Injection JY231 (JY231) pour le traitement de la leucémie à cellules B en rechute ou réfractaire

Critères d'inclusion:

1. 18 ans à 75 ans, le sexe n'est pas limité;
2. Les patients avec un diagnostic de grappe de différenciation 19 B-ALL positif (CD19 +) confirmé par cytométrie en flux ou immunohistochimie selon les critères de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Ligne directrice de pratique clinique pour la leucémie lymphoblastique aiguë (2016.v1);

3. Répondez au diagnostic de rechute / réfractaire (rechuté / réfractaire) R / R CD19 + B-ALL, y compris l'une des éléments suivants:

   A.relapse dans les 12 mois suivant la première rémission; B. Traitement réfractaire unitial qui n'atteint pas une rémission complète après deux doses de chimiothérapie standard, ou une rémission ou une rechute complète après la première ligne ou plusieurs lignes de traitement de sauvetage;

   C.Patients avec PH + -all (Philadelphie chromosomique positif) en qui rechute ou réfractaire est défini comme rencontrant l'une des éléments suivants:

   ① Rechute ou réfractaire après traitement avec au moins deux agents inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) ou intolérance aux agents de type TKI;

   ② Résistance ou incapacité à atteindre la rémission après avoir reçu un traitement TKI de deuxième ligne;

   ③ Pas adapté à la thérapie TKI;

4. Cytomorphologie de la moelle osseuse avec> 5% de promphocytes + lymphocytes juvéniles; ou flux maladie résiduelle minimale (MRD)> = 0,01%
5. Bilirubine totale sérique ≤ 51 mol / L, alanine sérique aminotransférase (ALT) et transaminase azélaique (AST) ≤ 3 fois la limite supérieure de la plage normale, créatinine sanguine ≤ 176,8 mol / L et plaquettes ≥ 20 × 109 / L;
6. L'échocardiographie a montré une fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥50%;
7. Sujets sans infection pulmonaire active et saturation inspiratoire d'oxygène d'impulsion du doigt ≥92%;
8. Les sujets n'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, de monothérapie ou d'une autre thérapie anti-TOUT dans la semaine avant le dépistage;
9. Survie prédite de 3 mois ou plus;
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de 0-2;
11. Les sujets ou leurs tuteurs légaux se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé;

Critères d'exclusion:

1. Sujets atteints de leucémie active du système nerveux central (SNC);
2. Les sujets ayant des antécédents de maladie active du SNC tels que les crises, l'ischémie / hémorragie cérébelleuse cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec implication du SNC;
3. Les sujets qui ont été traités avec un autre médicament recherché dans les 30 jours avant le dépistage ou qui sont toujours en période de lavage;
4. Les sujets qui ont subi une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la perfusion;
5. Sujets présentant des infections bactériennes, virales ou fongiques menaçant la vie vif non contrôlée (par exemple, des hémocultures positives ≤ 72 heures avant la perfusion);
6. Sujets atteints d'angine de poitrine instable et / ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage;

7. Sujets avec d'autres tumeurs malignes antérieures ou simultanées, avec les exceptions suivantes:

   ① Ce cellule basale, la thyroïde papillaire ou le carcinome épidermoïde ou le carcinome épidermoïde (une cicatrisation adéquate est nécessaire avant l'inscription à l'étude);

   ② Le cancer in situ du col ou du sein qui a été traité curative et ne montre aucun signe de récidive pendant au moins 3 ans avant l'entrée de l'étude;

   ③ Maligne primaire qui a été complètement réséquée et en rémission complète pendant ≥ 5 ans.

8. Présence de sujets atteints d'arythmies non contrôlées par la gestion médicale;
9. Sujets souffrant de conditions auto-immunes ou inflammatoires neurologiques actives (par ex. Syndrome de Guillain-Barre, sclérose latérale amyotrophique);
10. Les femmes qui sont enceintes ou allaitées, et les sujets féminins qui prévoient de devenir enceintes dans les 2 ans suivant leur perfusion d'injection JY231 ou les sujets masculins dont les partenaires prévoient de devenir enceinte dans les 2 ans suivant leur perfusion d'injection JY231;
11. Les sujets qui, dans le jugement de l'investigateur et / ou les critères cliniques, ont une contre-indication à l'une des procédures d'enquête ou ont d'autres conditions médicales qui peuvent les placer à risque inacceptable.
12. D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inscrites à cette étude clinique, comme une mauvaise conformité.