Тестирование противоракового лекарственного средства, глофитамаб, у пациентов с мантийной клеточной лимфомой (тип рака крови), заболевание которого возвращается после терапии CAR-T-клеток
5 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Фаза II исследование глофитамаба для рецидивирующей/рефрактерной мантийной клеточной лимфомы у пациентов, ранее получавших CD19-направленную автомобильную Т-клеточную терапию
Эта фаза II испытает проверяет безопасность и побочные эффекты глифитамаба и оббинутузумаба и то, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с мантийной клеточной лимфомой, которая вернулась после периода улучшения (рецидивов) или не отвечала на предыдущую лечение (рефрактерное).
Т-клеточная терапия автомобиля является формой иммунотерапии, когда клетка иммунной системы, Т-клетка, изменяется на атаку раковых клеток.
Глофитамаб - это биспецифическое антитело, которое может одновременно связываться с двумя разными антигенами.
Глофитамаб связывается с CD3, белком, обнаруженным на Т -клетках (тип лейкоцитов), и белка CD20 A, обнаруженный на B -клетках (другой тип лейкоцитов) и некоторых клеток лимфомы.
Это может помочь иммунной системе убить раковые клетки.
Обинутузумаб представляет собой моноклональное антитело, которое может мешать способности раковых клеток расти и распространяться.
Моноклональное антитело - это тип белка, который может связываться с определенными мишенями в организме, таких как молекулы, которые заставляют организм вносить иммунный ответ (антигены).
Предоставление глофитамаба и оббинутузумаба может быть безопасным, терпимым и/или эффективным у лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийной клеточной лимфомой после получения CD19-направленной автомобильной Т-клеточной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основная цель:
I. Чтобы определить долю пациентов с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) пациентов с мантийной клеточной лимфомой (MCL) с объективным ответом (OR) на глифитамаб после предварительного лечения химерным антигенным рецептором (CAR) -T.
Вторичные цели:
I. Описать долю пациентов с полным ответом (CR). II Чтобы описать выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS) через 24 месяца.
Iii. Описать частоту синдрома высвобождения цитокинов 3-4 степени (CRS). IV Чтобы описать частоту неврологической токсичности 3-4 степени. V. Описать взаимосвязь между клиренсом Glofitamab на исходном уровне, изменения в клиренсе с течением времени, реакция на лечение и продолжительность ответа.
Исследовательские цели:
I. Чтобы оценить взаимосвязь между дезоксирибонуклеиновой кислотой циркулирующей опухоли (ДНК) (CTDNA) в плазме, ответе на лечение и продолжительности ответа.
II Оценить взаимосвязь между уровнями Т-клеток в плазме, иммунофенотипом, реакцией на лечение и продолжительностью ответа.
Iii. Оценить взаимосвязь между фтородезоксиглюкозой позитронной эмиссионной томографией/ компьютерной томографией (FDG PET/ CT) межполучающей реакции Ответ лечения Гетерогенность и результаты выживания.
IV Оценить взаимосвязь между органоспецифическими изменениями в стандартизированных показателях значения поглощения (SUV) и нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом (AES).
КОНТУР:
Пациенты получают obinutuzumab внутривенно (IV) в день 1 или в дни 1 и 2 цикла 1 и Glofitamab IV в течение 8 часов в дни 8 и 15 цикла 1, а затем в течение 2-8 часов в день 1 циклов 2-12. Циклы повторяются каждые 21 день в течение до 12 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты подвергаются сбору образцов крови и PET/CT на протяжении всего исследования.
После завершения учебного лечения пациенты следуют каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-826-4673
- Электронная почта: becomingapatient@coh.org
-
Главный следователь:
- Victor M. Orellana-Noia
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 404-778-1868
-
Главный следователь:
- Jonathon B. Cohen
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 888-946-7447
-
Главный следователь:
- Jonathon B. Cohen
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 404-851-7115
-
Главный следователь:
- Jonathon B. Cohen
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 859-257-3379
-
Главный следователь:
- Hiffsa S. Taj
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 410-955-8804
- Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Cole H. Sterling
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Case Western Reserve University
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-641-2422
- Электронная почта: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Главный следователь:
- Changchun Deng
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Kami J. Maddocks
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jing-Zhou Hou
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 412-647-8073
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 800-811-8480
-
Главный следователь:
- Shakthi Bhaskar
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Cancer Center
-
Главный следователь:
- Emily Ayers
-
Контакт:
- Site Public Contact
- Номер телефона: 434-243-6303
- Электронная почта: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз мантийной клеточной лимфомы, которая рецидивирует (прогрессирование заболевания после последней схемы лечения) или рефрактерный (неспособность достичь частичного или полного ответа от последнего режима лечения)
- Пациенты должны были ранее лечиться терапией ТП против CD19 и провалились или были непереносимы
- Пациенты должны иметь по меньшей мере одно измельчиваемое двумерно (определяемое как минимум 1,5 см) узловое поражение или одно измеримо-измеренное (не менее 1 см) экстранодальное поражение, измеренное на компьютерной томографии
- Возраст ≥ 18 лет. Поскольку данные о дозировании или нежелательных явлениях (AE) в настоящее время не доступны при использовании глофитамаба и obinutuzumab у пациентов <18 лет, дети исключены из этого исследования
- Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Карнофски ≥ 60%)
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/MCL
- Тромбоциты ≥ 50 000/Mcl
- Общий билирубин ≤ 1,5 x Институциональный верхний предел нормального (ULN) или ≤ 3 x Институциональный ULN, если пациент имеет синдром Гилберта
- Аспартат -аминотрансфераза (AST) (глютаминая глутаминская глутаминская оксалоуксусная трансаминазаза [SGOT])/аланин -аминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамическая пировическая трансаминазаза [SGPT]) ≤ 3 x Институциональный улн
- Креатинин ≤ 1,5 x Институциональная ULN или гломерулярная скорость фильтрации (GFR) ≥ 60 мл/мин/1,73 M^2
- Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право, если при эффективной антиретровирусной терапии с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев
- Пациенты с инфекцией инфекции вируса гепатита В (HBV) или положительным общим антителом гепатита В (HBCAB) имеют право, если поверхностный антиген гепатита В (HBSAG) является отрицательным, а вирусная нагрузка ДНК HBV не обнаруживается с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) во время скрининга. Такими пациентами должны управляться с соответствующей антивирусной терапией, если указано, и должны быть готовы пройти тестирование ДНК HBV на первом дне каждого цикла и каждые 3 месяца в течение не менее 12 месяцев после окончательного цикла учебного лечения
- Пациенты с инфекцией вируса вируса гепатита С (HCV) или положительным HCV -антителом имеют право, если вирусная нагрузка рибонуклеиновой кислоты (РНК) не обнаруживается с помощью ПЦР
- Пациенты с обработанными метастазами головного мозга имеют право на получение последующей визуализации мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС).
- Пациенты с новыми или прогрессирующими метастазами головного мозга (активные метастазы головного мозга) или лептоменингеальным заболеванием имеют право, если лечащий врач определит, что непосредственное специфическое лечение ЦНС не требуется и вряд ли потребуется во время первого цикла терапии
- Пациенты с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования, имеют право на участие в этом испытании
- Влияние глофитамаба и obinutuzumab на развивающийся плод человека неизвестен. По этой причине и потому, что глофитамаб и оббинутузумаб, как известно, являются тератогенными, женщины с детским потенциалом, а мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до начала исследования и на протяжении участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу. Мужчины, получавшие лечение или зарегистрированные по этому протоколу, также должны согласиться с использованием адекватной контрацепции до исследования, в течение всего участия в исследовании и через 2 месяца после завершения глифитамаба и через 6 месяцев после завершения введения Обнутузумаба. Женщины детородного потенциала должны использовать эффективные меры предосторожности по контрацептивам через 2 месяца после завершения лечения глифитамаба и через 18 месяцев после последней дозы лечения обсунутузумаба
- Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия. Юридически уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не оправились от AES из-за предшествующей противораковой терапии (то есть имеют остаточную токсичность> степень 1), за исключением алопеции
- Пациенты, которые получают любые другие исследуемые агенты
- История аллергических реакций, приписываемых соединениям сходной химической или биологической композиции, с глифитамабом и obinutuzumab
- Беременные женщины исключаются из этого исследования, потому что глофитамаб и оббинутузумаб являются агентами, которые потенциально потенциально для тератогенных или абортных эффектов. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск для AES у кормящих детей, вторичных по отношению к лечению матери с глифитамабом и obinutuzumab, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится глофитамабом и obinutuzumab
- Пациенты с активным CRS или требуют вмешательства для CRS в течение 14 дней до зачисления в исследование
- Пациенты с активной нейротоксичностью или требуют вмешательства для нейротоксичности в течение 14 дней до изучения регистрации
- Пациенты, нуждающиеся в антимикробном лечении или госпитализации для активной инфекции в течение 14 дней до исследования в области исследования для известного активного бактериального, вирусного (включая тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 [SARS-COV-2]), грибковые, микобактериальные, паразитические или другую инфекцию (исключая грибные инфекции гвоздей). Инфекция должна быть полностью разрешена до начала изучения лечения
- Пациенты, получающие системные иммуносупрессивные препараты в течение 14 дней до зачисления в исследование, включая, помимо прочего,: преднизон ≥ 20 мг в день, азатиоприн, метотрексат, агенты по фактору некроза против мопу, агенты против Interleukin-6/6R, или антиинтерлеукин 1 агенты, не являются полезными. Использование вдыхаемых кортикостероидов разрешено
- Пациенты с известным или подозреваемым хроническим активным вирусом эпштейна Барра (EBV) или цитомегаловирусом (CMV)
- Пациенты с известным или подозреваемым анамнезом гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH)
- Пациенты с предварительным лечением глифитамабом или другими биспецифическими антителами, нацеленными на CD20 и CD3
- Пациенты с известной историей прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
- Пациенты с текущей или прошлой историей заболевания ЦНС, такие как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание. Пациенты с историей инсульта, у которых не было инсульта или преходящего ишемического атаки за последние 2 года и не имели остаточного неврологического дефицита, оцениваемых исследователем, разрешены.
- Пациенты со значительным сердечно -сосудистым заболеванием, в том числе нью -йоркской кардиологической ассоциации класса III или IV или иным образом симптоматическая сердечная недостаточность (стадия C или D), инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия
- Пациенты, которые перенесли серьезную хирургию в неагностических целях в течение 4 недель до первого изучения лечения
- Пациенты, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первого изучения лечения или ожидания, что такая живая, ослабленная вакцина потребуется во время исследования
- Пациенты с положительным тестом SARS-COV-2 за 7 дней до зачисления
- Пациенты с нынешней или прошлой историей макроглобулинемии Waldenström
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (obinutuzumab, glofitamab)
Пациенты получают obinutuzumab IV в день 1 или в дни 1 и 2 цикла 1 и Glofitamab IV в течение 8 часов на 8 и 15 дней из цикла 1, а затем в течение 2-8 часов на 1-й день цикла 2-12.
Циклы повторяются каждые 21 день в течение до 12 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кроме того, пациенты подвергаются сбору образцов крови и PET/CT на протяжении всего исследования.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет использован оптимальный дизайн Саймона в 2 этапа с благоприятным ответом 55% и неблагоприятным ответом 25%.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный уровень ответа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Пропорции будут оцениваться с помощью биномиальных доверительных интервалов Agresti-Coull 95%.
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Пропорции будут оцениваться с помощью биномиальных доверительных интервалов Agresti-Coull 95%.
Будет оцениваться с использованием метода Kaplan Meier.
Оценки PFS будут сообщены с 95% доверительным интервалом.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Пропорции будут оцениваться с помощью биномиальных доверительных интервалов Agresti-Coull 95%.
Будет оцениваться с использованием метода Kaplan Meier.
Оценки ОС будут сообщены с 95% доверительным интервалом.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота синдрома высвобождения цитокинов 3-4 степени.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Пропорции будут оцениваться с помощью биномиальных доверительных интервалов Agresti-Coull 95%.
Заболеваемость будет описана.
|
До 2 лет
|
|
Частота неврологической токсичности 3-4 степени 3-4
Временное ограничение: До 2 лет
|
Пропорции будут оцениваться с помощью биномиальных доверительных интервалов Agresti-Coull 95%.
