Intelligence et résultat neurodéveloppemental après exposition prénatale à l'analgésie péridurale du travail: une étude de cohorte ambidirectionnelle clinique appariée aux frères et sœurs
2 juin 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En Belgique, l'analgésie péridurale du travail (LEA) est utilisée depuis des décennies dans la grande majorité des livraisons vaginales (jusqu'à 83% des livraisons).
L'analgésie péridurale du travail est le moyen le plus efficace et le plus sûr de permettre aux femmes enceintes une expérience de travail et de naissance presque sans douleur.
Des données récentes ont montré que l'utilisation de la LEA était associée à un risque réduit de morbidité maternelle sévère, de réanimation néonatale et d'un risque réduit de faibles scores Apgar.
Cependant, l'exposition prénatale à l'analgésie péridurale du travail a été associée à plusieurs groupes d'étude présentant un risque accru de trouble du spectre autistique (TSA) chez les enfants, mais ces études souffrent de plusieurs limitations importantes qui peuvent avoir induit un biais significatif (par exemple, non corriger les facteurs de confusion non mesurés).
Les associations avec d'autres troubles neurodéveloppementaux (par exemple, le trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH), le trouble provocant (impair) et le trouble de la conduite (CD)) et le fonctionnement cognitif n'ont pas encore été étudiés.
Il y a donc un besoin urgent d'une étude permettant des conclusions définitives en surmontant les limites des études précédentes.
Les enquêteurs effectueront la première étude de cohorte clinique assortie par les frères et sœurs en utilisant une évaluation prospective de l'investigateur de plusieurs domaines de fonctions cognitives.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exposition prénatale à la LEA ne sera ni associée à une intelligence réduite ni à des troubles neurodéveloppementaux plus.
La validation de cette hypothèse maintient le potentiel d'accorder aux femmes l'assurance de recevoir en toute confiance la méthode la plus efficace pour l'analgésie du travail, sans appréhension qu'elle pourrait avoir des implications défavorables pour le neurodéveloppement de leurs enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Comparer l'intelligence des enfants prénatalement exposés à l'analgésie péridurale du travail avec celle des frères et sœurs correspondait aux enfants non exposés.
Objectif secondaire (s):
Pour comparer les traits signalés par les TSA, le TDAH, le CD et CD des enfants, exposés prénatalement à l'analgésie péridurale du travail avec celle des enfants et des enfants non exposés.
Points de terminaison:
- Point d'évaluation primaire: Quotient de renseignement à pleine échelle Wechsler
- Points de terminaison secondaires: index multiples évalués par l'échelle de l'intelligence de Wechsler: indice de compréhension verbale, indice spatial visuel, index de la mémoire de travail, index du raisonnement fluide et index de la vitesse de traitement. Les scores totaux et les sous-scores des questionnaires parentaux «échelle de réactivité sociale» (SRS) et «Vragenlijst Voor GedragsproBblemen Bij Kinderen 6-16» (VVGK6-16) sont des critères d'évaluation secondaires supplémentaires.
Taille de l'échantillon:
Au moins 64 enfants exposés prénatalement et 64 enfants prénatalement non exposés
Résumé des critères d'éligibilité:
Les paires de frères et sœurs néerlandais discordants pour une exposition prénatale à une analgésie péridurale du travail seront incluses. Les enfants nés du 1er janvier 2014 au 1er novembre 2019 seront inclus. Les enfants exposés prénatalement à la chirurgie maternelle, à la chirurgie fœtale / interventions, à la chimiothérapie, à la radiothérapie, à la radiologie et à la pathologie oncologique seront exclus. Les enfants ayant un diagnostic de handicap sévère de l'origine génétique (par exemple, Fragil X, syndrome de Down,…), antécédents de traumatisme crânien, principaux malformations congénitales congénitales, les enfants nés à un âge gestationnel <37 semaines ou> 42 semaines, ou avec un poids à la naissance <2,5 kg seront exclus. Les enfants exposés à l'anesthésie générale après la naissance, des jumeaux / triplés / naissances multiples seront exclus. Les coupes césariennes électives et intrapartum seront exclues.
Durée maximale Un sujet de recherche reste dans l'étude:
L'étude sera menée en 2024-2027. La fin de l'étude pour chaque participant individuel est déterminée à la date à laquelle les tests neuropsychologiques sont planifiés. Les tests neuropsychologiques ne prennent généralement pas plus de 2 heures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tom Bleeser, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3216344270
- E-mail: tom.bleeser@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Contact:
- Tom Bleeser, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3216344270
- E-mail: tom.bleeser@uzleuven.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Paires de frères et sœurs discordants pour l'exposition prénatale à une analgésie péridurale du travail seront incluses
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants exposés: les enfants exposés prénatalement à l'analgésie péridurale du travail
- Enfants non exposés: frère ou sœur d'un enfant exposé, prénatalement non exposé à l'analgésie péridurale du travail
- Enfants exposés et non exposés: enfants nés du 1er janvier 2014 au 1er novembre 2019, consentement éclairé parental
Critères d'exclusion:
- Enfants dont les mères ont subi une chirurgie maternelle ou une chirurgie fœtale / interventions pendant la même grossesse.
- Enfants exposés à l'anesthésie générale après la naissance
- Les enfants exposés prénatalement à la chimiothérapie, à la radiothérapie, à la radiologie, à la pathologie oncologique
- Enfants nés à un âge gestationnel <37 semaines ou> 42 semaines, ou avec un poids à la naissance <2,5 kg
- Jumeaux, triplets, naissances multiples
- Pas d'enfants néerlandais
- Diagnostic de l'invalidité sévère de l'origine génétique (par exemple, Fragil X, syndrome de Down,…), antécédents de traumatisme crânien, principaux malformations congénitales congénitales congénitales
- Césarienne élective et section césarienne intrapartum (le nombre de césariennes sera signalé et comparé entre les deux groupes)
- Le fœtus est mort avant le début de la livraison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Exposé
Enfants prénatalement exposés à l'analgésie péridurale du travail
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Exposition prénatale à l'analgésie péridurale du travail lors de l'accouchement
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Non exposé
Prénatalement non exposé à l'analgésie péridurale du travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wechsler Quotient d'intelligence à grande échelle
Délai: Au moment des tests neuropsychologiques
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Sera évalué à l'aide de l'échelle de renseignement de Wechsler pour les enfants (WISC).
Valeur minimale: 40, valeur maximale: 160.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au moment des tests neuropsychologiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indices de l'échelle de renseignement de Wechsler
Délai: Au moment des tests neuropsychologiques
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Compréhension verbale, mémoire de travail, spatial visuel, raisonnement fluide, vitesse de traitement.
Valeur minimale: 40, valeur maximale: 160.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au moment des tests neuropsychologiques
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Diminue de renseignement cliniquement pertinente
Délai: Au moment des tests neuropsychologiques
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La réduction absolue des risques pour une diminution cliniquement réduite du quotient de renseignement, définie comme un QI <85, sera calculée.
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Au moment des tests neuropsychologiques
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Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Au moment des tests neuropsychologiques
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Parental a signalé des déficits sociaux dans le spectre de l'autisme.
Valeur minimale: 0, valeur maximale: 195.
Les scores plus élevés représentent un résultat pire.
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Au moment des tests neuropsychologiques
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Échelle de notation des troubles du comportement perturbateur (DBDRS)
Délai: Au moment des tests neuropsychologiques
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Les traits parentaux signalés d'inattention, d'hyperactivité et d'impulsivité (TDAH), de trouble provocateur de provocation (impair) et de trouble de la conduite (CD).
Valeur minimale: 0, valeur maximale: 135.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Au moment des tests neuropsychologiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Première publication (Réel)
11 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S69530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Peut être demandé aux auteurs.
Délai de partage IPD
Peut être demandé aux auteurs.
Critères d'accès au partage IPD
Peut être demandé aux auteurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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