JY231 (JY231) Iniezione per il trattamento della leucemia recidiva o refrattaria a cellule B

Criteri di inclusione:

1. Età 18 ~ 75 anni, il genere non è limitato;
2. Pazienti con diagnosi di cluster di differenziazione 19 B-All positivo (CD19+) confermati dalla citometria a flusso o dall'immunoistochimica secondo i criteri delle linee guida per la pratica clinica della National Comproepensive Cancer Network (NCCN) per la leucemia linfoblastica acuta (2016.v1);

3. Incontra la diagnosi di RED/refrattario (recidiva/refrattario) R/R CD19+ B-All, incluso uno dei seguenti:

   A.Relapse entro 12 mesi dalla prima remissione; B. Trattamento refrattario Iniziale che non raggiunge la remissione completa dopo due dosi di chemioterapia standard o remissione completa o ricaduta dopo linee di prima linea o multiple di terapia di salvataggio;

   C.PATTIVI CON PH+-all (Philadelphia Chromosome-Positive) in cui la ricaduta o la refrattario è definita come un incontro di uno dei seguenti:

   ① Relassa o refrattaria dopo il trattamento con almeno due agenti di inibitore della tirosina chinasi (TKI) o intolleranza agli agenti di tipo TKI;

   ② Resistenza o incapacità di ottenere la remissione dopo aver ricevuto la terapia TKI di seconda linea;

   ③ Non adatto alla terapia TKI;

4. Citomorfologia del midollo osseo con prolinfociti> 5% + linfociti giovanili; o malattia minima residua di flusso (MRD)> = 0,01%
5. Bilirubina totale sierica ≤ 51 mol/L, alanina aminotransferasi sierica (ALT) e transaminasi azelaica (AST) entrambi ≤ 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale, creatinina nel sangue ≤ 176,8 moli/L e piastrine ≥ 20 × 109/L;
6. L'ecocardiografia ha mostrato una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
7. Soggetti senza infezione polmonare attiva e saturazione ispiratrice dell'ossigeno dell'impulso ≥92%;
8. I soggetti non hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, monoterapia o altra terapia anti-tutti entro 1 settimana prima dello screening;
9. Sopravvivenza prevista di 3 mesi o più;
10. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
11. I soggetti o i loro tutori legali si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con leucemia attivo del sistema nervoso centrale (SNC);
2. Soggetti con una storia di malattia attiva del SNC come convulsioni, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC;
3. Soggetti che sono stati trattati con un altro farmaco investigativo entro 30 giorni prima dello screening o sono ancora nel periodo di lavaggio;
4. Soggetti che hanno avuto radioterapia entro 2 settimane prima dell'infusione;
5. Soggetti con infezioni batteriche, virali o fungine che non sono state controllate (ad esempio, emocolture positive ≤ 72 ore prima dell'infusione);
6. Soggetti con angina instabile e/o infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening;

7. Soggetti con altre maligne precedenti o simultanee, con le seguenti eccezioni:

   ① Cellula basale adeguatamente trattata, tiroide papillare o carcinoma a cellule squamose (è richiesta un'adeguata guarigione delle ferite prima dell'iscrizione allo studio);

   ② cancro in situ della cervice o del seno che è stato curato in modo curativo e non mostra segni di recidiva per almeno 3 anni prima dell'ingresso dello studio;

   ③ malignità primaria che è stata completamente resecata e in remissione completa per ≥ 5 anni.

8. Presenza di soggetti con aritmie non controllate dalla gestione medica;
9. Soggetti con condizioni autoimmune o infiammatorie attive neurologiche (ad es. Sindrome di Guillain-Barre, sclerosi laterale amiotrofica);
10. Donne incinte o allattate al seno e soggetti femminili che intendono rimanere incinte entro 2 anni dalla loro infusione di iniezione JY231 o soggetti maschi i cui partner prevedono di rimanere incinta entro 2 anni dalla loro infusione di iniezione JY231;
11. I soggetti che, nel giudizio e/o dei criteri clinici dell'investigatore, hanno una controindicazione a nessuna delle procedure investigative o hanno altre condizioni mediche che possono metterli a rischio inaccettabile.
12. Altre condizioni che, secondo il parere dell'investigatore, non dovrebbero essere iscritte in questo studio clinico, come la scarsa conformità.