Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligens og neuroudviklingsresultat efter prenatal eksponering for arbejdsepidural analgesi: En søskende matchede klinisk ambidirektional kohortundersøgelse

2. juni 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I Belgien er arbejdsepidural analgesi (LEA) blevet brugt i årtier i langt de fleste vaginale leverancer (op til 83% af leverancerne). Arbejdsepidural analgesi er den mest effektive og sikreste måde at give gravide kvinder en næsten smertefri arbejds- og fødselsoplevelse. Nylige data viste, at brugen af ​​LEA var forbundet med en reduceret risiko for alvorlig moderlig sygelighed, neonatal genoplivning og med en reduceret risiko for lave apgar -scoringer. Imidlertid er prenatal eksponering for arbejdsepidural analgesi blevet forbundet med flere studiegrupper med en øget risiko for autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos børnene, men disse undersøgelser lider af flere vigtige begrænsninger, der kan have induceret signifikant bias (f.eks. Ikke korrigeret for ikke -målte konfunder). Tilknytning med andre neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), oppositionsforstyrrelse (ODD) og adfærdsforstyrrelse (CD)) og kognitiv funktion er endnu ikke undersøgt endnu. Der er derfor et presserende behov for en undersøgelse, der tillader endelige konklusioner ved at overvinde begrænsningerne i de tidligere undersøgelser. Undersøgere udfører den første søskende-matchede kliniske kohortundersøgelse ved hjælp af en potentiel efterforskervurdering af flere domæner af kognitive funktioner. Undersøgere antager, at prenatal eksponering for LEA hverken vil være forbundet med reduceret intelligens eller med mere neuroudviklingsforstyrrelser. Validering af denne hypotese har potentialet til at give kvinder forsikringen om at med sikkerhed modtage den mest effektive metode til arbejdsmænd, fri for frygt for, at det kan have negative konsekvenser for deres børns neuroudvikling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at sammenligne intelligensen hos børn, der prenatalt udsættes for arbejdsepidural analgesi med den af ​​søskende matchede ueksponerede børn.

Sekundære mål (er):

For at sammenligne parentalt rapporterede træk ved ASD, ADHD, ODD og CD for børn prenatalt udsat for arbejdsepidural analgesi med søskens matchede ueksponerede børn.

Slutpunkter:

  • Primært slutpunkt: Wechsler fuldskala intelligenskvotient
  • Sekundære endepunkter: Flere indekser vurderet af Wechsler Intelligence Scale: Verbal Comprehension Index, Visual Spatial Index, Working Memory Index, Fluid Ræsonnementsindeks og behandlingshastighedsindeks. Samlede scoringer og undercore af forældremyndighederne "Social Responsivity Scale" (SRS) og "Vragenlijst Voor Gedragsproblemen BiJ Kinderen 6-16" (VVGK6-16) er yderligere sekundære endepunkter.

Prøvestørrelse:

Mindst 64 prenatalt udsatte børn og 64 prenatalt ueksponerede børn

Resumé af kriterier for støtteberettigelse:

Hollandsk talende søskende par uoverensstemmende for fødsel eksponering for arbejdsepidural analgesi vil blive inkluderet. Børn født fra 1. januar 2014 indtil 1. november 2019 vil blive inkluderet. Børn prenatalt udsat for moderkirurgi, føtalkirurgi/interventioner, kemoterapi, strålebehandling, radiologi og onkologisk patologi vil blive udelukket. Børn med en diagnose af alvorlig handicap af genetisk oprindelse (f.eks. Fragil X, Downs syndrom, ...), Historie om hovedtraume, store medfødte fødselsdefekter, børn født i en svangerskabsalder <37 uger eller> 42 uger eller med en fødselsvægt <2,5 kg vil blive udelukket. Børn, der udsættes for generel anæstesi efter fødslen, vil tvillinger/tripletter/flere fødsler blive udelukket. Valgfrie og intrapartum kejsersnit er udelukket.

Maksimal varighed Et forskningsemne forbliver i undersøgelsen:

Undersøgelse vil blive udført i 2024-2027. Afslutningen af ​​undersøgelsen for hver enkelt deltager bestemmes af den dato, hvor den neuropsykologiske test er planlagt. Neuropsykologisk test tager normalt ikke længere end 2 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Søskende par uoverensstemmende for fødsel eksponering for arbejdsepidural analgesi vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eksponerede børn: Børn prenatalt udsat for arbejdsepidural analgesi
  • Ueksponerede børn: søskende af et eksponeret barn, prenatalt ikke udsat for arbejdsepidural analgesi
  • Eksponerede og ueksponerede børn: Børn født fra 1. januar 2014 Indtil 1. november 2019 informerede forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvis mødre gennemgik mødreoperation eller føtalkirurgi/interventioner under den samme graviditet.
  • Børn udsat for generel anæstesi efter fødslen
  • Børn prenatalt udsat for kemoterapi, strålebehandling, radiologi, onkologisk patologi
  • Børn født i en svangerskabsalder <37 uger eller> 42 uger eller med en fødselsvægt <2,5 kg
  • Tvillinger, tripletter, flere fødsler
  • Ingen hollandsktalende børn
  • Diagnose af alvorlig handicap af genetisk oprindelse (f.eks. Fragil X, Downs syndrom, ...), Historie om hovedtraume, store medfødte fødselsdefekter
  • Valgfrie kejsersnit og intrapartum kejsersnit (antallet af kejsersnit rapporteres og sammenlignes mellem begge grupper)
  • Foster døde før leveringsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat
Børn prenatalt udsat for arbejdsepidural analgesi
Procedure: Arbejdsepidural analgesi
Prenatal eksponering for arbejdsepidural analgesi under fødslen
Ueksponeret
Prenatalt ikke udsat for arbejdsepidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler fuldskala efterretningskvotient
Tidsramme: I Te -øjeblik af neuropsykologisk testning
Vil blive vurderet ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC). Minimumsværdi: 40, maksimal værdi: 160. Højere score betyder et bedre resultat.
I Te -øjeblik af neuropsykologisk testning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for Wechsler Intelligence Scale
Tidsramme: I Te -øjeblik af neuropsykologisk testning
Verbal forståelse, arbejdshukommelse, visuel rumlig, flydende ræsonnement, behandlingshastighed. Minimumsværdi: 40, maksimal værdi: 160. Højere score betyder et bedre resultat.
I Te -øjeblik af neuropsykologisk testning
Klinisk relevant nedsat efterretningskvotient
Tidsramme: I Te -øjeblik af neuropsykologisk testning
Den absolutte risikoreduktion for en klinisk relevant nedsat efterretningskvotient, defineret som en IQ <85, beregnes.
I Te -øjeblik af neuropsykologisk testning
Social Responsivity Scale (SRS)
Tidsramme: I Te -øjeblik af neuropsykologisk testning
Forældre rapporterede om sociale underskud i autismespektret. Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 195. Højere score repræsenterer et værre resultat.
I Te -øjeblik af neuropsykologisk testning
Forstyrrende adfærdsforstyrrelsesskala (DBDRS)
Tidsramme: I Te -øjeblik af neuropsykologisk testning
Forældrenes rapporterede træk med uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet (ADHD), oppositionsadgangsforstyrrelse (ODD) og adfærdsforstyrrelse (CD). Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 135. Højere score betyder et værre resultat.
I Te -øjeblik af neuropsykologisk testning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kan anmodes om fra forfattere.

IPD-delingstidsramme

Kan anmodes om fra forfattere.

IPD-delingsadgangskriterier

Kan anmodes om fra forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Arbejdsepidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner