Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af anticancerlægemiddel, glofitamab, hos patienter med mantelcellelymfom (en type blodkræft), hvis sygdom vendte tilbage efter CAR-T-celleterapi

10. juli 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-undersøgelse af Glofitamab til tilbagefaldt/ildfast mantelcellelymfom hos patienter, der tidligere var behandlet med CD19-instrueret bil T-cellebehandling

Dette fase II-forsøg tester sikkerheden og bivirkningerne af Glofitamab og Obinutuzumab, og hvor godt de arbejder i behandling af patienter med mantelcellelymfom, der er kommet tilbage efter en periode med forbedring (tilbagefaldende), eller som ikke har reageret på tidligere behandling (ildfast) efter at have modtaget CD19-instrueret kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi. Bil-T-celleterapi er en form for immunterapi, hvor immunsystemcellen, T-celle, ændres for at angribe kræftceller. Glofitamab er et bispecifikt antistof, der kan binde til to forskellige antigener på samme tid. Glofitamab binder til CD3, et protein, der findes på T -celler (en type hvide blodlegemer), og CD20 A -protein fundet på B -celler (en anden type hvide blodlegemer) og nogle lymfomceller. Dette kan hjælpe immunsystemet med at dræbe kræftceller. Obinutuzumab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Et monoklonalt antistof er en type protein, der kan binde til visse mål i kroppen, såsom molekyler, der får kroppen til at gøre en immunrespons (antigener). At give glofitamab og Obinutuzumab kan være sikkert, acceptabel og/eller effektiv til behandling af patienter med tilbagefaldt eller ildfast mantelcellelymfom efter at have modtaget CD19-rettet CAR T-cellebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. At bestemme andelen af ​​tilbagefaldte/ildfaste (R/R) mantelcellelymfom (MCL) patienter med en objektiv respons (OR) på Glofitamab efter forudgående behandling med kimært antigenreceptor (CAR) -T.

Sekundære mål:

I. At beskrive andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR). Ii. At beskrive den progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) efter 24 måneder.

III. For at beskrive forekomsten af ​​grad 3-4 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). Iv. At beskrive forekomsten af ​​grad 3-4 neurologisk toksicitet. V. At beskrive forholdet mellem glofitamab -clearance ved baseline, ændringer i clearance over tid, behandlingsrespons og responsvarighed.

Udforskende mål:

I. At evaluere forholdet mellem cirkulerende tumor deoxyribonucleic acid (DNA) (ctDNA) detektion i plasma, behandlingsrespons og varighed af respons.

Ii. At evaluere forholdet mellem CAR T-celle niveauer i plasma, immunophenotype, behandlingsrespons og responsvarighed.

III. For at evaluere forholdet mellem fluorodeoxyglucose -positronemissionstomografi/ computertomografi (FDG PET/ CT) interlesionsbehandlingsrespons heterogenitet og overlevelsesresultater.

Iv. For at evaluere forholdet mellem organspecifikke ændringer i standardiseret optagelsesværdi (SUV) målinger og immunrelaterede bivirkninger (AES).

Oversigt:

