- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06496204
Zweeds longitudinaal onderzoek naar fysieke activiteit en fitheid (SPAF)
Een longitudinale benadering om het verlies van spiermassa en -functie bij ouder wordende mensen te karakteriseren - het belang van de integriteit van de perifere zenuwen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSMATERIAAL: De onderzoekers zijn klaar met de laatste gegevensverzameling uitgevoerd op 63-jarige leeftijd in 2021-2022 van de menselijke longitudinale cohortstudie SPAF-1958. Bij aanvang, in 1974, werden systematisch zes geografische gebieden in Zweden geselecteerd. In elk gebied werd willekeurig één middelbare school geselecteerd, waaruit 429 (224 mannelijke en 205 vrouwelijke) leerlingen in het laagste leerjaar willekeurig werden geselecteerd om in het onderzoek te worden opgenomen. Het hele cohort werd uitgenodigd voor vragenlijsten en testen op de leeftijd van 16, 34 en 52 en 63 jaar. GEGEVENSVERZAMELING: Vragenlijst: De vragenlijst bevatte vragen over levensstijlfactoren zoals fysieke activiteit, voedingsgewoonten, roken en alcoholgebruik.
De vragenlijst bevatte ook vragen over gezondheid, ziekte, medicatie en persoonlijke kenmerken. Testen van fysieke prestaties: Sommige tests voor fysieke prestaties werden gebruikt bij alle gegevensverzamelingen van 16 tot 63 jaar, inclusief aerobe capaciteit en statische en dynamische spierkracht. Specifieke tests die de spierfunctie in relatie tot spierzwakte beoordelen, werden aan de tests op 63-jarige leeftijd toegevoegd. Er werd veneus bloed afgenomen voor analyse van standaardgezondheidsvariabelen en voor uitgebreid onderzoek naar het endocriene profiel en het profiel van ontstekingscellen. De spiergrootte van twee geselecteerde spieren van het been werd geschat met behulp van echografie. De lichaamssamenstelling en spieromvang werden bij 60 proefpersonen bepaald door middel van MRI-scans van het hele lichaam. Testen van de neurologische status: Onderzoek naar motorische zenuwgeleiding (NCS) werd uitgevoerd op de rechter mediaan en ulnaire, en bilateraal op de tibiale en peroneale zenuwen. Sensorische NCS werden uitgevoerd op de rechter mediane, ulnaire en oppervlakkige radiale zenuwen, en bilateraal op de surale en oppervlakkige peroneuszenuwen. Motorische en sensorische geleidingssnelheden, proximale en distale samengestelde spieractiepotentialen (CMAP) en sensorische zenuwactiepotentialen (SNAP) werden geregistreerd. Voor schatting van het aantal motoreenheden (MUNE) m. tibialis anterior (TA) en m. abductor policy brevis (ABP) werden getest door elektrische stimulatie van respectievelijk de medianus- en peroneuszenuw. MUNE werd verkregen door de grootte van de maximale CMAP te delen door de grootte van het gemiddelde oppervlak-geregistreerde single motor unit-potentieel (S-MUP). MUNE=Max CMAP (gebied) / Gemiddelde SMUP (gebied). Om dunnevezelneuropathie te definiëren werd een huidbiopsie afgenomen om de dichtheid van de epidermale innervatie van de dunne vezels te meten. Monsters van skeletspieren werden verkregen met een Bergström-biopsienaald van m. vastus lateralis en werden snel ingevroren in met vloeibare stikstof gekoeld isopentaan en bewaard bij -80°C. Om de mogelijkheid te maximaliseren om een groot aantal neuromusculaire transmissieverbindingen (eindplaten) in de spierbiopsie op te nemen, werd de optimale biopsieplaats bepaald door de locatie van de maximale spierrespons op elektrische zenuwstimulatie. Bovendien werd de naald na penetratie van de huid opnieuw gericht om de myovezels zo longitudinaal mogelijk door te snijden. Deze aanpak werd gekozen om de omstandigheden voor analyses van de NMJ te optimaliseren.
