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Testare il farmaco anticancro, Glofitamab, in pazienti con linfoma a cellule del mantello (un tipo di carcinoma nel sangue) la cui malattia è tornata dopo la terapia delle cellule CAR-T

10 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di Glofitamab per linfoma a cellule del mantello recidiva/refrattario in pazienti precedentemente trattati con terapia con cellule T CAR diretta da CD19

Questo studio di fase II verifica la sicurezza e gli effetti collaterali di Glofitamab e Obinutuzumab e quanto funzionano bene nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule di mantello che è tornato dopo un periodo di miglioramento (recidiva) o che non ha risposto al trattamento precedente (refrattario) dopo aver ricevuto il recettore del taglio di antigene chimerico diretto da CD19. La terapia delle cellule T CAR è una forma di immunoterapia in cui la cellula del sistema immunitario, le cellule T, viene modificata per attaccare le cellule tumorali. Glofitamab è un anticorpo bispecifico che può legarsi a due diversi antigeni contemporaneamente. Glofitamab si lega a CD3, una proteina trovata sulle cellule T (un tipo di globuli bianchi) e CD20 A si trova sulla proteina sulle cellule B (un altro tipo di globulo bianco) e su alcune cellule di linfoma. Ciò può aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina che può legarsi a determinati bersagli nel corpo, come le molecole che causano la risposta immunitaria (antigeni). Dare Glofitamab e Obinutuzumab può essere sicuro, tollerabile e/o efficace nel trattamento dei pazienti con linfoma a cellule di mantello recidivante o refrattario dopo aver ricevuto terapia con cellule T CAR diretta da CD19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per determinare la proporzione di pazienti di linfoma a cellule del mantello recidiva/refrattario (R/R) (MCL) con una risposta oggettiva (OR) a Glofitamab dopo un precedente trattamento con recettore antigene chimerico (CAR) -T.

Obiettivi secondari:

I. per descrivere la proporzione di pazienti con una risposta completa (CR). Ii. Descrivere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi.

Iii. Per descrivere l'incidenza della sindrome di rilascio di citochine di grado 3-4 (CRS). IV. Per descrivere l'incidenza della tossicità neurologica di grado 3-4. V. Descrivere la relazione tra la clearance di Glofitamab al basale, i cambiamenti di gioco nel tempo, la risposta al trattamento e la durata della risposta.

Obiettivi esplorativi:

I. Per valutare la relazione tra il rilevamento circolante di acido desossiribonucleico tumorale (DNA) (CTDNA) nel plasma, risposta al trattamento e durata della risposta.

Ii. Per valutare la relazione tra i livelli di cellule T CAR in plasma, immunofenotipo, risposta al trattamento e durata della risposta.

Iii. Per valutare la relazione tra tomografia a emissione di positroni di fluorodeossiglucosio/ tomografia computerizzata (Tomografia computerizzata (FDG PET/ CT) di risposta al trattamento interlesizionale e esiti di sopravvivenza.

IV. Per valutare la relazione tra cambiamenti specifici dell'organo nelle metriche standardizzate del valore di assorbimento (SUV) ed eventi avversi immuno-correlati (AES).

Schema:

