 통계)가 분석됩니다. 위험 조정 사망률이 결정됩니다. 이를 위해 성별, 연령, 응급 입원, 절제 연도, 진단(악성 신생물 vs. 양성 신생물 vs. 불분명한 존엄성 신생물 vs. 급성 췌장염 vs. 만성 췌장염 대 기타 췌장 질환), 추가 시술(정맥 절제술/다장기 절제술/동맥 절제술/비장 절제술/담낭 절제술/담즙 배수/투석 시술) 및 일부 동반질환. 수술의 정도와 기술적 어려움을 반영하기 위해 추가 절차를 분류하기 위해 Mihaljevic et al, 2021에 설명된 분류 시스템을 약간 수정하여 사용합니다(PMID: 33386130). Elixhauser 정의는 Quan et al, 2005(PMID: 16224307)에 설명된 동반질환에 사용됩니다. 고려해야 할 동반질환의 선택은 Hunger et al, 2022(PMID: 35525416)의 출판물을 기반으로 합니다.

케이스 번호 효과는 자연 3차 스플라인을 사용하여 모델링됩니다. 10번째, 20번째, 40번째, 60번째, 80번째 및 90번째 사례 번호 백분위수가 노드 포인트로 사용됩니다. 사례 수에 따른 조정된 병원 사망률은 추정 한계 평균을 사용하여 결정됩니다. 스플라인의 국소 극단(최대값 및 최소값)은 첫 번째 및 두 번째 그래프 파생을 사용하여 결정됩니다.

다양한 회귀 모델은 현재 운영 연도 또는 전년도의 사례 수를 사용하여 계산됩니다. 모델의 예측 정확도는 신호 탐지 이론(AUC, 민감도, 특이성, 양성 예측 값, 음성 예측 값)에서 확립된 측정값을 사용하여 결정됩니다. 개별 절제술에 대한 하위그룹 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단에는 독일 병원에서 췌장 절제술을 받은 모든 환자가 포함됩니다(독일 인구에 대한 전체 조사).

설명

포함 기준:

  • 최소 18세
  • 모든 췌장 절제술
  • 독일 어느 병원에서나 수술을 받다

제외 기준:

  • 모든 이식 절차
  • 장기 적출을 위한 입원환자 입원
  • 성별에 관한 정보는 없습니다
  • 나이에 대한 정보가 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌장 수술을 받는 모든 환자
췌장수술 시술코드가 하나 이상인 모든 환자
췌장 절제술 절차
하위군: 전체 췌장절제술
다음 췌장 시술 코드(OPS 코드) 중 하나 이상을 가진 모든 환자: '55250', '55251', '55252', '5525x', '5525y'
췌장 절제술 절차
하위 그룹: 췌장십이지장절제술
다음 췌장 시술 코드(OPS 코드) 중 하나 이상을 가진 모든 환자: '55241', '55242', '55243'
췌장 절제술 절차
하위 그룹: 분절 절제술
다음 췌장 시술 코드(OPS 코드) 중 하나 이상을 가진 모든 환자: '55244'
췌장 절제술 절차
하위 그룹: 원위 췌장절제술
다음 췌장 시술 코드(OPS 코드) 중 하나 이상을 가진 모든 환자: '55240', '552400', '552401', '552402'
췌장 절제술 절차
하위 그룹: 기타 부분 절제술
다음 췌장 시술 코드(OPS 코드) 중 하나 이상을 가진 모든 환자: '5524x', '5524y'
췌장 절제술 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망률
기간: 30일 이내
환자가 수술 중 또는 수술 후에 사망함
30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Rene Mantke, MD, Head of Surgery at University Hospital Brandenburg an der Havel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 통제된 원격 데이터 분석을 통해 분석됩니다. 해당 데이터는 과학적 분석을 위해 연방통계청에서 독점적으로 보유합니다. 개별 환자 데이터에 직접 접근하거나 데이터를 공유하는 것은 독일 법률에 따라 금지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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췌장 절제술 절차에 대한 임상 시험

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