Заболеваемость будет описана.
|
До 2 лет
|
|
Изменения клиренса глофитамаба
Временное ограничение: На исходном уровне и до 2 лет
|
Фармакокинетика (ФК) глофитамаба также будет определена для оценки взаимосвязей экспозиция-ответ и клиренс-ответ.
При необходимости будет проведен байесовский логистический регрессионный анализ для оценки взаимосвязей экспозиция-ответ и клиренс-ответ.
Будут выполнены базовые некомпартментальные анализы с данными концентрации в зависимости от времени для обобщения нескольких фармакокинетических параметров, включая наблюдаемую максимальную концентрацию и площадь под кривой наблюдаемой концентрации в зависимости от времени.
Для обобщения этих результатов будут использованы описательные статистические методы.
Также будет проведено нелинейное моделирование со смешанными эффектами для разработки популяционной ФК-модели глофитамаба, описывающей ФК-свойства, включая абсорбцию, распределение и общую элиминацию.
|
На исходном уровне и до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь в циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоте (ctDNA) в плазме, обработке и продолжительности ответа
Временное ограничение: На первом дне циклов 1, 3 и 5 (длина цикла = 21 день)
|
Описательная статистика будет использоваться для суммирования результатов CTDNA.
|
На первом дне циклов 1, 3 и 5 (длина цикла = 21 день)
|
|
Связь между уровнями Т-клеток химерного антигена (CAR) в плазме, иммунофенотипах, реакции на лечение и продолжительностью ответа
Временное ограничение: На первом дне циклов 1, 3 и 5 (длина цикла = 21 день)
|
Описательная статистика будет использоваться для суммирования результатов иммунофенотипа CAR-T и T-клеток.
|
На первом дне циклов 1, 3 и 5 (длина цикла = 21 день)
|
|
Глофитамаб Пк
Временное ограничение: До и 5-60 минут после инфузий Глофитамаба на 8-й день цикла 1 и 1-го дня циклов 2-4, 6, 9 и 12 (длина цикла = 21 день)
|
До и 5-60 минут после инфузий Глофитамаба на 8-й день цикла 1 и 1-го дня циклов 2-4, 6, 9 и 12 (длина цикла = 21 день)
|
|
|
Взаимосвязь между фтородезоксиглюкозой позитронной эмиссионной томографии/ компьютерной томографией межлизой реакция лечения Гетерогенность и результаты выживания
Временное ограничение: На исходном уровне и после циклов 2, 5, 8 и 12 (длина цикла = 21 день)
|
Ответы будут оцениваться с использованием пересмотренных критериев ответа 2014 года, описанных Cheson et al., 2014.
|
На исходном уровне и после циклов 2, 5, 8 и 12 (длина цикла = 21 день)
|
|
Связь между органами-специфическими изменениями в стандартизированных показателях значения поглощения (внедорожников) и нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом (AES)
Временное ограничение: На исходном уровне и после циклов 2, 5, 8 и 12 (длина цикла = 21 день)
|
Изображения будут проанализированы на предмет изменений в метриках внедорожника с использованием инструмента Traqinform.
Изменения в показателях внедорожника (включая MAX, среднее, общее количество) будут получены в каждом поражении с показателями показателей, а также графически для понимания неоднородности ответа на лечение (процентные поражения для каждой классификации ответов на основе каждой метрики внедорожника и изменения поражения на основе установленных ограничений согласия).
Автоматизированные сегментации органов будут использоваться для количественной оценки поглощения органов, что будет коррелировать с появлением AES в этих органах.
Профиль тракинформы, основанный на модели искусственного интеллекта (лесная модель выживаемости, полученную при лимфоме), будет использоваться для изучения прогнозной точности у пациентов, получавших глифитамаб.
|
На исходном уровне и после циклов 2, 5, 8 и 12 (длина цикла = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cole H Sterling, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Обинутузумаб
- Глофитамаб
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2025-03915 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186691 (Грант/контракт NIH США)
- 10702 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NCI стремится обмениваться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как передаются данные о клинических испытаниях, обратитесь к ссылке на страницу Политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .