JY231 (JY231) Injektion zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 ~ 75 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt;
2. Patienten mit einer Diagnose einer Differenzierung von Differenzierung von positiven (CD19+) B-ALL, die durch Durchflusszytometrie oder immunhistochemie bestätigt wurde, gemäß den Kriterien der nationalen Richtlinien für die klinische Praxis für akute lymphoblastische Leukämie (2016.v1);

3. Treffen Sie die Diagnose von rezidiviertem/refraktärem (rezidiviert/refraktär) R/R CD19+ B-All, einschließlich einer der folgenden:

   A.Relapse innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Remission; B.initielle refraktäre Behandlung, die nach zwei Dosen der Standardchemotherapie oder einer vollständigen Remission oder einem vollständigen Rückfall nach Erstlinien oder mehreren Leitungen der Bergungstherapie keine vollständige Remission erreicht;

   C.-Patienten mit PH+-All (Philadelphia Chromosom-positiv), in dem Rückfall oder Refraktär definiert ist, wie sie Folgendes treffen:

   ① Rückfall oder refraktär nach der Behandlung mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) -Makler oder Intoleranz gegenüber Wirkstoffen vom Typ TKI;

   ② Resistenz oder Versäumnis, eine Remission nach Erhalt einer TKI-Therapie der zweiten Linie zu erreichen;

   ③ nicht für die TKI -Therapie geeignet;

4. Knochenmarkzytomorphologie mit> 5% Prolymphozyten + juvenile Lymphozyten; oder fließende minimale Resterkrankung (MRD)> = 0,01%
5. Serum Gesamtbilirubin ≤ 51 mol/l, Serumalanin -Aminotransferase (ALT) und Azelaiktransaminase (AST) beide ≤ 3 -mal so hoch wie die obere Grenze des Normalbereichs, Blutkreatinin ≤ 176,8 mol/l und traditionsleetts ≥ 20 × 109/l;
6. Die Echokardiographie zeigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
7. Probanden ohne aktive Lungeninfektion und inspirierende Sauerstoffsättigung für den Fingerimpuls Sauerstoff ≥ 92%;
8. Die Probanden haben innerhalb von 1 Woche vor dem Screening keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Monotherapie oder andere Anti-All-Therapie erhalten.
9. Vorausgesagtes Überleben von 3 Monaten oder mehr;
10. ECOG-Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2;
11. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten haben sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet und ein Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit aktivem Zentralnervensystem (ZNS) Leukämie;
2. Probanden mit einer aktiven ZNS -Krankheit wie Anfällen, zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung mit ZNS -Beteiligung;
3. Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem weiteren Untersuchungsmedikament behandelt wurde oder noch in der Auswaschzeit befinden;
4. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Infusion eine Strahlentherapie hatten;
5. Probanden mit unkontrollierten akuten lebensbedrohlichen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen (z. B. positive Blutkulturen ≤ 72 Stunden vor der Infusion);
6. Probanden mit instabiler Angina und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;

7. Probanden mit anderen vorherigen oder gleichzeitigen Malignitäten mit den folgenden Ausnahmen:

   ① Angemessen behandelte Basalzelle, papilläre Schilddrüse oder Plattenepithelkarzinom (eine angemessene Wundheilung ist vor der Aufnahme in die Studie erforderlich);

   ② Krebs in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, die kurz vor dem Studieneintritt mindestens 3 Jahre lang ein Auftreten von Rezidiven aufweist.

   ③ Primäre Malignität, die seit ≥ 5 Jahren vollständig reseziert und in völliger Remission wurde.

8. Vorhandensein von Probanden mit Arrhythmien, die nicht vom medizinischen Management kontrolliert werden;
9. Probanden mit aktiven neurologischen Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen (z. Guillain-Barre-Syndrom, amyotrophe laterale Sklerose);
10. Frauen, die schwanger oder stillen sind, und weibliche Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach ihrer JY231 -Injektionsinfusion oder männlichen Probanden schwanger werden, planen, innerhalb von 2 Jahren nach ihrer JY231 -Injektionsinfusion schwanger zu werden.
11. Probanden, die nach Urteils- und/oder klinischen Kriterien des Ermittlers eine Kontraindikation gegen die Untersuchungsverfahren haben oder andere Erkrankungen haben, die sie möglicherweise in einakzeptables Risiko stellen.
12. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Forschers nicht in diese klinische Studie aufgenommen werden sollten, wie z. B. schlechte Einhaltung.