Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test du médicament anti-cancéreux, Glofitamab, chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (un type de cancer du sang) dont la maladie est revenue après une thérapie par cellules CAR-T

5 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II du Glofitamab pour le lymphome à cellules du manteau en rechute / réfractaire chez les patients traités précédemment avec un traitement par cellules T CD19

Cet essai de phase II teste la sécurité et les effets secondaires du Glofitamab et de l'obinutuzumab et de la façon dont ils fonctionnent bien dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau qui est revenu après une période d'amélioration (en rechute) ou qui n'a pas répondu au traitement des lyclènes de traitement par le traitement par antigène (RAC) dirigée par CD19. La thérapie par cellules T CAR est une forme d'immunothérapie où la cellule du système immunitaire, les cellules T, est modifiée pour attaquer les cellules cancéreuses. Le Glofitamab est un anticorps bispécifique qui peut se lier à deux antigènes différents en même temps. Le Glofitamab se lie au CD3, à une protéine trouvée sur les cellules T (un type de globules blancs), et à la protéine CD20 une protéine trouvée sur les cellules B (un autre type de globules blancs) et certaines cellules de lymphome. Cela peut aider le système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses. L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal qui peut interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui peut se lier à certaines cibles du corps, telles que les molécules qui font que le corps fait une réponse immunitaire (antigènes). Donner du gllofitamab et de l'obinutuzumab peut être sûr, tolérable et / ou efficace dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire après avoir reçu un traitement par cellules T CD19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

I. pour déterminer la proportion de patients en lymphome à cellules du manteau rechuté / réfractaire (R / R) avec une réponse objective (ou) à Glofitamab après un traitement antérieur avec un récepteur d'antigène chimérique (CAR) -T.

Objectifs secondaires:

I. pour décrire la proportion de patients avec une réponse complète (CR). Ii Pour décrire la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) à 24 mois.

Iii. Pour décrire l'incidence du syndrome de libération de cytokines de grade 3-4 (CRS). Iv. Pour décrire l'incidence de la toxicité neurologique de grade 3-4. V. Pour décrire la relation entre le dégagement de Glofitamab au départ, les changements de dégagement au fil du temps, la réponse au traitement et la durée de la réponse.

Objectifs exploratoires:

I. Pour évaluer la relation entre la détection de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADN) dans le plasma, la réponse au traitement et la durée de la réponse.

Ii Pour évaluer la relation entre les niveaux de cellules T CAR dans le plasma, l'immunophénotype, la réponse au traitement et la durée de la réponse.

Iii. Pour évaluer la relation entre la tomographie par émission de positrons fluorodésoxyglucose / tomodensitométrie (Tomographie par calcul (FDG PET / CT), l'hétérogénéité de la réponse au traitement et les résultats de survie.

Iv. Évaluer la relation entre les changements spécifiques à l'organe dans les mesures de valeur d'absorption standardisées (SUV) et les événements indésirables liés à l'immuno (AE).

CONTOUR:

Les patients reçoivent l'obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 ou les jours 1 et 2 du cycle 1 et Glofitamab IV sur 8 heures les jours 8 et 15 du cycle 1, puis sur 2 à 8 heures le jour 1 des cycles 2-12. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang et TEP / TDM tout au long de l'étude.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor M. Orellana-Noia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
        • Chercheur principal:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-851-7115
        • Chercheur principal:
          • Jonathon B. Cohen
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • Hiffsa S. Taj
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Cole H. Sterling
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Changchun Deng
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kami J. Maddocks
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jing-Zhou Hou
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Shakthi Bhaskar
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé histologique ou cytologiquement du lymphome à cellules du manteau qui est rechuté (progression de la maladie après le dernier régime de traitement) ou réfractaire (incapacité à obtenir une réponse partielle ou complète du dernier régime de traitement)
  • Les patients doivent avoir été traités précédemment avec une thérapie anti-CD19 pour les cellules T CAR et ont échoué ou ont été intolérants à l'inhibition de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion nodale mesurable (définie comme au moins 1,5 cm) ou une lésion extranodale mesurable (au moins 1 cm), telle que mesurée sur CT
  • Âge ≥ 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée de dosage ou d'événement indésirable (AE) n'est actuellement disponible sur l'utilisation de Glofitamab et d'obinutuzumab chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Nombre de neutrophiles absolus ≥ 1 000 / MCL
  • Plaquettes ≥ 50 000 / MCL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (uln) ou ≤ 3 x uln institutionnel si le patient souffre du syndrome de Gilbert
  • L'aspartate aminotransférase (AST) (transaminase oxaloacétique glutamique sérique [SGOT]) / alanine aminotransférase (ALT) (transaminase pyruvique glutamique sérique [SGPT]) ≤ 3 x uln institutionnel glutamique
  • Créatinine ≤ 1,5 x taux de filtration uln ou glomérulaire institutionnel (DFG) ≥ 60 ml / min / 1,73 M ^ 2
  • Les patients atteints d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles si ce n'est sur un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois
  • Les patients avec des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou un anticorps de noyau d'hépatite B total positif (HBCAB) sont éligibles si l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) est négatif et que la charge virale de l'ADN du VHB est indétectable par réaction en chaîne en chaîne par polymérase (PCR) au moment du dépistage. Ces patients doivent être gérés avec un traitement antiviral approprié, le cas échéant, et doivent être disposés à subir des tests d'ADN HBV le jour 1 de chaque cycle et tous les 3 mois pendant au moins 12 mois après le cycle final de traitement à l'étude
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) ou un anticorps positif du VHC sont éligibles si la charge virale de l'acide ribonucléique du VHC est indétectable par PCR
  • Les patients atteints de métastases cérébrales traités sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après une thérapie dirigée par le système nerveux central (SNC) ne montre aucune preuve de progression
  • Les patients atteints de métastases cérébrales nouvelles ou progressives (métastases cérébrales actives) ou de maladie leptoméningée sont éligibles si le médecin traitant détermine qu'un traitement spécifique immédiat du SNC n'est pas nécessaire et il est peu probable qu'il soit nécessaire pendant le premier cycle de thérapie
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou simultanée dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime d'enquête sont éligibles à cet essai
