Inyección JY231 (JY231) para el tratamiento de leucemia de células B recurrentes o refractarias

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 ~ 75 años, el género no es limitado;
2. Pacientes con un diagnóstico de grupo de diferenciación 19 positivo (CD19+) B-ALL confirmado por citometría de flujo o inmunohistoquímica de acuerdo con los criterios de las directrices de práctica clínica de la Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN) para la leucemia linfoblástica aguda (2016.v1);

3. Cumplir con el diagnóstico de recaídas/refractarias (recurrentes/refractarias) R/R CD19+ B-ALL, incluida la siguiente otra:

   A. Relapse dentro de los 12 meses posteriores a la primera remisión; B. Tratamiento refractario inicio que no logra una remisión completa después de dos dosis de quimioterapia estándar, o una remisión o recaída completa después de la primera línea o múltiples líneas de terapia de rescate;

   C. Pacientes con ph+-LOl (Philadelphia cromosómica positiva) en quienes la recaída o el refractario se define como cumpliendo cualquiera de los siguientes:

   ① Recaída o refractaria después del tratamiento con al menos dos agentes inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) o intolerancia a los agentes de tipo TKI;

   ② Resistencia o no lograr la remisión después de recibir la terapia con TKI de segunda línea;

   ③ No es adecuado para la terapia TKI;

4. Citomorfología de médula ósea con> 5% de prolimfocitos + linfocitos juveniles; o flujo de enfermedad residual mínima (MRD)> = 0.01%
5. Bilirrubina total sérica ≤ 51 mol/L, alanina aminotransferasa sérica (ALT) y transaminasa azelaica (AST) ≤ 3 veces el límite superior del rango normal, creatinina en sangre ≤ 176.8 mol/L, y las plaquetas ≥ 20 × 109/L;
6. La ecocardiografía mostró una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥50%;
7. Sujetos sin infección pulmonar activa y saturación de oxígeno de pulso de dedo inspiratorio ≥92%;
8. Los sujetos no han recibido radioterapia, quimioterapia, monoterapia u otra terapia antialválida dentro de la 1 semana anterior a la detección;
9. Supervivencia prevista de 3 meses o más;
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
11. Los sujetos o sus tutores legales se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado;

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con leucemia activa del sistema nervioso central (SNC);
2. Sujetos con antecedentes de enfermedad del SNC activa, como convulsiones, isquemia cerebrovascular/hemorragia, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC;
3. Los sujetos que han sido tratados con otro medicamento en investigación dentro de los 30 días previos a la detección o que aún están en el período de lavado;
4. Sujetos que han tenido radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la infusión;
5. Sujetos con infecciones bacterianas, virales o fúngicas agudas que amenazan la vida agudas no controladas (por ejemplo, hemocultivos positivos ≤ 72 horas antes de la infusión);
6. Sujetos con angina inestable y/o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la detección;

7. Sujetos con otras neoplasias malignas anteriores o concurrentes, con las siguientes excepciones:

   ① El carcinoma de células basales, tiroides papilares o de células basales tratadas adecuadamente (se requiere la curación adecuada de la herida antes de la inscripción en el estudio);

   ② Cáncer in situ del cuello uterino o seno que ha sido tratado curativamente y no muestra signos de recurrencia durante al menos 3 años antes de la entrada al estudio;

   ③ malignidad primaria que se ha resecado por completo y en remisión completa durante ≥ 5 años.

8. Presencia de sujetos con arritmias no controladas por el manejo médico;
9. Sujetos con afecciones autoinmunes o inflamatorias neurológicas activas (p. Síndrome de Guillain-Barre, esclerosis lateral amiotrófica);
10. Mujeres embarazadas o amamantadas, y femeninas que planean quedar embarazadas dentro de los 2 años de su infusión de inyección JY231 o sujetos masculinos cuyas parejas planean quedar embarazadas dentro de los 2 años de su infusión de inyección de JY231;
11. Los sujetos que, en el juicio del investigador y/o los criterios clínicos, tienen una contraindicación con cualquiera de los procedimientos de investigación o tienen otras afecciones médicas que pueden colocarlos en un riesgo inaceptable.
12. Otras condiciones que, en opinión del investigador, no deben inscribirse en este estudio clínico, como el mal cumplimiento.