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胰腺手术 - 最佳病例数阈值和预测准确性 (PaSuT)

2024年4月25日 更新者:Richard Hunger
该研究的主要目的是确定医院的最佳年度病例数,以尽量减少胰腺手术的住院死亡率。 特别是,将分析此类病例数的预后价值。

研究概览

详细说明

主要研究问题:

  • 能否确定适合作为年度最低数量阈值且与显着降低的医院死亡率相关的具体干预病例数?
  • 几乎所有先前关于病例数效应的研究都仅显示了特定年份的病例数与同年结果质量之间的描述性关联。 本研究的目的是调查在使用前一年的手术量作为预测因子时是否可以证明所描述的相关性。 该研究旨在回答手术病例数是否具有预测价值,特别是一年内的病例数和下一年的院内死亡率。

背景:

大量研究表明,病例数量与各种外科手术的结果质量之间存在相关性。 例如,在大容量医院(HVH)接受手术的患者比在小容量医院(LVH)接受手术的患者死亡率更低、生存率更长、并发症发生率更低以及再手术率更低。 为了细分为 HVH 和 LVH,使用具体病例数或每组具有相同数量的手术或诊所的四分位数或五分位数限制。 该研究的目的是使用样条建模的案例量术语客观地确定这些限制,避免任意决策。

先前研究结果的一个局限性是,由于使用的同一年的病例数量和结果质量有限,它们可能无法推广。 然而,值得注意的是,上一年的数量对于确定病例量对未来结果质量的预测重要性至关重要。 最近的一项研究(正在出版)报告称,即使在不同年份之间,HVH 的结果质量也存在显着波动。 因此,有人假设使用病例数作为高质量结果的预测因素可能会导致高估。

方法:

将分析 2010 年至 2019 年期间德国全国医院计费数据(DRG 统计)。 确定风险调整死亡率。 为此,计算逻辑回归模型,调整以下变量的死亡风险:性别、年龄、入院紧急情况、切除年份、诊断(恶性肿瘤、良性肿瘤、尊严不明肿瘤、急性胰腺炎、胰腺炎)。慢性胰腺炎与其他胰腺疾病)、附加手术(静脉切除/多脏器切除/动脉切除/脾切除/胆囊切除/胆汁引流/透析手术)和选定的合并症。 为了对其他手术进行分类以反映手术范围和技术难度,将使用 Mihaljevic 等人,2021 年所述的分类系统稍作修改(PMID:33386130)。 Elixhauser 定义用于 Quan 等人,2005 (PMID: 16224307) 中所述的合并症。 要考虑的合并症的选择基于 Hunger 等人,2022 年的出版物 (PMID: 35525416)。

使用自然三次样条对事例数效应进行建模。 第 10、20、40、60、80 和 90 个病例数百分位数用作节点。 调整后的医院死亡率作为病例数的函数是使用估计边际平均值确定的。 样条曲线中的局部极值(最大值和最小值)是使用第一和第二图导数确定的。

各种回归模型是使用当前运营年份或上一年的病例数来计算的。 模型的预测准确性是使用信号检测理论中已建立的测量值(AUC、灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值)来确定的。 将进行个体切除手术的亚组分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在任何德国医院接受过胰腺切除手术的所有患者(对德国人群的全面调查)。

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 任何胰腺切除手术
  • 在任何德国医院进行手术

排除标准:

  • 任何移植手术
  • 因器官摘除住院
  • 没有关于性别的信息
  • 没有年龄信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有接受胰腺手术的患者
所有至少具有一种胰腺手术程序代码的患者
胰腺切除手术
亚组:全胰腺切除术
所有至少具有以下胰腺手术代码 (OPS 代码) 之一的患者:“55250”、“55251”、“55252”、“5525x”、“5525y”
胰腺切除手术
亚组:胰十二指肠切除术
所有至少具有以下胰腺手术代码(OPS 代码)之一的患者:“55241”、“55242”、“55243”
胰腺切除手术
亚组:节段切除术
所有至少具有以下胰腺手术代码(OPS 代码)之一的患者:“55244”
胰腺切除手术
亚组:远端胰腺切除术
所有至少具有以下胰腺手术代码(OPS 代码)之一的患者:“55240”、“552400”、“552401”、“552402”
胰腺切除手术
亚组:其他部分切除术
所有至少具有以下胰腺手术代码(OPS 代码)之一的患者:“5524x”、“5524y”
胰腺切除手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
院内死亡率
大体时间:30天内
患者在手术期间或手术后死亡
30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rene Mantke, MD、Head of Surgery at University Hospital Brandenburg an der Havel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将通过受控远程数据分析进行分析。 这些数据仅由联邦统计局保存,用于科学分析。 德国法律禁止直接访问或共享患者个人数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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胰腺切除手术的临床试验

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