- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06496204
Étude longitudinale suédoise sur l'activité physique et la condition physique (SPAF)
Une approche longitudinale pour caractériser la perte de masse et de fonction musculaire chez les humains vieillissants - l'importance de l'intégrité des nerfs périphériques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
MATÉRIEL D'ÉTUDE : Les enquêteurs ont terminé la dernière collecte de données réalisée à 63 ans en 2021-2022 de l'étude de cohorte longitudinale humaine SPAF-1958. Au départ, en 1974, six zones géographiques en Suède ont été systématiquement sélectionnées. Dans chaque zone, une école secondaire supérieure a été sélectionnée au hasard, parmi laquelle 429 élèves (224 garçons et 205 filles) du niveau le plus bas ont été sélectionnés au hasard pour être inclus dans l'étude. La cohorte entière a été invitée à répondre à un questionnaire et à des tests à l'âge de 16, 34, 52 et 63 ans. COLLECTE DE DONNÉES : Questionnaire : Le questionnaire comprenait des questions sur des facteurs liés au mode de vie tels que l'activité physique, les habitudes alimentaires, le tabagisme, la consommation d'alcool.
Le questionnaire comprenait également des questions sur la santé, la maladie, les médicaments et les traits personnels. Tests de performance physique : Certains tests de performance physique ont été utilisés dans toutes les collectes de données de 16 à 63 ans, y compris la capacité aérobie et la force musculaire statique et dynamique. Des tests spécifiques évaluant la fonction musculaire en relation avec la faiblesse musculaire ont été ajoutés aux tests à 63 ans. Du sang veineux a été prélevé pour l'analyse des variables de santé standard ainsi que pour une étude approfondie du profil endocrinien et du profil cellulaire inflammatoire. La taille musculaire de deux muscles sélectionnés de la jambe a été estimée par échographie. La composition corporelle et la taille musculaire ont été déterminées chez 60 sujets par imagerie IRM du corps entier. Test de l'état neurologique : des études de conductions nerveuses motrices (NCS) ont été réalisées sur les nerfs médian et ulnaire droits, et bilatéralement sur les nerfs tibial et péronier. Des NCS sensorielles ont été réalisées sur les nerfs radiaux médian, ulnaire et superficiel droits, et bilatéralement sur les nerfs sural et péronier superficiel. Les vitesses de conduction motrice et sensorielle, les potentiels d'action musculaire composés proximaux et distaux (CMAP) et les potentiels d'action des nerfs sensoriels (SNAP) ont été enregistrés. Pour l’estimation du nombre d’unités motrices (MUNE) m. tibial antérieur (TA) et m. Les politiques des ravisseurs courts (ABP) ont été testées par stimulation électrique du nerf médian et du nerf péronier, respectivement. MUNE a été obtenu en divisant la taille du CMAP maximal par la taille du potentiel moyen d'unité motrice unique enregistré en surface (S-MUP). MUNE=Max CMAP (surface) / Moyenne SMUP (surface). Pour définir la neuropathie des petites fibres, une biopsie cutanée a été réalisée pour mesurer la densité de l'innervation épidermique des petites fibres. Des échantillons de muscle squelettique ont été obtenus avec une aiguille à biopsie Bergström de m. vaste latéral et ont été congelés dans de l'isopentane refroidi à l'azote liquide et stockés à -80°C. Pour maximiser la possibilité d'inclure un nombre élevé de jonctions de transmission neuromusculaire (plaques terminales) dans la biopsie musculaire, le site de biopsie optimal a été déterminé par l'emplacement de la réponse maximale aux contractions nerveuses électriques. De plus, l’aiguille était redirigée après pénétration de la peau pour couper les myofibres le plus longitudinalement possible. Cette approche a été choisie pour optimiser les conditions d’analyse du NMJ.