  • Les effets du Glofitamab et de l'obinutuzumab sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que le Glofitamab et l'obinutuzumab sont connus pour être tératogènes, les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contraception; abstinence) avant l'entrée de l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle devrait l'informer immédiatement de son médecin. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation de l'étude, et 2 mois après la fin du Glofitamab et 6 mois après l'achèvement de l'administration de l'obinutuzumab. Les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser des précautions contraceptives efficaces 2 mois après la fin du traitement Grofitamab et 18 mois après la dernière dose de traitement de l'obinutuzumab
  • Capacité à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne se sont pas remis des EI en raison d'un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire ont des toxicités résiduelles> grade 1) à l'exception de l'alopécie
  • Les patients qui reçoivent d'autres agents d'enquête
  • Histoire des réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Glofitamab et à l'obinutuzumab
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le Glofitamab et l'obinutuzumab sont des agents susceptibles d'effets tératogènes ou abortifs. Parce qu'il y a un risque inconnu mais potentiel d'EI chez les nourrissons infirmiers secondaire au traitement de la mère atteinte de Glofitamab et d'obinutuzumab, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec du glrofitamab et de l'obintuzumab
  • Patients atteints de CRS actif ou nécessitant une intervention pour le CRS dans les 14 jours précédant l'étude
  • Patients atteints de neurotoxicité active ou nécessitant une intervention pour la neurotoxicité dans les 14 jours précédant l'étude
  • Les patients nécessitant un traitement ou une hospitalisation antimicrobiens pour une infection active dans les 14 jours précédant l'étude de l'inscription pour le coronavirus bactérienne actif connu, viral (y compris le syndrome respiratoire aigu sévère du coronavirus 2 [SAR-COV-2]), fongique, mycobactérien, parasite ou autre infection (excluant les infections fongiques des lits d'ongle). L'infection doit être complètement résolue avant le début du traitement à l'étude
  • Les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 14 jours précédant l'étude de l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter: la prednisone ≥ 20 mg par jour, l'azathioprine, le méthotrexate, les agents du facteur de nécrose anti-tumoral, les agents anti-interleukin-6 / 6R, ou les agents anti-interleukine 1, ne sont pas éligibles. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés est autorisée
  • Patients atteints de virus chronique actif chronique ou suspecté d'Epstein Barr (EBV) ou d'infection par le cytomégalovirus (CMV)
  • Patients avec des antécédents connus ou suspects de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) (HLH)
  • Patients présentant un traitement antérieur avec Glofitamab ou d'autres anticorps bispécifiques ciblant à la fois CD20 et CD3
  • Patients ayant des antécédents connus de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Les patients présentant des antécédents actuels ou passés de maladie du SNC, tels que les AVC, l'épilepsie, la vascularite du SNC ou la maladie neurodégénérative. Les patients ayant des antécédents d'AVC qui n'ont pas connu de AVC ou d'attaque ischémique transitoire au cours des 2 dernières années et n'ont pas de déficits neurologiques résiduels, à en juger par l'enquêteur, sont autorisés
  • Les patients atteints de maladie cardiovasculaire importante, notamment la classe III ou IV de l'Association cardiaque de New York ou IV ou autrement symptomatique (stade C ou D), infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmies instables ou angine instable ou angine instable
  • Les patients qui ont subi une chirurgie majeure à des fins non diagnostiques dans les 4 semaines avant le premier traitement à l'étude
  • Les patients qui ont reçu un vaccin atténué vivant dans les 4 semaines avant la première administration de traitement de l'étude ou l'anticipation qu'un tel vaccin vivant et atténué sera nécessaire pendant l'étude
  • Patients avec un test SRAS-COV-2 positif 7 jours avant l'inscription
  • Patients ayant des antécédents actuels ou passés de macroglobulinémie Waldenström

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (Obinutuzumab, Glofitamab)
Les patients reçoivent l'obinutuzumab IV le jour 1 ou les jours 1 et 2 du cycle 1 et de Glofitamab IV sur 8 heures les jours 8 et 15 du cycle 1, puis sur 2 à 8 heures le jour 1 des cycles 2-12. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une collecte d'échantillons de sang et TEP / TDM tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Biologique: Obinutuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorps monoclonal anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Biologique: Glofitamab
Étant donné IV
Autres noms:
  • RO7082859
  • Anticorps Monoclonal Bispécifique Anti-CD20 x Anti-CD3 RO7082859
  • RO 7082859
  • Columvi
  • Glofitamab-gxbm
  • RO-7082859

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un design optimal en 2 étapes de Simon sera utilisé avec une réponse favorable de 55 % et une réponse défavorable de 25 %.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les proportions seront estimées avec des intervalles de confiance binomiaux agrési-coull à 95%.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les proportions seront estimées avec des intervalles de confiance binomiaux agrési-coull à 95%. Sera estimé à l'aide de la méthode Kaplan Meier. Des estimations de la PFS seront signalées avec un intervalle de confiance à 95%.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les proportions seront estimées avec des intervalles de confiance binomiaux agrési-coull à 95%. Sera estimé à l'aide de la méthode Kaplan Meier. Des estimations de la SG seront signalées avec un intervalle de confiance à 95%.
Jusqu'à 24 mois
Incidence du syndrome de libération des cytokines de grade 3-4
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les proportions seront estimées avec des intervalles de confiance binomiaux agrési-coull à 95%. L'incidence sera décrite.
Jusqu'à 2 ans
Incidence de la toxicité neurologique de grade 3-4
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les proportions seront estimées avec des intervalles de confiance binomiaux agrési-coull à 95%. L'incidence sera décrite.
Jusqu'à 2 ans
Modifications de la clairance du glofitamab
Délai: Au départ et jusqu’à 2 ans
La pharmacocinétique (PK) du glofitamab sera également déterminée pour évaluer les relations exposition-réponse et clairance-réponse. Lorsque cela est approprié, une analyse de régression logistique bayésienne sera réalisée pour évaluer les relations exposition-réponse et clairance-réponse. Des analyses non compartimentales de base seront effectuées avec les données de concentration en fonction du temps pour résumer plusieurs paramètres pharmacocinétiques, notamment la concentration maximale observée et l'aire sous les courbes de concentration observée en fonction du temps. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer ces résultats. Une modélisation à effets mixtes non linéaires sera également réalisée pour développer un modèle PK populationnel du glofitamab afin de décrire les propriétés PK, y compris l'absorption, la distribution et l'élimination globale.
Au départ et jusqu’à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation dans l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (CTDNA) dans le plasma, la réponse au traitement et la durée de la réponse
Délai: Le jour 1 des cycles 1, 3 et 5 (longueur du cycle = 21 jours)
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats de l'ADNmt.
Le jour 1 des cycles 1, 3 et 5 (longueur du cycle = 21 jours)
Relation entre les niveaux de cellules T de l'antigène chimérique (CAR) dans le plasma, l'immunophénotype, la réponse au traitement et la durée de la réponse
Délai: Le jour 1 des cycles 1, 3 et 5 (longueur du cycle = 21 jours)
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats des immunophénotypes CAR-T et T.
Le jour 1 des cycles 1, 3 et 5 (longueur du cycle = 21 jours)
Glofitamab pk
Délai: Avant et 5-60 minutes après les perfusions de Glofitamab le jour 8 du cycle 1 et du jour 1 des cycles 2-4, 6, 9 et 12 (longueur du cycle = 21 jours)
Avant et 5-60 minutes après les perfusions de Glofitamab le jour 8 du cycle 1 et du jour 1 des cycles 2-4, 6, 9 et 12 (longueur du cycle = 21 jours)
Relation entre la tomographie par émission de positron fluorodésoxyglucose / tomodensitométrie interlésional Réponse du traitement Hétérogénéité et résultats de survie
Délai: Au départ et après les cycles 2, 5, 8 et 12 (longueur du cycle = 21 jours)
Les réponses seront évaluées à l'aide des critères de réponse révisés 2014 tels que décrits par Cheson et al., 2014.
Au départ et après les cycles 2, 5, 8 et 12 (longueur du cycle = 21 jours)
Relation entre les changements spécifiques à l'organe dans les métriques de valeur d'absorption standardisée (SUV) et les événements indésirables liés à l'immuno (EES)
Délai: Au départ et après les cycles 2, 5, 8 et 12 (longueur du cycle = 21 jours)
Les images seront analysées pour les modifications des métriques SUV à l'aide de l'outil TraqInform. Les changements dans les métriques du SUV (y compris le maximum, la moyenne, le total) seront obtenus dans chaque lésion avec des métriques signalés numériquement, ainsi que graphiquement pour comprendre l'hétérogénéité de la réponse au traitement (pourcentage de lésions pour chaque classification de la réponse en fonction de chaque métrique du SUV et du changement de lésion en fonction des limites d'accord établies). Les segmentations automatisées d'organes seront utilisées pour quantifier l'absorption des organes, qui sera corrélée à l'occurrence d'EI dans ces organes. Un profil TraqInform basé sur un modèle d'intelligence artificielle (modèle de forêt de survie aléatoire généré dans le lymphome) de survie sera utilisé pour explorer la précision prédictive chez les patients traités par Glofitamab.
Au départ et après les cycles 2, 5, 8 et 12 (longueur du cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cole H Sterling, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Première publication (Réel)

4 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2025-03915 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10702 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager des données conformément à la politique NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données d'essai cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage des données NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner