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Testen des Krebsmedikament

10. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Glofitamab für ein rezidiviertes/refraktäres Mantelzelllymphom bei Patienten

In dieser Phase-II-Studie werden die Sicherheit und Nebenwirkungen von Glofitamab und Obinutuzumab und wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphomen arbeiten, die nach einer Verbesserung (rezidiviert) zurückgekommen sind, oder die nicht auf eine vorherige Behandlung (frequentorisches Therapie) mit CD19-gesteuerter chimärer Anti-Anti-Rezept (Car) Therapy (CAR) THELTHEL-THEL-THEL-THEL-TO-THEL-TO-THEL) gekommen ist. Die CAR-T-Zell-Therapie ist eine Form der Immuntherapie, bei der die Zelle des Immunsystems, T-Zell, zu Krebszellen angegriffen wird. Glofitamab ist ein bispezifischer Antikörper, der gleichzeitig an zwei verschiedene Antigene binden kann. Glofitamab bindet an CD3, ein Protein, das an T -Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen) gefunden wurde, und CD20 A Protein, das an B -Zellen (einer anderen Art von weißer Blutkörperchen) und einigen Lymphomzellen gefunden wurde. Dies kann dazu beitragen, dass das Immunsystem Krebszellen abtötet. Obinutuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Fähigkeit von Krebszellen stört, zu wachsen und sich zu verbreiten. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art Protein, das an bestimmte Ziele im Körper binden kann, wie z. B. Moleküle, die dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort (Antigene) macht. Das Geben von Glofitamab und Obinutuzumab kann sicher, erträglich und/oder wirksam sein, wenn Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom nach Erhalt von CD19-gerichteter CAR-T-Zell-Therapie erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. um den Anteil der rezidivierten/refraktären (R/R) -Mantelzell-Lymphom-Patienten (MCL) mit einer objektiven Reaktion (OR) auf Glofitamab nach vorheriger Behandlung mit chimärem Antigenrezeptor (CAR) -t zu bestimmen.

Sekundäre Ziele:

I. Um den Anteil der Patienten mit einer vollständigen Reaktion (CR) zu beschreiben. Ii. Beschreibung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) nach 24 Monaten.

III. Beschreibung der Inzidenz des Cytokin-Freisetzungssyndroms von Grad 3-4 (CRS). Iv. Beschreibung der Inzidenz der neurologischen Toxizität des Grades 3-4. V. Beschreiben Sie die Beziehung zwischen Glofitamab -Clearance zu Studienbeginn, Änderungen der Clearance im Laufe der Zeit, der Behandlungsreaktion und der Reaktionsdauer.

Erkundungsziele:

I. Um den Zusammenhang zwischen zirkulierenden Tumor -Desoxyribonukleinsäure (DNA) (CTDNA) -Detektion im Plasma, der Behandlungsreaktion und der Dauer des Ansprechens zu bewerten.

Ii. Bewertung der Beziehung zwischen CAR-T-Zellspiegeln in Plasma, Immunophenotyp, Behandlungsreaktion und Reaktionsdauer.

III. Bewertung der Beziehung zwischen Fluorodeoxyglucose -Positronenemissionstomographie/ Computertomographie (FDG PET/ CT) Interlesionalbehandlung Reaktion Heterogenität und Überlebensergebnisse.

Iv. Bewertung der Beziehung zwischen organspezifischen Veränderungen im standardisierten Aufnahmewert (SUV) und immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten an Tag 1 oder an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 und Glofitamab IV an 8 Stunden 8 und 15 von Zyklus 1 intravenös (iv) intravenös (iv) und am Tag 1 der Zyklen 2-12 über 2-8 Stunden. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 12 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie eine Blutprobenerfassung und PET/CT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate bis zu 2 Jahre lang verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor M. Orellana-Noia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Hauptermittler:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Jonathon B. Cohen
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Hauptermittler:
          • Jonathon B. Cohen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cole H. Sterling
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changchun Deng
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kami J. Maddocks
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Hauptermittler:
          • Jing-Zhou Hou
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Shakthi Bhaskar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten Mantelzell -Lymphoms (Krankheitsprogression nach dem letzten Behandlungsschema) oder refraktär (Versäumnis, eine teilweise oder vollständige Reaktion aus dem letzten Behandlungsschema zu erreichen)
  • Die Patienten müssen zuvor mit einer Anti-CD19-CAR-T-Zell-Therapie behandelt worden und haben sich gegen Brutons Tyrosinkinase (BTK) -Hemmung (BTK) versäumt oder intoleriert
  • Die Patienten müssen mindestens eine bi-dimensional messbare (definierte als mindestens 1,5 cm) Knotenläsion oder eine extranodale Läsion von mindestens 1 cm (mindestens 1 cm) haben, wie auf CT-Scan gemessen
  • Alter ≥ 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Negativereignisse (AE) Daten zur Verwendung von Glofitamab und Obinutuzumab bei Patienten <18 Jahre alt sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mcl
  • Blutplättchen ≥ 50.000/mcl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalen (ULN) oder ≤ 3 x Institutionaler ULN Wenn der Patient das Gilbert -Syndrom hat
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum -glutamische Oxalacetika -Transaminase [SGOT])/Alanin -Aminotransferase (ALT) (Serum -Glutamic -Pyruv -Transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionelle ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x institutionelle ULN- oder Glomerularfiltrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2
  • Patienten mit humaner Immundefizienzvirus (HIV) sind in Anspruch genommen, wenn sie innerhalb von 6 Monaten bei einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast keine
  • Patienten mit einer Infektion mit Hepatitis -B -Virus (HBV) oder einem positiven Gesamt -Hepatitis -B -Kernantikörper (HBCAB) sind berechtigt, wenn das Oberflächenantigen (HBSAG) des Hepatitis B (HBSAG) negativ und HBV -DNA -Viruslast durch eine Polymerasekettenreaktion (PCR) beim Screening -Screening nicht zu erkennen ist. Solche Patienten müssen mit einer angemessenen antiviralen Therapie behandelt werden, falls angegeben, und müssen bereit sein, an Tag 1 eines jeden Zyklus und alle 3 Monate mindestens 12 Monate nach dem endgültigen Zyklus der Studienbehandlung HBV-DNA-Tests durchzuführen
  • Patienten mit einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV) oder positivem HCV -Antikörper sind berechtigt, wenn die Viruslast von HCV Ribonukleinsäure (RNA) durch PCR nicht nachweisbar ist
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind berechtigt, wenn die nachgefolgte Hirntomographie nach dem Zentralnervensystem (CNS) -gerichtete Therapie keinen Hinweis auf das Fortschreiten zeigt
  • Patienten mit neuen oder progressiven Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder Leptomeningenalerkrankungen sind berechtigt, wenn der behandelnde Arzt feststellt
  • Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören, können für diese Studie berechtigt sind
  • Die Auswirkungen von Glofitamab und Obinutuzumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil bekannt ist, dass Glofitamab und Obinutuzumab teratogen sind, müssen Frauen mit kindlichem Potenzial und Männern zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) vor dem Studieneintritt und für die Dauer der Studienbeteiligung zu verwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben sind, müssen sich vor der Studie auch für eine angemessene Empfängnisverhütung, für die Teilnahme an Studien und 2 Monate nach Abschluss von Glofitamab und 6 Monaten nach Abschluss der Verabreichung von Obinutuzumab angemessene Empfängnisverhütung einschließen. Frauen mit gebärfähigen Potential müssen 2 Monate nach Abschluss der Behandlung von Glofitamab und 18 Monate nach der letzten Dosis der Obinutuzumab
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen. Legal autorisierte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer unterschreiben und eine Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund einer früheren Krebstherapie (d. H., haben Resttoxizitäten> Grad 1) mit Ausnahme der Alopezie, die sich nicht von AEs erholt haben (d. H.
  • Patienten, die andere Untersuchungsmittel erhalten
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Glofitamab und Obinutuzumab zugeschrieben werden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Glofitamab und Obinutuzumab Wirkstoffe mit dem Potenzial für teratogene oder abortifaciente Wirkungen sind. Da es ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für AEs bei Säuglingen in Pflege von Säuglingen für die Behandlung der Mutter mit Glofitamab und Obinutuzumab gibt, sollte das Stillen abgesetzt werden, wenn die Mutter mit Glofitamab und Obinutuzumab behandelt wird
  • Patienten mit aktiven CRs oder eine Intervention für CRS innerhalb von 14 Tagen vor der Studienaufnahme benötigen
  • Patienten mit aktiver Neurotoxizität oder eine Intervention für die Neurotoxizität innerhalb von 14 Tagen vor der Studienaufnahme benötigen
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Studienstudie für bekannte aktive Bakterien, virale (einschließlich schwerer akutes Atmungssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2]), Pilzinfektionen, Mykobakterien, parasitär oder sonstige Infektionen (ausschließende Funkinfektionen von Nagelbetten), eine antimikrobielle Behandlung oder Krankenhausaufenthalt für aktive Infektionen benötigen, die für die Studie eingeschrieben sind. Die Infektion muss vor Beginn der Studienbehandlung vollständig gelöst werden
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Studienaufnahme systemische immunsuppressive Medikamente erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Prednison ≥ 20 mg pro Tag, Azathioprin, Methotrexat, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Wirkstoffe, Anti-Interleukin-6/6R-Agenten oder Anti-Interleu-1-Agenten, die keine Ereignisse sind. Die Verwendung von inhalierten Kortikosteroiden ist erlaubt
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten chronisch aktiven Epstein -Barr -Virus (EBV) oder Cytomegalovirus (CMV)
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte hämophagozytischer lymphohistiozytose (HLH)
  • Patienten mit vorheriger Behandlung mit Glofitamab oder anderen bispezifischen Antikörpern, die sowohl CD20 als auch CD3 abzielen
  • Patienten mit bekannter Geschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Patienten mit aktueller oder früherer Vorgeschichte von ZNS -Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS -Vaskulitis oder neurodegenerativer Erkrankung. Patienten mit einer Schlaganfallanamente, die in den letzten 2 Jahren keinen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Angriff erlebt haben und keine verbleibenden neurologischen Defizite haben, wie vom Forscher beurteilt wird
  • Patienten mit der signifikanten Herz -Kreislauf -Erkrankung, einschließlich der Klasse III der New York Heart Association, III oder auf andere Weise symptomatische Herzinsuffizienz (Stadium C oder D), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung eine große Operation für nicht-diagnostische Zwecke unterzogen wurden
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlungsverabreichung oder der Erwartung, dass während der Studie einen solchen lebenden, gedämpften Impfstoff erforderlich sind
  • Patienten mit einem positiven SARS-COV-2-Test 7 Tage vor der Einschreibung
  • Patienten mit aktueller oder früherer Vorgeschichte von Waldenström -Makroglobulinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Obinutuzumab, Glofitamab)
Die Patienten erhalten an Tag 1 oder an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 und Glofitamab IV an 8 Stunden an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 Obinutuzumab IV. An Tag 1 der Zyklen 2-12 über 2-8 Stunden. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 12 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie eine Blutprobenerfassung und PET/CT unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Biologisch: Obinutuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gazywa
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonaler Antikörper R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
  • R 7159
  • R-7159
Biologisch: Glofitamab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • RO7082859
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper RO7082859
  • RO 7082859
  • Columvi
  • Glofitamab-gxbm
  • RO-7082859