Patienter modtager obinutuzumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 eller på dag 1 og 2 i cyklus 1 og glofitamab IV over 8 timer på dag 8 og 15 i cyklus 1 derefter over 2-8 timer på dag 1 i cykler 2-12. Cyklusser gentages hver 21. dag i op til 12 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter blodprøveopsamling og PET/CT gennem hele undersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter hver 3. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor M. Orellana-Noia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathon B. Cohen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cole H. Sterling
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changchun Deng
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kami J. Maddocks
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ledende efterforsker:
          • Jing-Zhou Hou
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Shakthi Bhaskar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af mantelcellelymfom, der er tilbagefaldt (sygdomsprogression efter det sidste behandlingsregime) eller refraktær (manglende opnåelse af en delvis eller fuldstændig respons fra det sidste behandlingsregime)
  • Patienter skal have været tidligere blevet behandlet med anti-CD19 CAR T-celleterapi og har mislykkedes eller været intolerant over for Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmning
  • Patienter skal have mindst en tovimensionelt målbar (defineret som mindst 1,5 cm) nodal læsion eller en tovimet målbar (mindst 1 cm) ekstranodal læsion, målt på CT-scanning
  • Alder ≥ 18 år. Fordi der ikke i øjeblikket er tilgængelige dosering eller bivirkning (AE) -data i øjeblikket om brugen af ​​glofitamab og obinutuzumab hos patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Absolut neutrofil tælling ≥ 1.000/mcl
  • Blodplader ≥ 50.000/MCL
  • Total Bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse for normal (ULN) eller ≤ 3 x institutionel ULN, hvis patienten har Gilbert -syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamisk oxaloedstisk transaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamisk pyruvisk transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionel ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x Institutionel ULN eller glomerulær filtreringshastighed (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 M^2
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV) -infektion er berettigede, hvis de er på effektiv anti-retroviral terapi med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder
  • Patienter med en historie med hepatitis B -virus (HBV) -infektion eller positiv total hepatitis B -kerneantistof (HBCAB) er berettiget, hvis hepatitis B -overfladeantigenet (HBsAg) er negativt, og HBV -DNA -viral belastning kan ikke pålægges ved polymerasekædereaktion (PCR) på screening. Sådanne patienter skal styres med passende anti-viral terapi, hvis indikeret, og skal være villig til at gennemgå HBV-DNA-test på dag 1 af hver cyklus og hver 3. måned i mindst 12 måneder efter den endelige cyklus af studiebehandling
  • Patienter med en historie med hepatitis C -virus (HCV) infektion eller positivt HCV -antistof er berettiget, hvis HCV -ribonukleinsyre (RNA) viral belastning ikke kan påvises af PCR
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgning af hjerneafbildning efter centralnervesystemet (CNS) -rettet terapi viser ikke noget bevis for progression
  • Patienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er berettiget, hvis den behandlende læge bestemmer, at øjeblikkelig CNS -specifik behandling ikke er påkrævet og er usandsynligt at være påkrævet under den første terapcyklus
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er berettiget til denne undersøgelse
  • Virkningerne af glofitamab og Obinutuzumab på det udviklende humane foster er ukendte. Af denne grund og fordi glofitamab og Obinutuzumab er kendt for at være teratogene, skal kvinder med børnebærende potentiale og mænd blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) inden studieindgangen og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention inden undersøgelsen, i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og 2 måneder efter afslutningen af ​​Glofitamab og 6 måneder efter afslutningen af ​​Obinutuzumab -administrationen. Kvinder af fødedygtige potentiale skal bruge effektive forebyggende forholdsregler 2 måneder efter afslutningen af ​​Glofitamab -behandling og 18 måneder efter den sidste dosis af Obinutuzumab -behandling
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument. Juridisk autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kommet sig efter AES på grund af tidligere anticancerterapi (dvs. har resterende toksiciteter> grad 1) med undtagelse af alopecia
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesagenter
  • Historie om allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som glofitamab og obinutuzumab
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi glofitamab og obinutuzumab er agenter med potentialet for teratogene eller abortifacienteffekter. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for AES hos sygeplejebørn, der er sekundært til behandling af moderen med glofitamab og obinutuzumab, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med glofitamab og Obinutuzumab
  • Patienter med aktiv CR'er eller kræver intervention for CRS inden for 14 dage før tilmelding
  • Patienter med aktiv neurotoksicitet eller kræver intervention for neurotoksicitet inden for 14 dage før tilmelding
  • Patienter, der kræver antimikrobiel behandling eller hospitalisering af aktiv infektion inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering for kendt aktiv bakterie, viral (inklusive svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-cov-2]), svampe, mycobakteriel, parasitisk eller anden infektion (ekskluderende svampeinfektioner i neglebed). Infektion skal løses fuldstændigt inden påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der modtager systemisk immunsuppressive medikamenter inden for 14 dage før tilmelding af undersøgelser, herunder, men ikke begrænset til: prednison ≥ 20 mg pr. Dag, azathioprin, methotrexat, antitumor nekrosefaktormidler, anti-interleukin-6/6R-agenter eller anti-interleukin 1-agents, er ikke berettigede. Brug af inhalerede kortikosteroider er tilladt
  • Patienter med kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein Barr -virus (EBV) eller Cytomegalovirus (CMV) infektion
  • Patienter med kendt eller mistænkt historie om hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Patienter med forudgående behandling med Glofitamab eller andre bispecifikke antistoffer, der er målrettet mod både CD20 og CD3
  • Patienter med kendt historie med progressiv multifokal leukoencephalopati
  • Patienter med nuværende eller tidligere historie med CNS -sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS -vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom. Patienter med en historie med slagtilfælde, der ikke har oplevet et slagtilfælde eller en kortvarig iskæmisk angreb i de sidste 2 år og ikke har nogen resterende neurologiske underskud, der bedømmes af efterforskeren er tilladt
  • Patienter med den betydelige hjerte -kar -sygdom, herunder New York Heart Association Class III eller IV eller på anden måde symptomatisk hjertesvigt (fase C eller D), myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Patienter, der har gennemgået større kirurgi til ikke-diagnostiske formål inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der har modtaget en levende svækket vaccine inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandlingsadministration eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Patienter med en positiv SARS-CoV-2-test 7 dage før tilmeldingen
  • Patienter med nuværende eller tidligere historie med Waldenström makroglobulinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (obinutuzumab, glofitamab)
Patienter modtager obinutuzumab IV på dag 1 eller på dag 1 og 2 i cyklus 1 og glofitamab IV over 8 timer på dag 8 og 15 i cyklus 1 derefter over 2-8 timer på dag 1 af cykler 2-12. Cyklusser gentages hver 21. dag i op til 12 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter blodprøveopsamling og PET/CT gennem hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Biologisk: Obinutuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonalt antistof R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • 7159 kr
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • GA 101
  • R-7159
Biologisk: Glofitamab
Givet IV
Andre navne:
  • RO7082859
  • Anti-CD20 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof RO7082859
  • RO 7082859
  • Columvi
  • Glofitamab-gxbm
  • RO-7082859