ANALYSES DU MUSCLE SQUELETTIQUE : La collecte de données à 63 ans sera complétée par une analyse morphologique et immuno-/enzymatique-histochimique de 120 biopsies musculaires. La perturbation de l’intégrité des axones et des unités motrices peut initier et entraîner l’atrophie et la déficience fonctionnelle des muscles squelettiques au cours du vieillissement. Pour tester notre hypothèse de l'impact neurogène sur la perte de force musculaire, les enquêteurs examineront et compareront des biopsies de muscle squelettique de 27 et 63 ans chez les mêmes individus. Cette partie des analyses se concentrera sur les transitions de types de fibres (sous-types de myosine), le changement de taille des fibres et le regroupement des types de fibres avec l'âge (un signe de dénervation suivi d'une réinnervation). Pour les biopsies à 63 ans, après cryosection, les coupes musculaires seront colorées par histochimie enzymatique, colorations histologiques et immunohistochimie, suivies d'une imagerie par microscopie confocale. À partir de 27 ans, des tissus musculaires sectionnés et colorés sont disponibles dans un sous-groupe de la cohorte, à comparer avec les caractéristiques du muscle à 63 ans. Ces échantillons doivent être numérisés dans notre centre d’analyse de microscopie et d’imagerie avant les analyses d’amas de fibres. En outre, les biopsies musculaires récoltées à 63 ans seront analysées pour le NMJ par coloration de l'acétylcholine (présynaptique), des CHARN (récepteurs postsynaptiques), des cellules terminales de Schwann et de l'innervation autonome parallèle (norépinéphrine). Les enquêteurs utiliseront un panel d'anticorps comprenant des marqueurs de l'implication des cellules axonales et terminales de Schwann dans la réinnervation. La cryosection et l'affinement/validation des protocoles d'étiquetage seront réalisés par HR en collaboration avec BU, TG et MW. Les RH occupent un poste à temps plein dans le groupe et sont spécialisées dans ces méthodes. De plus, les enquêteurs demandent un financement d'un mois pour un assistant de recherche pour numériser et analyser la composition des fibres musculaires à partir de 27 ans. ANALYSES D'IMAGES PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE Les sujets ont été scannés avec une caméra Siemens de 1,5 Tesla à l'hôpital universitaire Karolinska de Huddinge. Les enquêteurs ont utilisé une séquence graisse-eau Dixon modifiée en 2 points qui scanne l'ensemble du corps en 6 minutes. L'analyse automatique des images sera effectuée à l'aide du logiciel de segmentation AMRA™ (Advanced MR Analytics AB, Linköping, Suède). Les données fournies incluent le tissu adipeux et musculaire de tout le corps (du cou au genou), le volume musculaire et l'infiltration de graisse musculaire dans les muscles antérieurs et postérieurs de la cuisse, ainsi que le tissu adipeux sous-cutané dans l'abdomen et la teneur en graisse du foie. L'avantage des résultats de la technique IRM réside non seulement dans la très grande reproductibilité, mais aussi dans le fait qu'elle peut être adaptée à la taille du corps à l'aide de scores Z spécifiques aux muscles pour le volume et l'infiltration de graisse. Cela a constitué un problème majeur dans le passé, car les personnes essentiellement de petite taille étaient beaucoup plus facilement classées comme sarcopéniques, tandis que les personnes en surpoids/obèses étaient rarement classées comme ayant une masse musculaire insuffisante. Le z-score standardisé a été calculé pour différents groupes d’âge sur la base de plus de 10 000 personnes analysées dans la biobanque britannique. La valeur du volume musculaire et l'infiltration de graisse dans les muscles étaient associées à la fonction physique, avec la valeur prédictive la plus forte lorsqu'un faible volume musculaire était combiné à une infiltration de graisse élevée, c'est-à-dire une composition musculaire défavorable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14152
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Appartenant aux 0,5% de tous les élèves qui sont entrés dans l'école secondaire en Suède en 1974 et ont fréquenté l'un des lycées systématiquement sélectionnés, et faisait partie des élèves systématiquement sélectionnés.
Critère d'exclusion:
- ne faisant pas partie des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SPAF
Au début de l'étude, en 1974, un groupe de 429 (224 garçons et 205 filles) élèves d'un lycée suédois a été systématiquement sélectionné : le pays a été stratifié en six régions avec une taille de population et un climat similaires. Dans chaque région, une ou plusieurs écoles secondaires ont été sélectionnées au hasard. Dans chaque école, le nombre d'élèves a été choisi proportionnellement à la répartition des filles et des garçons au lycée, au nombre d'élèves de la région et à la proportion d'élèves dans chaque programme scolaire (programme théorique de trois ans pour préparer aux études supérieures ou programme pratique de deux ans pour préparer à la vie professionnelle). Les matières individuelles ont ensuite été sélectionnées au hasard dans chaque école sur la base de ces critères et sont représentatives des filles et garçons de 16 ans fréquentant l'école secondaire en Suède. Tous les participants ont été invités à des suivis à l'âge de 34, 52 et 63 ans |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité aérobie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Ergomètre sous-maximal Estimation de la consommation maximale d'oxygène (L / min)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Distribution des fibres musculaires squelettiques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Proportion de fibres musculaires squelettiques de type I et de type II à partir de biopsies
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Saut sargent
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Saut vertical (cm)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Endurance musculaire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Test de développé couché avec des femmes soulevant 12 kg et med 20 kg à un rythme de 25 ascenseurs par minute jusqu'à l'épuisement
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activité physique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Questionnaire: "Êtes-vous des loisirs physiquement actifs" (oui ou non)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Niveau d'éducation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Questionnaire: Avez-vous des études universitaires?
Oui ou non.
Auto-signalé
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 70 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPAF: dnr 2020-04338 SERA
- DNR 4-397/2021 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Council)
- DNR 4-2537/2023 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Council)
- P2023-0054 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Council for Sport Science)
- P2024-0076 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Council for Sport Science)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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