JY231 (JY231) Injektion til behandling af tilbagefaldt eller ildfast B-celle leukæmi

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18 ~ 75 år gammel, køn er ikke begrænset;
2. Patienter med en diagnose af klynge af differentiering 19 positive (CD19+) B-ALL bekræftet ved flowcytometri eller immunohistokemi i henhold til kriterierne for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Kliniske praksisretningslinjer for akut lymfoblastisk leukæmi (2016.v1);

3. Mød diagnosen tilbagefaldt/ildfast (tilbagefaldt/ildfast) R/R CD19+ B-ALL, inklusive et af følgende:

   A.Relapse inden for 12 måneder efter første remission; B.Initial refraktær behandling, der ikke opnår fuldstændig remission efter to doser af standard kemoterapi, eller fuldstændig remission eller tilbagefald efter førstelinje eller flere linjer med redningsterapi;

   C.patienter med pH+-all (Philadelphia kromosom-positiv), hvor tilbagefald eller ildfast er defineret som at møde et af følgende:

   ① Tilbagefald eller ildfast efter behandling med mindst to tyrosinkinaseinhibitor (TKI) -midler eller intolerance over for TKI-type midler;

   ② Modstand eller manglende opnåelse af remission efter modtagelse af anden linje TKI-terapi;

   ③ Ikke egnet til TKI -terapi;

4. Knoglemarvcytomorfologi med> 5% prolymfocytter + juvenile lymfocytter; eller flow minimal resterende sygdom (MRD)> = 0,01%
5. Serum total bilirubin ≤ 51 mol/l, serum alaninaminotransferase (ALT) og azelaisk transaminase (AST) begge ≤ 3 gange den øvre grænse for det normale interval, blodkreatinin ≤ 176,8 mol/l og blodplader ≥ 20 ≥ 20 × 109/l;
6. Ekkokardiografi viste venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
7. Personer uden aktiv lungeinfektion og inspirerende fingerpuls -iltmætning ≥92%;
8. Personer har ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi, monoterapi eller anden anti-alle terapi inden for 1 uge før screening;
9. Forudsagt overlevelse på 3 måneder eller mere;
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2;
11. Emner eller deres juridiske værger meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med Active Central Nervous System (CNS) leukæmi;
2. Personer med en historie med aktiv CNS -sygdom, såsom anfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellær sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS -involvering;
3. Personer, der er blevet behandlet med et andet undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening eller stadig er i udvaskningsperioden;
4. Personer, der har haft strålebehandling inden for 2 uger før infusion;
5. Personer med ukontrolleret akut livstruende bakterie-, virale eller svampeinfektioner (f.eks. Positive blodkulturer ≤ 72 timer før infusion);
6. Personer med ustabil angina og/eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;

7. Emner med andre tidligere eller samtidige maligniteter med følgende undtagelser:

   ① tilstrækkeligt behandlet basalcelle, papillær skjoldbruskkirtel eller pladecellecarcinom (tilstrækkelig sårheling er påkrævet inden tilmelding til undersøgelsen);

   ② Kræft i stedet for livmoderhalsen eller brystet, der er blevet burativt behandlet og viser ingen tegn på gentagelse i mindst 3 år før studieindgangen;

   ③ Primær malignitet, der er blevet fuldstændigt resekteret og i fuldstændig remission i ≥ 5 år.

8. Tilstedeværelse af personer med arytmier, der ikke kontrolleres af medicinsk ledelse;
9. Personer med aktiv neurologisk autoimmun eller inflammatoriske tilstande (f.eks. Guillain-Barre syndrom, amyotrofisk lateral sklerose);
10. Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvindelige emner, der planlægger at blive gravide inden for 2 år efter deres JY231 -injektionsinfusion eller mandlige emner, hvis partnere planlægger at blive gravide inden for 2 år efter deres JY231 -injektionsinfusion;
11. Personer, der i efterforskerens dom og/eller kliniske kriterier har en kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller har andre medicinske tilstande, der kan placere dem på uacceptabel risiko.
12. Andre forhold, der efter efterforskerens mening ikke bør tilmeldes denne kliniske undersøgelse, såsom dårlig overholdelse.