I pazienti ricevono obinutuzumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 o i giorni 1 e 2 del ciclo 1 e Glofitamab IV per 8 ore nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, quindi oltre 2-8 ore il giorno 1 dei cicli 2-12. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e PET/CT durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor M. Orellana-Noia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-778-1868
        • Investigatore principale:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 404-851-7115
        • Investigatore principale:
          • Jonathon B. Cohen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cole H. Sterling
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changchun Deng
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kami J. Maddocks
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Investigatore principale:
          • Jing-Zhou Hou
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Shakthi Bhaskar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente o citologicamente confermata del linfoma a cellule del mantello che viene recidiva (progressione della malattia dopo l'ultimo regime di trattamento) o refrattario (mancato raggiungimento di una risposta parziale o completa dall'ultimo regime di trattamento)
  • I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con terapia con cellule T CAR anti-CD19 e non sono stati intolleranti all'inibizione della tirosina chinasi (BTK) di Bruton
  • I pazienti devono avere almeno una lesione nodale misurabile (definita come almeno 1,5 cm) o una lesione extranodale misurabile in base al bidimensionalmente (almeno 1 cm), misurata su TC
  • Età ≥ 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o eventi avversi (AE) sull'uso di Glofitamab e Obinutuzumab nei pazienti <18 anni di età, i bambini sono esclusi da questo studio
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Conte di neutrofili assoluti ≥ 1.000/MCL
  • Piastrine ≥ 50.000/mcl
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x Limite superiore istituzionale del normale (Uln) o ≤ 3 x ULN istituzionale se il paziente ha la sindrome di Gilbert
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossaloacetica glutammica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi piruvica glutammica sierica [SGPT]) ≤ 3 x Uln
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN istituzionale o tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 M^2
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono ammissibili se su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o anticorpo centrale di epatite B totale positivo (HBCAB) sono ammissibili se l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) è negativo e la carica virale di DNA HBV non è rilevabile dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) al momento dello screening. Tali pazienti devono essere gestiti con un'adeguata terapia antivirale, se indicata, e devono essere disposti a sottoporsi a test del DNA dell'HBV il giorno 1 di ogni ciclo e ogni 3 mesi per almeno 12 mesi dopo il ciclo finale del trattamento dello studio
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) o anticorpo HCV positivo sono ammissibili se l'acido ribonucleico HCV (RNA) il carico virale non è rilevabile dalla PCR
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili se l'imaging cerebrale di follow-up dopo il sistema nervoso centrale (SNC) terapia diretta non mostra alcuna evidenza di progressione
  • I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea sono ammissibili se il medico curante determina che non è necessario un trattamento specifico del sistema nervoso centrale ed è improbabile che sia necessario durante il primo ciclo di terapia
  • I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo per questo studio
  • Gli effetti di Glofitamab e Obinutuzumab sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché Glofitamab e Obinutuzumab sono noti per essere teratogenici, le donne del potenziale portante e gli uomini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso dello studio e per la durata della partecipazione dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione dello studio e 2 mesi dopo il completamento di Glofitamab e 6 mesi dopo il completamento dell'amministrazione Obinutuzumab. Le donne del potenziale di gravidanza devono utilizzare efficaci precauzioni contraccettive 2 mesi dopo il completamento del trattamento Glofitamab e 18 mesi dopo l'ultima dose di trattamento Obinutuzumab
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato a nome dei partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non si sono ripresi dagli eventi avversi a causa della precedente terapia anti-cancro (cioè tossicità residue> Grado 1) ad eccezione dell'alopecia
  • Pazienti che ricevono altri agenti investigativi
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Glofitamab e Obinutuzumab
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché Glofitamab e Obinutuzumab sono agenti con il potenziale di effetti teratogeni o abortifiali. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale per gli eventi avversi nei neonati infermieristici secondari al trattamento della madre con Glofitamab e Obinutuzumab, l'allattamento al seno dovrebbe essere interrotto se la madre è trattata con Glofitamab e Obinuzumab
  • Pazienti con CR attivo o che richiedono intervento per CRS entro 14 giorni prima dell'arruolamento dello studio
  • Pazienti con neurotossicità attiva o che richiedono un intervento per la neurotossicità entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Pazienti che richiedono un trattamento antimicrobico o un ricovero in ospedale per l'infezione attiva entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio per batteri attivi noti, virali (compresa la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-COV-2]), fungino, micobatteria, parassita o altre infezioni (escluso le infezioni fungistiche di letti delle unghie). L'infezione deve essere completamente risolta prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • I pazienti che ricevono farmaci immunosoppressivi sistemici entro 14 giorni prima dell'arruolamento dello studio, tra cui, ma non limitati a: prednisone ≥ 20 mg al giorno, azatioprina, metotrexato, agenti antitumorali di necrosi, agenti anti-interleuchina-6/6R o agenti anti-interi, non sono idonei. È consentito l'uso di corticosteroidi inalati
  • Pazienti con infezione da virus Epstein Barr attivo cronico o sospetto noto o sospetto
  • Pazienti con storia nota o sospetta di linfotiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Pazienti con precedente trattamento con glofitamab o altri anticorpi bispecifici mirati sia a CD20 che CD3
  • Pazienti con storia nota di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Pazienti con storia attuale o passata di malattia del SNC, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa. I pazienti con una storia di ictus che non hanno sperimentato un ictus o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 2 anni e non hanno deficit neurologici residui, poiché sono consentiti giudicati dall'investigatore
  • Pazienti con significativa malattia cardiovascolare, tra cui la classe III o IV Associazione cardiaca di New York o insufficienza cardiaca altrimenti sintomatica (stadio C o D), infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, aritmie instabili o angina instabile
  • I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante a fini non diagnostici entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio
  • I pazienti che hanno ricevuto un vaccino attenuato dal vivo entro 4 settimane prima della somministrazione di trattamento del primo studio o l'anticipazione che durante lo studio sarà richiesto un tale vaccino vivente e attenuato
  • Pazienti con un test SARS-COV-2 positivo 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con storia attuale o passata di Waldenström macroglobulinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Obinutuzumab, Glofitamab)
I pazienti ricevono Obinutuzumab IV il giorno 1 o i giorni 1 e 2 del ciclo 1 e Glofitamab IV per 8 ore nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, quindi oltre 2-8 ore il giorno 1 dei cicli 2-12. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e PET/CT durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Obinutuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorpo monoclonale anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Biologico: Glofitamab
Dato IV
Altri nomi:
  • RO7082859
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD20 x anti-CD3 RO7082859
  • RO 7082859
  • Columvi
  • Glofitamab-gxbm
  • RO-7082859