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til 2 år
En Simon 2-trins optimal design vil blive anvendt med en gunstig respons på 55% og en ugunstig respons på 25%.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Proportioner estimeres med Agresti-Coull 95% binomiale konfidensintervaller.
Op til 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Proportioner estimeres med Agresti-Coull 95% binomiale konfidensintervaller. Estimeres ved hjælp af Kaplan Meier -metoden. Estimater af PFS rapporteres med et 95% konfidensinterval.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Proportioner estimeres med Agresti-Coull 95% binomiale konfidensintervaller. Estimeres ved hjælp af Kaplan Meier -metoden. Estimater af OS vil blive rapporteret med et 95% konfidensinterval.
Op til 24 måneder
Forekomst af grad 3-4 cytokinfrigørelsessyndrom
Tidsramme: Op til 2 år
Proportioner estimeres med Agresti-Coull 95% binomiale konfidensintervaller. Forekomst vil blive beskrevet.
Op til 2 år
Forekomst af grad 3-4 neurologisk toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
Proportioner estimeres med Agresti-Coull 95% binomiale konfidensintervaller. Forekomst vil blive beskrevet.
Op til 2 år
Ændringer i glofitamab-clearance
Tidsramme: Ved baseline og op til 2 år
Glofitamabs farmakokinetik (PK) vil også blive bestemt for at vurdere eksponerings-respons- og clearance-respons-sammenhænge. Hvis det er relevant, vil der blive udført bayesiansk logistisk regressionsanalyse for at vurdere eksponerings-respons- og clearance-respons-sammenhænge. Basale ikke-kompartimentelle analyser vil blive udført med koncentrations- versus tidsdataene for at opsummere flere farmakokinetiske parametre, inklusive observeret maksimumkoncentration og areal under de observerede koncentrations- versus tidskurver. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere disse resultater. Ikke-lineær mixed-effects-modellering vil også blive udført for at udvikle en populations-PK-model for glofitamab til at beskrive PK-egenskaber, inklusive absorption, distribution og samlet elimination.
Ved baseline og op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) i plasma, behandlingsrespons og varighed af respons
Tidsramme: På dag 1 af cykler 1, 3 og 5 (cykluslængde = 21 dage)
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at opsummere ctDNA -resultaterne.
På dag 1 af cykler 1, 3 og 5 (cykluslængde = 21 dage)
Forholdet mellem kimært antigenreceptor (CAR) T-celle niveauer i plasma, immunophenotype, behandlingsrespons og varighed af respons
Tidsramme: På dag 1 af cykler 1, 3 og 5 (cykluslængde = 21 dage)
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at opsummere Resultaterne af CAR-T- og T-celle-immunophenotype.
På dag 1 af cykler 1, 3 og 5 (cykluslængde = 21 dage)
Glofitamab PK
Tidsramme: Før og 5-60 minutter efter glofitamab-infusioner på dag 8 i cyklus 1 og dag 1 af cykler 2-4, 6, 9 og 12 (cykluslængde = 21 dage)
Før og 5-60 minutter efter glofitamab-infusioner på dag 8 i cyklus 1 og dag 1 af cykler 2-4, 6, 9 og 12 (cykluslængde = 21 dage)
Forholdet mellem fluorodeoxyglucose positronemissionstomografi/ computertomografi Interlesionsbehandlingsrespons Heterogenitet og overlevelsesresultater
Tidsramme: Ved baseline og efter cykler 2, 5, 8 og 12 (cykluslængde = 21 dage)
Svarene vurderes ved hjælp af 2014 -reviderede responskriterier som beskrevet af Cheson et al., 2014.
Ved baseline og efter cykler 2, 5, 8 og 12 (cykluslængde = 21 dage)
Forholdet mellem organspecifikke ændringer i standardiseret optagelsesværdi (SUV) metrics og immunrelaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Ved baseline og efter cykler 2, 5, 8 og 12 (cykluslængde = 21 dage)
Billeder analyseres for ændringer i SUV -målinger ved hjælp af TRAQINFORM -værktøjet. Ændringer i SUV -målinger (inklusive max, middelværdi, total) opnås i hver læsion med metrics rapporteret numerisk, såvel som grafisk for at forstå behandlingsrespons heterogenitet (procent læsioner for hver responsklassificering baseret på hver SUV -metrisk og ændring i læsion baseret på etablerede aftalegrænser). De automatiserede organsegmenteringer vil blive brugt til at kvantificere organoptagelse, hvilket vil blive korreleret med forekomsten af ​​AE'er i disse organer. En traqinform -profil baseret på en kunstig intelligensmodel (tilfældig overlevelsesskovmodel genereret i lymfom) af overlevelse vil blive brugt til at undersøge forudsigelig nøjagtighed hos patienter behandlet med Glofitamab.
Ved baseline og efter cykler 2, 5, 8 og 12 (cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cole H Sterling, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2025-03915 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10702 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH -politikken. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du få adgang til linket til Politikken i NIH Data Sharing Policy.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner