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Esito dell'intelligenza e dello sviluppo neurocale dopo l'esposizione prenatale all'analgesia epidurale del lavoro: uno studio di coorte clinico ambiente clinico abbinato

2 giugno 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
In Belgio, l'analgesia epidurale del lavoro (LEA) è stata utilizzata per decenni nella stragrande maggioranza delle consegne vaginali (fino all'83% delle consegne). L'analgesia epidurale del lavoro è il modo più efficace e più sicuro per consentire alle donne in gravidanza un'esperienza di lavoro e di nascita quasi indolore. Recenti dati hanno mostrato che l'uso di LEA era associato a un rischio ridotto di grave morbilità materna, rianimazione neonatale e a un rischio ridotto di punteggi APGAR bassi. Tuttavia, l'esposizione prenatale all'analgesia epidurale del lavoro è stata associata da diversi gruppi di studio con un aumentato rischio di disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini, ma questi studi soffrono di diverse importanti limitazioni che potrebbero aver indotto una distorsione significativa (ad esempio, non correggere confondimenti non misurati). Associazioni con altri disturbi da sviluppo neurologico (ad es. Disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD), disturbo provocatorio dell'opposizione (ODD) e disturbo di condotta (CD)) e funzionamento cognitivo non sono ancora stati studiati. Vi è quindi un urgente bisogno di uno studio che consente conclusioni definitive superando i limiti degli studi precedenti. Gli investigatori eseguiranno il primo studio di coorte clinico abbinato ai fratelli utilizzando una valutazione di investigatore prospettica di più domini di funzioni cognitive. Gli investigatori ipotizzano che l'esposizione prenatale a LEA non sarà né associata a una ridotta intelligenza né a più disturbi da sviluppo neurologico. La convalida di questa ipotesi ha il potenziale per garantire alle donne la certezza di ricevere con sicurezza il metodo più efficace per l'analgesia del lavoro, libero dall'apprensione che potrebbe avere implicazioni negative per il neurosviluppo dei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per confrontare l'intelligenza dei bambini esposti prenatalmente all'analgesia epidurale del lavoro con quella del fratello abbinato ai bambini non esposti.

Obiettivo secondario / i:

Per confrontare i tratti di ASD, ADHD, ODHD e CD dei bambini ASD, con l'analgesia epidurale del lavoro con quella del fratello abbinato ai bambini non esposti.

Endpoint:

  • Endpoint primario: quoziente di intelligenza su vasta scala di Wechsler
  • Endpoint secondari: indici multipli valutati dalla scala di intelligence Wechsler: indice di comprensione verbale, indice spaziale visivo, indice di memoria di lavoro, indice di ragionamento fluido e indice di velocità di elaborazione. I punteggi totali e i sottotitoli dei questionari dei genitori "Scala di reattività sociale" (SRS) e "Vragenlijst Voor Gedragsproblemen BIJ Kinderen 6-16" (VVGK6-16) sono endpoint secondari aggiuntivi.

Dimensione del campione:

Almeno 64 bambini esposti prenatale e 64 bambini prenatalmente non esposti

Riepilogo dei criteri di ammissibilità:

Verrà inclusa le coppie di fratelli che parlano olandesi per l'esposizione prenatale all'analgesia epidurale del lavoro. Saranno inclusi i bambini nati dal 1 ° gennaio 2014 fino al 1 ° novembre 2019. I bambini esposti prenatali alla chirurgia materna, alla chirurgia fetale/interventi, alla chemioterapia, alla radioterapia, alla radiologia e alla patologia oncologica saranno esclusi. I bambini con diagnosi di grave disabilità di origine genetica (ad es. Fragil X, sindrome di Down, ...), Storia del trauma cranico, gravi difetti di nascita congenita, bambini nati in età gestazionale <37 settimane o> 42 settimane o con un peso alla nascita <2,5 kg saranno esclusi. Saranno esclusi i bambini esposti all'anestesia generale dopo la nascita, gemelli/terzine/nascite multiple. Le sezioni cesaree elettive e intrapartum saranno escluse.

Durata massima Un soggetto di ricerca rimane nello studio:

Lo studio sarà condotto nel 2024-2027. La fine dello studio per ogni singolo partecipante è determinata dalla data in cui è previsto il test neuropsicologico. I test neuropsicologici di solito non richiedono più di 2 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà incluso coppie di fratelli discordanti per l'esposizione prenatale all'analgesia epidurale del lavoro

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini esposti: bambini esposti prenatalmente all'analgesia epidurale del lavoro
  • Bambini non esposti: fratello di un bambino esposto, prenatalmente non esposto all'analgesia epidurale del lavoro
  • Bambini esposti e non esposti: bambini nati dal 1 ° gennaio 2014 fino al 1 ° novembre 2019, consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Bambini le cui madri sono state sottoposte a chirurgia materna o chirurgia fetale/interventi durante la stessa gravidanza.
  • Bambini esposti all'anestesia generale dopo la nascita
  • Bambini esposti prenatali a chemioterapia, radioterapia, radiologia, patologia oncologica
  • Bambini nati in età gestazionale <37 settimane o> 42 settimane o con un peso alla nascita <2,5 kg
  • Gemelli, terzine, nascite multiple
  • Nessun bambino di lingua olandese
  • Diagnosi di grave disabilità dell'origine genetica (ad es. Fragil X, sindrome di Down, ...), Storia del trauma cranico, principali difetti di nascita congeniti
  • Sezione cesarea elettiva e sezione cesarea intrapartum (il numero di sezioni cesareo sarà segnalato e confrontato tra i due gruppi)
  • Il feto è morto prima dell'inizio della consegna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto
Bambini esposti prenatalmente all'analgesia epidurale del lavoro
Esposizione prenatale all'analgesia epidurale del lavoro durante il parto
Non esposto
Prenatalmente non esposto all'analgesia epidurale del lavoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di intelligence su vasta scala di Wechsler
Lasso di tempo: Al momento del test neuropsicologico
Sarà valutato utilizzando la scala di intelligence Wechsler per i bambini (WISC). Valore minimo: 40, valore massimo: 160. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al momento del test neuropsicologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici della scala dell'intelligence di Wechsler
Lasso di tempo: Al momento del test neuropsicologico
Comprensione verbale, memoria di lavoro, spaziale visivo, ragionamento fluido, velocità di elaborazione. Valore minimo: 40, valore massimo: 160. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al momento del test neuropsicologico
Quoziente di intelligenza clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Al momento del test neuropsicologico
Verrà calcolata la riduzione assoluta del rischio per un quoziente di intelligenza clinicamente rilevante, definito come un QI <85.
Al momento del test neuropsicologico
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Al momento del test neuropsicologico
I genitori hanno riferito di deficit sociali nello spettro autistico. Valore minimo: 0, valore massimo: 195. I punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Al momento del test neuropsicologico
Disturbi del comportamento dirompente Scala di valutazione (DBDRS)
Lasso di tempo: Al momento del test neuropsicologico
I parentali hanno riportato tratti di disattenzione, iperattività e impulsività (ADHD), disturbo provocatorio dell'opposizione (dispari) e disturbo di condotta (CD). Valore minimo: 0, valore massimo: 135. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Al momento del test neuropsicologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Può essere richiesto dagli autori.

Periodo di condivisione IPD

Può essere richiesto dagli autori.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Può essere richiesto dagli autori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia epidurale del lavoro

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