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Es wird ein Simon-2-Stufen-Optimaldesign verwendet, mit einer günstigen Ansprechrate von 55% und einer ungünstigen Ansprechrate von 25%.
Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Proportionen werden mit 95% -Binomial-Konfidenzintervallen von Agresti-Coull geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Proportionen werden mit 95% -Binomial-Konfidenzintervallen von Agresti-Coull geschätzt. Wird mit der Kaplan Meier -Methode geschätzt. Schätzungen von PFS werden mit einem Konfidenzintervall von 95% gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Proportionen werden mit 95% -Binomial-Konfidenzintervallen von Agresti-Coull geschätzt. Wird mit der Kaplan Meier -Methode geschätzt. Schätzungen des Betriebssystems werden mit einem Konfidenzintervall von 95% gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Inzidenz des Cytokin-Freisetzungssyndroms des Grades 3-4
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Proportionen werden mit 95% -Binomial-Konfidenzintervallen von Agresti-Coull geschätzt. Inzidenz wird beschrieben.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz der neurologischen Toxizität des Grades 3-4
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Proportionen werden mit 95% -Binomial-Konfidenzintervallen von Agresti-Coull geschätzt. Inzidenz wird beschrieben.
Bis zu 2 Jahre
Veränderungen der Glofitamab-Clearance
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 2 Jahren
Die Pharmakokinetik (PK) von Glofitamab wird ebenfalls bestimmt, um Expositions-Wirkungs- und Clearance-Wirkungs-Beziehungen zu bewerten. Bei Bedarf wird eine Bayes'sche logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um Expositions-Wirkungs- und Clearance-Wirkungs-Beziehungen zu bewerten. Grundlegende nicht-kompartimentelle Analysen werden mit den Konzentrations-Zeit-Daten durchgeführt, um verschiedene pharmakokinetische Parameter zusammenzufassen, einschließlich der beobachteten maximalen Konzentration und der Fläche unter den beobachteten Konzentrations-Zeit-Kurven. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um diese Ergebnisse zusammenzufassen. Nichtlineare gemischte Effektmodelle werden ebenfalls durchgeführt, um ein Populations-PK-Modell von Glofitamab zu entwickeln, um PK-Eigenschaften zu beschreiben, einschließlich Absorption, Verteilung und Gesamtelimination.
Zu Beginn und bis zu 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung im zirkulierenden Tumor -Desoxyribonukleinsäure (CTDNA) zu Plasma, Behandlungsreaktion und Reaktionsdauer
Zeitfenster: Am Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage)
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die ctDNA -Ergebnisse zusammenzufassen.
Am Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage)
Beziehung zwischen chimären T-Zell-Spiegeln in Plasma, Immunphenotyp, Behandlungsreaktion und Reaktionsdauer
Zeitfenster: Am Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage)
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse des CAR-T- und T-Zell-Immunphenotyps zusammenzufassen.
Am Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 (Zykluslänge = 21 Tage)
Glofitamab PK
Zeitfenster: Vor und 5-60 Minuten nach Glofitamab-Infusionen am Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2-4, 6, 9 und 12 (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor und 5-60 Minuten nach Glofitamab-Infusionen am Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2-4, 6, 9 und 12 (Zykluslänge = 21 Tage)
Beziehung zwischen Fluorodeoxyglucose -Positronenemissionstomographie/ Computertomographie Interlesionalbehandlung Reaktion Heterogenität und Überlebensergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach den Zyklen 2, 5, 8 und 12 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Antworten werden anhand der von Cheson et al., 2014 beschriebenen überarbeiteten Reaktionskriterien von 2014 bewertet.
Zu Studienbeginn und nach den Zyklen 2, 5, 8 und 12 (Zykluslänge = 21 Tage)
Beziehung zwischen organspezifischen Veränderungen im standardisierten Aufnahmewert (SUV) und immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach den Zyklen 2, 5, 8 und 12 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Bilder werden unter Verwendung des Traqinform -Tools auf Änderungen der SUV -Metriken analysiert. Änderungen der SUV -Metriken (einschließlich max, mittlerer, insgesamt) werden in jeder Läsion mit numerisch angegebenen Metriken sowie grafisch zur Verständnis der Heterogenität der Behandlung (prozentuale Läsionen für jede Antwortklassifizierung basierend auf jeder SUV -Metrik und Änderung der Läsion) erhalten. Die automatisierten Organsegmentierungen werden zur Quantifizierung der Organaufnahme verwendet, die mit dem Auftreten von AEs in diesen Organen korreliert werden. Ein Traqinform -Profil basierend auf einem Modell für künstliches Intelligenz (zufälliges Überlebenswaldmodell, das im Lymphom erzeugt wird) des Überlebens wird verwendet, um die mit Glofitamab behandelte Patientengenauigkeit zu untersuchen.
Zu Studienbeginn und nach den Zyklen 2, 5, 8 und 12 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cole H Sterling, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2025-03915 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10702 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH -Richtlinie zu teilen. Weitere Informationen zur gemeinsamen Nutzung klinischer Versuchsdaten erhalten Sie auf den Link zur Seite zur NIH -Datenfreigabe -Richtlinie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom

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