Esito dell'intelligenza e dello sviluppo neurocale dopo l'esposizione prenatale all'analgesia epidurale del lavoro: uno studio di coorte clinico ambiente clinico abbinato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Per confrontare l'intelligenza dei bambini esposti prenatalmente all'analgesia epidurale del lavoro con quella del fratello abbinato ai bambini non esposti.
Obiettivo secondario / i:
Per confrontare i tratti di ASD, ADHD, ODHD e CD dei bambini ASD, con l'analgesia epidurale del lavoro con quella del fratello abbinato ai bambini non esposti.
Endpoint:
- Endpoint primario: quoziente di intelligenza su vasta scala di Wechsler
- Endpoint secondari: indici multipli valutati dalla scala di intelligence Wechsler: indice di comprensione verbale, indice spaziale visivo, indice di memoria di lavoro, indice di ragionamento fluido e indice di velocità di elaborazione. I punteggi totali e i sottotitoli dei questionari dei genitori "Scala di reattività sociale" (SRS) e "Vragenlijst Voor Gedragsproblemen BIJ Kinderen 6-16" (VVGK6-16) sono endpoint secondari aggiuntivi.
Dimensione del campione:
Almeno 64 bambini esposti prenatale e 64 bambini prenatalmente non esposti
Riepilogo dei criteri di ammissibilità:
Verrà inclusa le coppie di fratelli che parlano olandesi per l'esposizione prenatale all'analgesia epidurale del lavoro. Saranno inclusi i bambini nati dal 1 ° gennaio 2014 fino al 1 ° novembre 2019. I bambini esposti prenatali alla chirurgia materna, alla chirurgia fetale/interventi, alla chemioterapia, alla radioterapia, alla radiologia e alla patologia oncologica saranno esclusi. I bambini con diagnosi di grave disabilità di origine genetica (ad es. Fragil X, sindrome di Down, ...), Storia del trauma cranico, gravi difetti di nascita congenita, bambini nati in età gestazionale <37 settimane o> 42 settimane o con un peso alla nascita <2,5 kg saranno esclusi. Saranno esclusi i bambini esposti all'anestesia generale dopo la nascita, gemelli/terzine/nascite multiple. Le sezioni cesaree elettive e intrapartum saranno escluse.
Durata massima Un soggetto di ricerca rimane nello studio:
Lo studio sarà condotto nel 2024-2027. La fine dello studio per ogni singolo partecipante è determinata dalla data in cui è previsto il test neuropsicologico. I test neuropsicologici di solito non richiedono più di 2 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tom Bleeser, MD, PhD
- Numero di telefono: +3216344270
- Email: tom.bleeser@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Contatto:
- Tom Bleeser, MD, PhD
- Numero di telefono: +3216344270
- Email: tom.bleeser@uzleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini esposti: bambini esposti prenatalmente all'analgesia epidurale del lavoro
- Bambini non esposti: fratello di un bambino esposto, prenatalmente non esposto all'analgesia epidurale del lavoro
- Bambini esposti e non esposti: bambini nati dal 1 ° gennaio 2014 fino al 1 ° novembre 2019, consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Bambini le cui madri sono state sottoposte a chirurgia materna o chirurgia fetale/interventi durante la stessa gravidanza.
- Bambini esposti all'anestesia generale dopo la nascita
- Bambini esposti prenatali a chemioterapia, radioterapia, radiologia, patologia oncologica
- Bambini nati in età gestazionale <37 settimane o> 42 settimane o con un peso alla nascita <2,5 kg
- Gemelli, terzine, nascite multiple
- Nessun bambino di lingua olandese
- Diagnosi di grave disabilità dell'origine genetica (ad es. Fragil X, sindrome di Down, ...), Storia del trauma cranico, principali difetti di nascita congeniti
- Sezione cesarea elettiva e sezione cesarea intrapartum (il numero di sezioni cesareo sarà segnalato e confrontato tra i due gruppi)
- Il feto è morto prima dell'inizio della consegna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esposto
Bambini esposti prenatalmente all'analgesia epidurale del lavoro
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Esposizione prenatale all'analgesia epidurale del lavoro durante il parto
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Non esposto
Prenatalmente non esposto all'analgesia epidurale del lavoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente di intelligence su vasta scala di Wechsler
Lasso di tempo: Al momento del test neuropsicologico
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Sarà valutato utilizzando la scala di intelligence Wechsler per i bambini (WISC).
Valore minimo: 40, valore massimo: 160.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Al momento del test neuropsicologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici della scala dell'intelligence di Wechsler
Lasso di tempo: Al momento del test neuropsicologico
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Comprensione verbale, memoria di lavoro, spaziale visivo, ragionamento fluido, velocità di elaborazione.
Valore minimo: 40, valore massimo: 160.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Al momento del test neuropsicologico
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Quoziente di intelligenza clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Al momento del test neuropsicologico
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Verrà calcolata la riduzione assoluta del rischio per un quoziente di intelligenza clinicamente rilevante, definito come un QI <85.
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Al momento del test neuropsicologico
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Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Al momento del test neuropsicologico
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I genitori hanno riferito di deficit sociali nello spettro autistico.
Valore minimo: 0, valore massimo: 195.
I punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Al momento del test neuropsicologico
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Disturbi del comportamento dirompente Scala di valutazione (DBDRS)
Lasso di tempo: Al momento del test neuropsicologico
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I parentali hanno riportato tratti di disattenzione, iperattività e impulsività (ADHD), disturbo provocatorio dell'opposizione (dispari) e disturbo di condotta (CD).
Valore minimo: 0, valore massimo: 135.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Al momento del test neuropsicologico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S69530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Analgesia epidurale del lavoro
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