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà utilizzato un disegno ottimale di Simon a 2 stadi con una risposta favorevole del 55% e una risposta sfavorevole del 25%.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le proporzioni saranno stimate con intervalli di confidenza binomiale del 95% di Agresti-Coull.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le proporzioni saranno stimate con intervalli di confidenza binomiale del 95% di Agresti-Coull. Sarà stimato usando il metodo Kaplan Meier. Le stime di PFS saranno riportate con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le proporzioni saranno stimate con intervalli di confidenza binomiale del 95% di Agresti-Coull. Sarà stimato usando il metodo Kaplan Meier. Le stime dell'OS saranno riportate con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 24 mesi
Incidenza della sindrome di rilascio di citochine di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le proporzioni saranno stimate con intervalli di confidenza binomiale del 95% di Agresti-Coull. Verrà descritta l'incidenza.
Fino a 2 anni
Incidenza della tossicità neurologica di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le proporzioni saranno stimate con intervalli di confidenza binomiale del 95% di Agresti-Coull. Verrà descritta l'incidenza.
Fino a 2 anni
Variazioni nella clearance del glofitamab
Lasso di tempo: Alla baseline e fino a 2 anni
Verrà anche determinata la farmacocinetica (PK) del glofitamab per valutare le relazioni esposizione-risposta e clearance-risposta. Quando appropriato, verrà eseguita un'analisi di regressione logistica bayesiana per valutare le relazioni esposizione-risposta e clearance-risposta. Saranno eseguite analisi non compartimentali di base con i dati concentrazione-tempo per riassumere diversi parametri farmacocinetici inclusi la concentrazione massima osservata e l'area sotto le curve concentrazione-tempo osservate. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere questi risultati. Sarà anche eseguita una modellazione non lineare ad effetti misti per sviluppare un modello PK di popolazione del glofitamab per descrivere le proprietà PK, inclusi assorbimento, distribuzione ed eliminazione complessiva.
Alla baseline e fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione nell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) nel plasma, risposta al trattamento e durata della risposta
Lasso di tempo: Il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere i risultati di ctDNA.
Il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Relazione tra livelli di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) in plasma, immunofenotipo, risposta al trattamento e durata della risposta
Lasso di tempo: Il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere i risultati dell'immunofenotipo CAR-T e T-cellule.
Il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Glofitamab PK
Lasso di tempo: Prima e 5-60 minuti dopo le infusioni di Glofitamab il giorno 8 del ciclo 1 e il giorno 1 di cicli 2-4, 6, 9 e 12 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Prima e 5-60 minuti dopo le infusioni di Glofitamab il giorno 8 del ciclo 1 e il giorno 1 di cicli 2-4, 6, 9 e 12 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Rapporto tra tomografia emissione di positroni di fluorodeossiglucosio/ tomografia computerizzata Tomografia interlesionale Risposta di risposta eterogeneità e risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: Al basale e dopo i cicli 2, 5, 8 e 12 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Le risposte saranno valutate utilizzando i criteri di risposta rivisti del 2014 come indicato da Cheson et al., 2014.
Al basale e dopo i cicli 2, 5, 8 e 12 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Relazione tra cambiamenti specifici dell'organo nelle metriche del valore di assorbimento standardizzate (SUV) ed eventi avversi immuno-correlati (AES)
Lasso di tempo: Al basale e dopo i cicli 2, 5, 8 e 12 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Le immagini verranno analizzate per le modifiche nelle metriche SUV utilizzando lo strumento TraqInForm. I cambiamenti nelle metriche SUV (inclusi max, media, totale) saranno ottenuti in ciascuna lesione con metriche riportate numericamente, nonché per comprendere graficamente l'eterogeneità della risposta al trattamento (lesioni percentuali per ciascuna classificazione di risposta basata su ciascuna metrica SUV e il cambiamento della lesione in base ai limiti consolidati di accordo). Le segmentazioni di organi automatizzate verranno utilizzate per quantificare l'assorbimento degli organi, che sarà correlato al verificarsi di eventi avversi in quegli organi. Un profilo TraqInform basato su un modello di intelligenza artificiale (modello forestale di sopravvivenza casuale generato nel linfoma) di sopravvivenza sarà usato per esplorare l'accuratezza predittiva nei pazienti trattati con Glofitamab.
Al basale e dopo i cicli 2, 5, 8 e 12 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cole H Sterling, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2025-03915 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10702 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati di sperimentazione clinica, accedi al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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