ANALYSES VAN SKELETSPIER: De gegevensverzameling op 63-jarige leeftijd zal worden aangevuld met morfologische en immuun-/enzym-histochemische analyse van 120 spierbiopten. Verstoring van de integriteit van axonen en motorunits kan de verspilling en functionele verslechtering van skeletspieren tijdens het ouder worden initiëren en veroorzaken. Om onze hypothese van de neurogene impact op het verlies van spierkracht te testen, zullen de onderzoekers biopsieën van skeletspieren van 27 en 63 jaar bij dezelfde individuen onderzoeken en vergelijken. Dit deel van de analyses zal zich richten op overgangen tussen vezeltypen (myosine-subtypen), verandering in vezelgrootte en clustering van vezeltypen met het ouder worden (een teken van denervatie gevolgd door re-innervatie). Voor de biopsieën op 63-jarige leeftijd zullen, na cryo-sectie, spiercoupes worden gekleurd met behulp van enzymhistochemie, histologische kleuringen en immunohistochemie, gevolgd door beeldvorming met confocale microscopie. Vanaf 27 jaar is er uitgesneden en gekleurd spierweefsel beschikbaar uit een subgroep van het cohort, om te vergelijken met de kenmerken van de spier op 63 jaar. Deze monsters moeten worden gedigitaliseerd in onze microscopie- en beeldanalysefaciliteit voordat analyses van vezelclusters kunnen worden uitgevoerd. Ook zullen de spierbiopten die op 63-jarige leeftijd worden verzameld, worden geanalyseerd op NMJ door kleuring op acetylcholine (presynaptisch), CHARN's (postsynaptische receptoren), terminale Schwann-cellen en de parallelle autonome innervatie (noradrenaline). De onderzoekers zullen een panel van antilichamen gebruiken, waaronder markers van de betrokkenheid van axonale en terminale Schwann-cellen bij re-innervatie. De cryo-sectie en verfijning/validatie van de labelingsprotocollen zal worden uitgevoerd door HR in samenwerking met BU, TG en MW. HR heeft een fulltime functie binnen de groep en is gespecialiseerd in deze werkwijzen. Daarnaast vragen de onderzoekers 1 maand financiering aan voor een onderzoeksassistent die de spiervezelsamenstelling vanaf 27 jaar digitaliseert en analyseert. ANALYSES VAN MAGNETISCHE RESONANTIEBEELDEN Proefpersonen zijn gescand met een Siemens-camera van 1,5 Tesla in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Huddinge. De onderzoekers gebruikten een aangepaste 2-punts Dixon-vet-waterreeks die het hele lichaam in 6 minuten scant. Automatische beeldanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van AMRA™-segmentatiesoftware (Advanced MR Analytics AB, Linköping, Zweden). De verstrekte gegevens omvatten vet- en spierweefsel van het hele lichaam (van nek tot knie), spiervolume en spiervetinfiltratie in de voorste en achterste dijspieren, en onderhuids vetweefsel in de buik en het vetgehalte van de lever. Het voordeel van de resultaten van de MRI-techniek is niet alleen de zeer hoge reproduceerbaarheid, maar ook het feit dat deze kan worden aangepast aan de lichaamsgrootte met behulp van spierspecifieke z-scores voor volume en vetinfiltratie. Dit is in het verleden een groot probleem geweest, omdat in wezen kleine mensen veel gemakkelijker als sarcopenisch werden geclassificeerd, terwijl mensen met overgewicht/obesitas zelden werden geclassificeerd als mensen met te weinig spiermassa. De gestandaardiseerde z-score is berekend voor verschillende leeftijdsgroepen op basis van meer dan 10.000 mensen die zijn gescand in de UK Biobank. Zowel de waarde van het spiervolume als de vetinfiltratie van spieren waren geassocieerd met fysiek functioneren, met de sterkste voorspellende waarde wanneer een laag spiervolume werd gecombineerd met een hoge vetinfiltratie, d.w.z. een ongunstige spiersamenstelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14152
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Behoorde tot de 0,5% van alle leerlingen die in 1974 in Zweden naar de middelbare school gingen en naar een van de systematisch geselecteerde middelbare scholen gingen, en behoorde tot de systematisch geselecteerde leerlingen.
Uitsluitingscriteria:
- maakt geen deel uit van de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SPAF
Aan het begin van het onderzoek, in 1974, werd systematisch een groep van 429 (224 mannen en 205 vrouwen) leerlingen op de middelbare school in Zweden geselecteerd: het land was gestratificeerd in zes regio's met een vergelijkbare bevolkingsomvang en klimaat. In elke regio zijn willekeurig één of meerdere middelbare scholen geselecteerd. Op elke school werd het aantal leerlingen gekozen in verhouding tot de verdeling van meisjes en jongens op de middelbare school, het aantal leerlingen in de regio en het aandeel leerlingen in elk schoolprogramma (theoretisch driejarig programma ter voorbereiding op hogere studies of een praktisch tweejarig programma ter voorbereiding op het beroepsleven). Individuele vakken werden vervolgens op elke school willekeurig geselecteerd op basis van deze criteria en zijn representatief voor 16-jarige meisjes en jongens die in Zweden naar de middelbare school gaan. Alle deelnemers zijn uitgenodigd voor follow-ups op de leeftijd van 34, 52 en 63 jaar |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aerobe capaciteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
Submaximale ergometer test schattende maximaal zuurstofverbruik (l/min)
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
|
Skeletspiervezelverdeling
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
Aandeel van type I en type II skeletspiervezels van biopsieën
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
|
Sargent Jump
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
Verticale sprong (cm)
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
|
Gespierd uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
Bench Press -test met vrouwen die 12 kg tillen en Med 20 kg met een tempo van 25 liften per minuut tot uitputting
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
Vragenlijst: "Bent u vrije tijd fysiek actief" (ja of nee)
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
|
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
Vragenlijst: Heeft u een universitaire opleiding?
Ja of nee.
Zelf gemeld
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 70 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPAF: dnr 2020-04338 SERA
- DNR 4-397/2021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Council)
- DNR 4-2537/2023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Council)
- P2023-0054 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Council for Sport Science)
- P2024-0076 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swedish Research Council for Sport Science)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .